share_log

科济药业(02171.HK):商业化在即 期待实体瘤进展

科濟藥業(02171.HK):商業化在即 期待實體瘤進展

浙商證券 ·  2023/03/23 00:00  · 研報

我們看好公司作爲全球實體瘤CAR-T 龍頭企業,其CT053、CT041 等管線陸續商業化帶來成長性。我們更看好公司領先技術優勢下平臺價值,維持“買入”評級。

CT053:商業化在即,期待美國進展

2022 年10 月,NMPA 已受理zevor-cel 的NDA 申請,並將其納入優先審評。在美國及加拿大進行的2 期臨牀試驗的入組正在進行中,美國也有望在2024 年BLA。我們期待公司首個商業化產品的落地,驗證公司在CAR-T 領域的競爭力。

CT041:國內確證性II 期順利推進,全球進度最快CT041 正在國內開展GC/GEJ 確證性II 期臨牀,是世界上第一款也是唯一一款進入II 期臨牀試驗的治療實體瘤的CAR-T 藥物。正在中國、美國和加拿大開展多項針對胃癌、胰腺癌的臨牀試驗。根據公司年報披露,公司計劃在2024H1 向NMPA 提交NDA,CT041 在美國的2 期臨牀試驗計劃於2023 年上半年啓動。我們看好公司核心產品CT041 在全球實體瘤CAR-T 中領先優勢,期待其完成入組後披露最新臨牀數據。

產能:全球化,保障商業化和臨牀藥物供應

公司針對CAR-T 製造的三個關鍵階段建立了獨立自主的內部垂直一體化的生產能力,包括質粒生產、慢病毒載體生產及CAR-T 細胞生產。公司共3 個工廠,分別位於上海徐匯(臨牀樣本供應)、上海金山(商業化供應)和美國北卡羅來納州(cGMP 工廠,700 人產能),用於支持在美國、加拿大及歐洲的臨牀研究和早期商業化。公司前瞻性佈局充足的產能,爲CT053、CT041 等核心產品臨牀和商業化需求提供保障。

盈利預測與估值

考慮到公司核心產品CT053 有望進入到商業化階段,以及DCF 估值下核心產品CT053 和CT041 較大的市值彈性,我們維持“買入”評級。

風險提示

臨牀失敗風險、競爭風險、產品銷售不及預期風險、監管風險、政策風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
    搶先評論