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百利天恒(688506):鼻咽癌初步数据优异 有望再添新适应症

百利天恒(688506):鼻咽癌初步數據優異 有望再添新適應症

廣發證券 ·  2023/03/13 07:33  · 研報

核心觀點:

事件:近日發佈“關於自願披露 BL-B01D1(EGFR×HER3 雙抗ADC)項目,治療局部晚期或轉移性鼻咽癌適應症 Ib 擴展階段臨床試驗主要數據的公告”,截至3 月10 日,所有有效劑量下,至少有1 次療效評估的鼻咽癌受試者共27 例,中位經治線爲3 線,其客觀緩解率(ORR)爲55.6%,疾病控制率(DCR)爲100%,mPFS 尚未達到;其中II 期推薦劑量(RP2D)2.5mg/kg D1D8 Q3W 下,至少有1 次療效評估的鼻咽癌受試者共17 例,中位經治線爲3 線,其ORR 爲58.8%(10/17),DCR 爲100%(所有SD 均爲腫瘤縮小SD),mPFS 尚未達到;其中,4 例首次腫評爲SD(縮小18%~26%)的受試者因新冠疫情用藥次數明顯減少(實際用藥次數/理論用藥次數分別爲:0/8、0/8、1/8、4/8),導致其腫瘤增大或PD 出組或脫落。

I 期臨床多個瘤種顯示療效信號。BL-B01D1 於2021 年10 月18 日收到NMPA 正式批准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》。目前,BL-B01D1 已開展了5 個Ia/Ib 期臨床研究,覆蓋16 種腫瘤。目前,已有12 種腫瘤的200 餘例受試者入組,腫瘤評估數據顯示,BL-B01D1 在該12 種腫瘤中均有強烈的有效性信號,且在II 期推薦劑量(RP2D)下具有良好的安全性。

B01D1 或具備獨特MOA,有望成爲全球大品種。BL-B01D1 雙靶點的協同性以及新一代linker 和payload 技術,或產生獨特的MOA。其中,非小細胞肺癌已表現出可與CDE 溝通向註冊性臨床推進的突破性療效。現晚期或轉移性鼻咽癌中,也表現出可與CDE 溝通向註冊性臨床推進的突破性療效。

盈利預測與投資建議。預計22-24 年EPS 分別爲-0.67、-0.74、-0.82元/股;維持公司合理價值爲77.01 元/股的判斷,維持“買入”評級。

風險提示:產品研發不及預期,商業化不及預期,海外開發失敗等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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