本文來源：時代財經 作者：李傲華
作為全國第一個在全省範圍為孕婦免費開展無創產前基因檢測（NIPT）民生項目的省份，河北省在2019年7月1日至2021年9月30日的兩年多時間裏，共為908426例孕婦提供了篩查服務。項目篩查對出生缺陷防控的效果顯著，河北省唐氏綜合徵的活產率從2018年的0.73/萬下降至2021年的0.13/萬。
這一項目的開展，正是得益於華大基因（300676.SZ）的助力。從2008年NIPT方法學的創新構建，到2010年12月率先完成國內首例NIPT臨牀樣本檢測，再到2014年6月華大基因 NIFTY成為全球首個獲得藥監局批准註冊的高通量基因測序檢測產品，華大基因目前無創產前基因檢測樣本量已經突破1000萬例。
要把高端的基因檢測技術變成普惠大眾的民生項目，並不容易。在生物科技領域，基因檢測始終是一項處於風口浪尖的技術。20年前，基因檢測是大眾眼中神祕莫測的“黑科技”，但20年後，隨着新冠疫情的出現，基因檢測成為了人人可及的基礎服務。
疫情給基因檢測行業帶來鉅變。一方面，新冠檢測的需求大大加快了基因檢測的市場滲透，基因檢測被列入“十四五”重點攻關領域，行業迎來新的發展機會；另一方面，正是由於市場需求的擴大，且新生的基因檢測企業如雨後春筍般冒頭，日趨激烈的市場競爭下，行業也出現了新的挑戰。
華大基因CEO趙立見在接受時代財經獨家專訪時坦言，近年來，隨着資本對行業的關注越來越多，很多細分領域都出現了一些發展相當迅速的公司，這對行業來説，是整體向好的發展趨勢，但這也給華大基因在細分領域的業務帶來了機遇和挑戰。
作為行業龍頭，華大基因有自己的方法論。
“為了應對越來越多競爭對手，華大基因進行了具有前瞻性的技術佈局，拓展不同的業務，加大研發力度，聚焦產品創新，進一步提升質量體系、運營模式以及服務模式，加強華大基因的競爭力。”趙立見告訴時代財經，“將基因檢測從臨牀需求轉變為人人可及的民生需求，就是華大基因在基因行業裏競爭力的一個綜合體現，無論是技術、品牌、渠道，還是成本控制，我們始終都具備領先性。”
華大基因CEO趙立見。
“黑科技”走入尋常百姓家
華大基因是中國基因行業走向產業化的起點。
1999年，華大參加了國際人類基因組計劃1%項目，中國基因組研究從此起步。當時正畢業實習的趙立見在機緣巧合之下加入了華大的初創團隊。
“當時華大剛剛成立，並且承擔了人類基因組計劃，急需生物技術和醫學領域的人才，而我在實習階段就加入了華大基因。能夠在早期階段就參加到人類基因組計劃，是一種榮耀，能夠為這個項目貢獻一份力量也是我加入這個行業的初衷。”趙立見説。
趙立見初入華大時，中國基因檢測行業正處於起步階段。基因檢測涉及的技術體系眾多，是生物技術、醫學檢測、遺傳諮詢、生物信息解讀等多個學科的集大成者。但據趙立見回憶，當時國內對基因檢測行業的瞭解還十分粗淺，基因檢測被視作一個基礎科研項目，甚至連科研工作者、醫療機構專家等對這一行業的認知都相對滯後，市場認知嚴重不足，對老百姓而言更是天方夜譚。
為了改變這一局面，華大基因在過去10多年的時間裏一直堅持的一件事情，便是讓更多的醫學領域的專家學者深入瞭解基因檢測技術，明確基因檢測技術能夠解決的臨牀需求。另外，近年來，利用新媒體的傳播優勢，華大基因也進一步加大了對公眾的科普教育。
高昂的價格曾經是制約基因檢測從實驗室走向消費市場的另一大因素。億歐智庫研報顯示，2012年，人體基因組檢測費用約為4.25萬元，這個價格遠超當時中國居民人均可支配收入水平。不過，隨着我國自主技術的快速迭代、應用場景的拓寬，以及用户滲透率的提升，基因檢測數據量大大提高，檢測費用也隨之下降，到了2020年，這一數字已經下降至4409元。
新冠檢測的需求，進一步普及了基因檢測技術在民生領域的應用，提高了C端消費者對基因檢測技術的認知。與此同時，核酸檢測價格不斷下探，也真正讓基因檢測進入尋常百姓家。
“基因檢測技術的日益成熟，尤其是國產基因測序平臺在全球的競爭力逐漸加強，讓基因檢測成本的進一步下降具備了核心基礎。另一方面，這也為基因檢測在應用領域打開了非常大的市場空間。”趙立見稱。
在華大基因等企業的普及和推廣下，基因檢測行業迅速駛入發展的快車道。
諮詢機構弗若斯特沙利文和中商產業研究院的數據顯示，隨着經濟的快速發展，中國基因檢測行業發展迅猛，市場規模由2017年的92億元增長到2020年的151億元，2017年至2020年的複合增長率約為20%。預計未來中國基因檢測市場將持續增長，2022年其市場規模預計將進一步增至231億元。
基因檢測行業站上風口，資本也聞風而至。
據億歐智庫統計，2020年，基因檢測行業在一級市場所獲融資額約為193億元，年增長率達到153%。二級市場也掀起了基因檢測企業的“上市潮”，泛生子（GTH.US）、燃石醫學（BNR.US）、安必平（688393.SH）、聖湘生物（688289.SH）等企業紛紛敲鐘登陸資本市場。
從診斷向預防和早篩轉身
隨着技術的發展和應用的普及，基因檢測行業也受到了前所未有的重視。
在《“十四五”生物經濟發展規劃》（下稱《規劃》）中，“基因檢測”是關鍵詞之一。《規劃》明確指出，將以基因檢測技術覆蓋率持續提高，生物領域第三方服務機構數量穩步增長為發展目標，推動基因檢測、生物遺傳等先進技術與疾病預防深度融合，提升原始創新能力；加快發展高通量基因測序技術，推動以單分子測序為標誌的新一代測序技術創新，不斷提高基因測序效率、降低測序成本。
政策加持疊加資本追捧，基因檢測行業即將進入新的發展階段。
在過去的20餘年裏，華大基因是中國基因檢測行業內為數不多的擁有全產業鏈業務佈局的企業。華大基因的核心業務覆蓋全產業鏈，上游測序儀和配套試劑自主可控，中游在全球範圍內運行超過200個基因組學實驗室，具有領先的資質優勢，下游至行業各細分領域進行佈局。核心業務上，華大基因基本涵蓋了當前精準醫學的主要應用，包括生育健康領域、腫瘤防控領域、病原感染檢測領域，並與之配套建設了系列數據庫。
政策加持疊加資本追捧，基因檢測行業即將進入新的發展階段。
趙立見認為，基因檢測行業目前處於快速增長階段，測序技術的發展和民眾對基因檢測認知的提高，給行業帶來了更大的發展機會，未來行業的技術創新會加速，可能在不同領域會出現新的龍頭企業，呈現百花齊放的現象。
“華大基因打造全產業鏈的核心目的，一方面是使得華大基因始終在全領域保持領先，另一方面，通過在核心領域裏產業鏈的不斷延伸，在此過程中逐步發現並扶持一些細分領域龍頭的出現和成長，華大基因也不排除在這個過程中進一步整合生態鏈上的其他公司，從而形成一個完整的生態圈。”趙立見對時代財經説。
為了適應新的競爭環境，華大基因也提前進行了前瞻性的佈局。據趙立見透露，依據上述《規劃》，華大基因正將業務重點從診斷領域轉移到預防和早篩領域。
“未來行業的發展方向會更傾向於以早篩預防為核心，去建立全面的公共衞生防控的體系，而不再像以往一樣聚焦在以治病為中心的疾病診斷領域，這會是一個重大的改變。在這個過程中，行業內也必將有越來越多新型的防控技術出現。”趙立見稱。
以腫瘤早篩服務為例，華大基因子公司華大數極目前已經推出了腸癌、肝癌檢測產品，其中，華常康糞便DNA甲基化檢測可以提供腸癌高風險評估及低風險保險服務，打造“篩診保”一站式閉環解決方案。同時，華大數極基於DNA甲基化、腫瘤標誌物、片段組學、多組學等多種技術路線和檢測平臺，針對中國高發癌種拓展多個單癌及多癌檢測產品管線，為不同的應用場景和羣體提供全方位系統性的腫瘤早篩解決方案。
世界衞生組織國際癌症研究機構發佈的2020年數據顯示，中國癌症新發及死亡人數居全球首位。頭豹研究院研報指出，中國腫瘤早篩行業整體處在早期導入階段，市場潛在規模有望從2019年184億美元增長至2030年的289億美元，年複合增長率為4.2%。
趙立見指出，以結直腸癌為例，在發病過程中伴隨診斷，對患者5年生存率提升很有限。如果能通過更好的技術手段，將診斷的關口進一步前移，能夠做到關於腫瘤的早篩，甚至是預防，那對未來整個行業乃至對民眾的福祉來説，都會是一個巨大的提升。
“很多腫瘤在早期進行篩查以後，通過一系列的幹預手段可以阻止或延緩其演變成晚期惡性腫瘤，我想這將給老百姓帶來巨大的福祉。”趙立見告訴時代財經，“正因為此，華大基因會始終聚焦在基因檢測這個領域，把原來治不起治不好的病變成能夠防得住防得了的事兒。”
出海征途越走越遠
在上述《規劃》的引導下，中國基因檢測行業和華大基因的未來充滿了想象。
新冠檢測相關業務曾經是華大基因業績增長的最大動力。截至目前，華大基因新冠檢測產品已經覆蓋全球超過180個國家和地區，累計在海外啟動的“火眼”實驗室達到100餘個，分佈在全球30多個國家和地區。在新冠病毒檢測方面，華大基因也已經形成了抗原自測、核酸檢測、核酸快檢、變異檢測、病毒測序和中和抗體檢測等全線產品佈局。
華大基因“火眼”實驗室。
不過，隨着海外新冠檢測需求下降，華大基因主動戰略性調整新冠相關產品結構與供應鏈策略，持續聚焦主營業務，加強技術研發投入，加速提升全球市場份額，迎接後疫情時代常規業務的迴歸與升級。
趙立見對時代財經坦言，剔除新冠業務的影響，華大基因其他常規業務其實仍在穩定增長中。
為了提振業績，華大基因在採取精細化運營和降本增效等舉措的同時，也正進一步加大在產品領域的拓展。除了更多聚焦在以出生缺陷為主的生育防控、腫瘤防控，以及其他重大傳感染疾病防控這三大領域之外，從去年開始，華大基因也逐步將以心腦血管為核心的慢性病篩查和診斷作為其主要的研發方向之一。
“從目前來看，這些領域的應用羣體會更加龐大，未來還有很多新的技術和產品陸續面世，並且能夠得以應用，通過這些方面的轉換，能夠進一步去提升公司的業績和後續發展。”趙立見對時代財經説。
儘管海外新冠檢測需求大幅回落，但從長遠來看，趙立見認為，新冠檢測相關業務的開拓讓華大基因在全球快速建立起了公共衞生體系渠道，為華大基因的“出海”奠定了良好的基礎。
“一方面，公司正加快獲取常規業務在海外市場的准入資質，另一方面，以‘火眼實驗室’為載體，建立全球公衞服務體系，同時在海外成立更多的本地子公司，作為醫學服務的主要載體，與海外主要醫療機構合作，加速常規業務在海外的本土化佈局。”趙立見稱。
在海外業務本土化發展規劃方面，華大基因提出了“前店後廠”的戰略規劃，即推進IVD（體外診斷）工廠的建設，加速常規業務在海外的落地。華大基因通過成立海外子公司，依託當地的子公司建設第三方實驗室（ICL），再通過第三方實驗室為當地醫療機構或用户提供醫學檢測服務，並以此作為展開海外市場整體佈局的切入口。
目前，華大基因新冠檢測向常規業務轉化已初具規模，有多項常規業務的產品已經在海外取得了准入資質，包括地貧、肺癌、腸癌、常見感染性疾病等產品已獲得了歐盟CE的准入資質，而無創產前基因檢測產品也獲在印度獲得准入資質，為進一步拓展國際業務提供了相應的產品儲備，推動了公司海外業務的可持續發展。
“對華大基因來説，聚焦新領域，拓展海外市場，是一個重大的挑戰。但如果我們想在行業內繼續保持領先，這是必經之路。”趙立見對時代財經表示，“我們內部也已經確定好了明年的小目標。2023年，我們在海外佈局方面將會有更多新的動作和戰略披露，以推動核心業務在海外市場進入快速增長的軌道。”