投资要点

　　Claudin 18.2 靶点疗效获3 期研究确证：

　　11 月份，安斯泰来宣布其Claudin 18.2 单克隆抗体 Zolbetuximab 联合化疗作为胃癌一线治疗的3 期临床研究获得阳性结果，无进展生存期和总生存期均显著优于化疗。该研究详细结果将于后续肿瘤会议中公布。

　　Osemitamab 研发进度中国第一，全球第二：

　　Osemitamab（TST001）是全球范围内的第二个Claudin18.2 靶向抗体治疗候选药物，由公司通过其独立开发的免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发，具有Best-in-class 潜力，有望成为中国首个、世界第二个获得批准上市的Claudin18.2 靶向抗体治疗药物，覆盖胃癌或胃食管连接部癌、胰腺癌、胆管癌等多个适应症。Osemitamab 在2021 年7月份获FDA 胃癌孤儿药认证。2022 年9 月TST001 联合CAPOX 作为晚期及转移性胃癌或胃食管连接部癌一线治疗的I/II 期临床试验剂量扩展队列研究的中期安全性和疗效数据已在2022 年ESMO 大会展示，11/15 个患者获得部分缓解，占总人数的73.3%。公司于中国和美国均一直在进行TST001 的临床试验，目前处于II 期开发阶段，预计将于2023 年进入III 期临床试验。预计2030 年美国和中国的Claudin 18.2 抑制剂市场规模将分别达到18 亿美元和17 亿美元，2035 年将分别达到40 亿美元和37 亿美元。TST001为第二代Claudin18.2 靶向抗体治疗候选药物，凭借高亲和力、更强的ADCC 作用、中美两地申报、同步开发伴随诊断、患者覆盖群体广、连续灌流生产工艺这五大优势，在胃癌、胰腺癌和胆管癌治疗上有着广阔的市场前景。

　　深耕肿瘤与慢病领域，产品管线差异化明显：

　　公司管线布局包含肿瘤及非肿瘤治疗领域。在肿瘤管线，Osemitamab 是靶向Claudin18.2 的潜在同类最优人源化抗体，其研发进度中国第一，全球第二。TST005 为靶向PD-1/PD-L1 及TGF-β通路的双重功能人源化抗体，目前正在进行I 期试验，在临床前研究中展现出更优异的抗肿瘤活性和可耐受安全性特征。TST003 是全球首个进入临床的抗Gremlin1 单克隆抗体，有望成为first-in-class 产品。MSB0254 是一种人源化VEGFR2 单克隆抗体，目前已完成I 期研究；在非肿瘤管线，TST002（Blosozumab）用于治疗骨质疏松，目前在中国的I 期研究已完成首例患者给药。目前公司收入主要来自于CDMO 业务。

　　连续化生产技术提质增效，CDMO 业务收入稳健增长：

　　2022 年上半年，公司CDMO 业务新增超过15 家客户，扩大了在IND 申报，分析检测、配方研究、颗粒调查及药品灌装方面的服务。预计公司2022 年底将提高ADC 业务，从而进一步扩大业务增长潜力。

　　首次覆盖，坚定看好公司的强大研发能力和管线：

　　预计公司2022-2024 年营业收入为7034 百万元、9707 百万元、126.19 百万元。TST001将在2025-26 年产生收入，2026-27 年的收入分别为2.60 亿元、6.40 亿元，公司研发能力突出，管线丰富，看好公司长期的发展，首次覆盖。

　　风险提示

　　（1）产品研发进度不及预期；

　　（2）医疗政策风险；

　　（3）销售不及预期。