专注小分子新药自主研发。首药控股于2016 年成立，其全资子公司赛林泰医药成立于 2010 年，早期主要通过将自主研发的创新药授权给传统药企从而实现自身造血和培养团队。2019 年6 月，北京市经开区国资战略入股首药控股，公司开始向biopharma 转型。十多年来，公司建立起了强大自主创新能力。目前，公司围绕各类肿瘤布局，已有1 个新药申报上市、1 个新药进入临床III期、4 个新药进入临床II 期、11 个新药进入临床I 期，均为小分子创新药。
产品管线丰富，三代ALK 潜力巨大。目前，公司拥有6 款自有产品，包括2代ALK 抑制剂、首个国产3 代ALK 抑制剂、首个国产RET 抑制剂、BTK 抑制剂、FGFR4 抑制剂、WEE1 抑制剂等，分别处于临床I-III 期阶段。11 款对外授权产品，公司享有里程碑付款和商业化权益。
二代ALK 抑制剂SY-707 已获II 期附条件上市资格。相比同类药物，SY-707具有出色的疗效和安全性。目前，SY-707 两项注册试验（II 期针对克唑替尼耐药的非小细胞肺癌和III 期针对初治的ALK 阳性非小细胞肺癌）均已完成受试者入组，我们预计将于2023 年申报NDA。
SY-3505 为首个国产三代ALK 抑制剂，拥有与辉瑞洛拉替尼差异化的非大环结构。一期临床试验结果显示，SY-3505 仅在最高剂量组中发生了1 例3 级腹泻，其余均为1-2 级，表现出了更优的安全性。在28 例至少使用过一种ALK抑制剂（包括使用过2 种及2 种以上ALK 抑制剂）的患者中有18 例（64.3%）出现了肿瘤缩小，并在二代ALK 抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。
尤其是在500mg 剂量组，均为二代ALK 耐药的患者，达到了50%的ORR（5/10）和100%的DCR（10/10）。在针对至少3 种ALK 抑制剂耐药的患者，600mg 剂量组的3 名患者均实现了肿瘤缩小，展现出了强大的ALK 耐药后活性。目前，SY-3505 正在进行IIa 期临床试验，针对二代ALK 抑制剂、尤其是阿来替尼耐药的患者有望得到同类最优的有效性和安全性结果。我们认为：SY-3505 和SY-707 两款产品可以满足ALK 阳性非小细胞肺癌患者从一线、二线到三线用药的需求，二者具有协同竞争优势，具有更强的市场潜力，国内合计销售峰值有望达到30 亿元左右。
SY-5007 为首个国产RET 抑制剂，正在进行I 期剂量扩展试验，从已有数据来看，在低剂量组已经有患者表现出良好疗效，预计有望在2023 年进入II 期注册研究。RET 抑制剂PFS 较长，有望成为与ALK 靶点类似的“钻石突变”，市场规模有望随着患者用药时间延长而不断扩大。
投资建议：公司为国内少有的专注于小分子创新药开发的公司，有望在2023年开始递交首款产品SY-707 上市申请，SY-3505 有望成为公司首个重磅产品，我们认为，公司当前价值存在低估，根据DCF 估值模型，给予公司整体71 亿元估值，目标价48 元，首次覆盖，给予“强推”评级。
风险提示：产品临床进度不达预期；商业化表现不达预期；竞争格局变动。
專注小分子新藥自主研發。首藥控股於2016 年成立，其全資子公司賽林泰醫藥成立於 2010 年，早期主要通過將自主研發的創新藥授權給傳統藥企從而實現自身造血和培養團隊。2019 年6 月，北京市經開區國資戰略入股首藥控股，公司開始向biopharma 轉型。十多年來，公司建立起了強大自主創新能力。目前，公司圍繞各類腫瘤佈局，已有1 個新藥申報上市、1 個新藥進入臨牀III期、4 個新藥進入臨牀II 期、11 個新藥進入臨牀I 期，均爲小分子創新藥。
產品管線豐富，三代ALK 潛力巨大。目前，公司擁有6 款自有產品，包括2代ALK 抑制劑、首個國產3 代ALK 抑制劑、首個國產RET 抑制劑、BTK 抑制劑、FGFR4 抑制劑、WEE1 抑制劑等，分別處於臨牀I-III 期階段。11 款對外授權產品，公司享有里程碑付款和商業化權益。
二代ALK 抑制劑SY-707 已獲II 期附條件上市資格。相比同類藥物，SY-707具有出色的療效和安全性。目前，SY-707 兩項註冊試驗（II 期針對克唑替尼耐藥的非小細胞肺癌和III 期針對初治的ALK 陽性非小細胞肺癌）均已完成受試者入組，我們預計將於2023 年申報NDA。
SY-3505 爲首個國產三代ALK 抑制劑，擁有與輝瑞洛拉替尼差異化的非大環結構。一期臨牀試驗結果顯示，SY-3505 僅在最高劑量組中發生了1 例3 級腹瀉，其餘均爲1-2 級，表現出了更優的安全性。在28 例至少使用過一種ALK抑制劑（包括使用過2 種及2 種以上ALK 抑制劑）的患者中有18 例（64.3%）出現了腫瘤縮小，並在二代ALK 抑制劑耐藥患者中觀察到明顯的抗腫瘤療效。
尤其是在500mg 劑量組，均爲二代ALK 耐藥的患者，達到了50%的ORR（5/10）和100%的DCR（10/10）。在針對至少3 種ALK 抑制劑耐藥的患者，600mg 劑量組的3 名患者均實現了腫瘤縮小，展現出了強大的ALK 耐藥後活性。目前，SY-3505 正在進行IIa 期臨牀試驗，針對二代ALK 抑制劑、尤其是阿來替尼耐藥的患者有望得到同類最優的有效性和安全性結果。我們認爲：SY-3505 和SY-707 兩款產品可以滿足ALK 陽性非小細胞肺癌患者從一線、二線到三線用藥的需求，二者具有協同競爭優勢，具有更強的市場潛力，國內合計銷售峯值有望達到30 億元左右。
SY-5007 爲首個國產RET 抑制劑，正在進行I 期劑量擴展試驗，從已有數據來看，在低劑量組已經有患者表現出良好療效，預計有望在2023 年進入II 期註冊研究。RET 抑制劑PFS 較長，有望成爲與ALK 靶點類似的“鑽石突變”，市場規模有望隨着患者用藥時間延長而不斷擴大。
投資建議：公司爲國內少有的專注於小分子創新藥開發的公司，有望在2023年開始遞交首款產品SY-707 上市申請，SY-3505 有望成爲公司首個重磅產品，我們認爲，公司當前價值存在低估，根據DCF 估值模型，給予公司整體71 億元估值，目標價48 元，首次覆蓋，給予“強推”評級。
風險提示：產品臨牀進度不達預期；商業化表現不達預期；競爭格局變動。
