精編自東吳證券《首個國產PD-1獲批上市，藥政持續改革加快創新藥進程》
12月17日，君實生物的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）獲國家藥品監督管理局有條件批准上市，成爲首個國產PD-1單抗，用於治療既往接受全身系統治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。
中信證券認爲，國產PD-1/PD-L1上市後望迅速放量，國內市場空間有望超過400億元。此次獲批上市的特瑞普利單抗注射液由君實生物研發，上市公司樂普醫療戰略投資1.98億元參股君實生物。
目前全球已經上市五款PD-（L）1單抗，百時美施貴寶一路領先，默沙東緊追不捨，醫藥巨頭羅氏和默克、阿斯利康陸續進入廝殺的局面。百時美施貴寶、默沙東之間差距越發縮小。
根據 F&S 報告，全球 PD-1/PD-L1 抑制劑市場自第一個抗 PD-1 單抗商業化後迅速增長，加上適應症的增加以及藥物聯用治療普及，未來十年的市場規模將持續增長，全球市場收入按照 154.2%的複合增速（2015 年 16 億美元至 2017 年 101 億美元），預計 2030 年市場規模有望達到 789 億美元。
繼Opdivo、Keytruda後，首個國產PD-1獲批上市，有望迎來國產創新藥上市高峰期。根據上海醫藥披露的2018年三季報數據顯示，上海醫藥通過獲得兩款PD-1的產品Opdivo與Keytruda的國內總代理權，截至9月份，獲得兩者分銷收入分別爲人民幣1.9億元和1.5億元，東吳證券由此判斷PD-1產品國內市場廣闊，到2022年國內PD-1和PD-L1的市場規模將增長至人民幣374億元人民幣。國產單抗第一梯隊除本次君實特里普瑞單抗注射液有條件獲批外，信達、恆瑞、百濟的PD-1單抗均已報產，預計近期有望獲批。國內生物藥的研發水平正在逐步追趕跨國藥企。
東吳證券認爲，隨着進口PD-1單抗上市銷售情況良好，加上國產PD-1單抗獲批，預計其他PD-1單抗品種有望於近期獲批上市，成爲公司業績快速增長的彈性來源，建議關注恆瑞醫藥（600276.SH）等。