1H22 收入略超我们预期
公司公布1H22 业绩:营业收入9576.3 万元,同比增长639.0%,收入略超我们预期,主要由于耐立克的商业化略超我们预期;归母净亏损4.07 亿元,亏损同比扩大8.0%,亏损幅度符合我们的预期。
发展趋势
耐立克商业化进展顺利,启动NPP 计划加速满足全球临床需求。耐立克自2021 年11 月获NMPA 批准上市,至2022 年6 月底,该产品实现累计含税销售额为人民币9593 万元(未经审计含增值税金额)。今年7 月,耐立克申报了用于治疗一代/二代产品耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者的新适应症上市申请,有助于支持其获得完全批准。此外公司已与为Tanner Pharma 携手,启动指定患者药物使用计划(NPP,Named PatientProgram),该计划类似海南的博鳌模式,计划覆盖130 多个国家和地区,加速满足全球临床急需患者的需求。
Bcl-2 抑制剂APG-2575 国内注册临床顺利推进。APG-2575 治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的关键注册II期临床研究已于2021 年底获新药审评中心(CDE)批准,并于2022 年3月完成首例患者给药,为全球第2 个进入注册临床阶段的Bcl-2 选择性抑制剂,公司预计将于1H23 完成临床入组。我们认为Bcl-2 抑制剂有望成为血液肿瘤联用基石产品,市场空间较大,我们看好APG-2575 的市场潜力。
创新投入持续加码,关注管线产品进展。公司创新投入持续加码,1H22 研发支出约为人民币3.41 亿元,较去年同期增长7.5%。公司的早期管线产品也取得了多项进展,MDM2-p53 抑制剂APG-115 联合PD-1 在黑色素瘤患者中进一步验证抗肿瘤疗效,EED 抑制剂APG-5918 获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可。公司已构建了一条高度差异化的临床管线。
盈利预测与估值
由于1H22 耐立克的商业化略超我们预期,我们将2022/2023 年收入从1.27/2.27 亿元上调至1.95/3.01 亿元。由于销售和研发费用持续投入,我们将2022/2023 年归母净利润从-7.14/-6.88 亿元下调至-7.68/-7.50 亿元。
我们采用DCF 估值方法对公司进行估值,维持跑赢行业评级,考虑到公司产品的商业化推广速度及未来几年产品的快速放量,我们维持23.44 港元的目标价,较当前股价有42.2%的上行空间。
风险
新产品上市、临床试验数据及销售不及预期;竞争加剧;公司持续亏损可能影响产品的研发和推进。
1H22 收入略超我們預期
公司公佈1H22 業績:營業收入9576.3 萬元,同比增長639.0%,收入略超我們預期,主要由於耐立克的商業化略超我們預期;歸母淨虧損4.07 億元,虧損同比擴大8.0%,虧損幅度符合我們的預期。
發展趨勢
耐立克商業化進展順利,啓動NPP 計劃加速滿足全球臨床需求。耐立克自2021 年11 月獲NMPA 批准上市,至2022 年6 月底,該產品實現累計含稅銷售額爲人民幣9593 萬元(未經審計含增值稅金額)。今年7 月,耐立克申報了用於治療一代/二代產品耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期患者的新適應症上市申請,有助於支持其獲得完全批准。此外公司已與爲Tanner Pharma 攜手,啓動指定患者藥物使用計劃(NPP,Named PatientProgram),該計劃類似海南的博鰲模式,計劃覆蓋130 多個國家和地區,加速滿足全球臨床急需患者的需求。
Bcl-2 抑制劑APG-2575 國內註冊臨床順利推進。APG-2575 治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)的關鍵註冊II期臨床研究已於2021 年底獲新藥審評中心(CDE)批准,並於2022 年3月完成首例患者給藥,爲全球第2 個進入註冊臨床階段的Bcl-2 選擇性抑制劑,公司預計將於1H23 完成臨床入組。我們認爲Bcl-2 抑制劑有望成爲血液腫瘤聯用基石產品,市場空間較大,我們看好APG-2575 的市場潛力。
創新投入持續加碼,關注管線產品進展。公司創新投入持續加碼,1H22 研發支出約爲人民幣3.41 億元,較去年同期增長7.5%。公司的早期管線產品也取得了多項進展,MDM2-p53 抑制劑APG-115 聯合PD-1 在黑色素瘤患者中進一步驗證抗腫瘤療效,EED 抑制劑APG-5918 獲美國食品藥品監督管理局(FDA)臨床試驗許可。公司已構建了一條高度差異化的臨床管線。
盈利預測與估值
由於1H22 耐立克的商業化略超我們預期,我們將2022/2023 年收入從1.27/2.27 億元上調至1.95/3.01 億元。由於銷售和研發費用持續投入,我們將2022/2023 年歸母淨利潤從-7.14/-6.88 億元下調至-7.68/-7.50 億元。
我們採用DCF 估值方法對公司進行估值,維持跑贏行業評級,考慮到公司產品的商業化推廣速度及未來幾年產品的快速放量,我們維持23.44 港元的目標價,較當前股價有42.2%的上行空間。
風險
新產品上市、臨床試驗數據及銷售不及預期;競爭加劇;公司持續虧損可能影響產品的研發和推進。