事件:
公司发布2022 年半年报,实现营业收入22.40 亿元,同比+15.34%;亏损10.85亿元,亏损幅度同比扩大。
点评:
医保降价和疫情影响短期业绩,产品销售结构布局更加均衡:2022H1,公司产品收入为2,040.9 百万元,同比+10.0%。尽管达伯舒(信迪利单抗注射液)因纳入最新国家医保目录价格降幅明显,但产品销量快速增长且新产品的收入贡献日益增加仍然驱动产品收入的整体增长。然而,由于中国大陆若干地区的COVID-19 疫情反复以及政府的相关防疫措施,部分影响了产品收入的增长率。公司上半年毛利率为78.6%,同比下降11.2pp,主要是达伯舒(信迪利单抗注射液)的单价大幅下降,新合作产品入账的毛利率较低,以及毛利率相对较低的生物仿制药产品贡献比例增加。2022H1 销售及市场推广开支为1,361.6 百万元,占总收入的60.8%/产品收入的66.7%,上年同期为总收入的54.2%/产品收入的56.7%,上年下半年为总收入的64.2%/产品收入的69.4%,销售开支增加主要是获批产品增多以及商业化活动更加广泛,团队由2021H1 的2117 人扩增至2022H1 的2745 人,渠道覆盖全国超过5000 家医院和1000 多家DTP 药房。
持续大力投入研发,创新药产品矩阵日渐壮大:2022H1,公司研发开支1,077.7 百万元,同比增加198.1 百万元。公司在上半年多个产品获批上市:
Cyramza(雷莫西尤单抗):2022 年3 月,国家药监局(NMPA)批准用于2线晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌(GC)患者;
达伯舒(信迪利单抗注射液):获批两项适应症,包括1 线食管鳞癌(ESCC)和一线GC,成为国内首个用于五大高发癌种1 线治疗的PD-1 抑制剂,包括1线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、1 线鳞状NSCLC、1 线肝癌(HCC)、1线ESCC 和1 线GC;
达伯坦(佩米替尼片):2022 年1 月,香港特别行政区卫生署批准上市申请,用于成人既往至少接受过1 次系统性治疗后疾病进展、伴成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌(mCCA);2022 年4 月,NMPA 批准该产品上市;
达攸同(贝伐珠单抗生物类似药):2022 年3 月,NMPA 批准第五和第六项适应症,分别为卵巢癌(OC)和宫颈癌(CC);
Bevagen(贝伐珠单抗生物类似药):2022 年6 月,印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗转移性结直肠癌、局部复发性获转移性三阴性乳腺癌、晚期转移性或复发性NSCLC、OC 和CC 五项适应症;
苏立信(阿达木单抗生物类似药):2022 年6 月,NMPA 批准第七和第八项适应症,用于治疗成人克罗恩病和儿童克罗恩病; 公司多个后期阶段管线临床开发取得重要进展,并提交了3 款新产品的上市申请:
Retsevmo(塞普替尼,RET 抑制剂):上市申请于2021 年8 月获受理,目前审评进行中,用于治疗转移性RET 融合阳性NSCLC 成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET 突变阳性甲状腺髓样癌(MTC)成人及12岁以上患者及需要系统性治疗且为放射性碘难治的晚期或转移性RET 突变阳性甲状腺癌成人及12 岁以上患者;
IBI-306(托莱西单抗,抗PCSK9 抗体):上市申请于2022 年6 月获受理,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常;
IBI-326(伊基仑赛注射液,BCMA CAR-T):上市申请于2022 年6 月获受理,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤;
其他进行中的后期阶段资产包括IBI-344(taletrectinib,ROS1/NTRK TKI)、IBI-376(parsaclisib,PI3Kδ抑制剂)以及IBI-310(CTLA-4 抗体)。
国际化取得重大进展,获得全球创新药大平台的高度认可:2022 年3 月,公司就雷莫西尤单抗和塞普替尼在中国的独家商业化权利以及pirtobrutinib 未来在中国商业化的优先谈判权与礼来达成深化战略合作,进一步加强高发;2022 年8 月,公司与赛诺菲达成战略合作开发创新药物,包括处于临床III 期的SAR408701(tusamitamab ravtansine,抗CEACAM5 ADC)及处于临床II 期的SAR444245(非α 偏向性IL-2),探索两款药物联合信迪利单抗的临床研究,除战略合作和许可协议外,赛诺菲已通过认购公司新普通股的方式初次股权投资300 万欧元。公司持续与全球制药和生物科技公司建立合作关系并取得不俗的成果,创新药研发、生产和商业化综合平台的能力得到国际认可,未来将通过国际合作进一步赋能创新药物研发,为临床及商业化带来重大协同效应和潜在价值,加速助力公司发展。
盈利预测、估值与评级:考虑到公司上半年亏损幅度超过我们此前预期,并且未来研发投入将持续加大,下调2022~2024 年归母净利润预测为-20.94/-10.62/5.08 亿元(原预测为-17.65/-9.51/5.54 亿元,分别下调19%/12%/8%),按照最新股本测算EPS 为-1.37/-0.70/0.33 元,考虑到公司的创新药综合大平台实力持续增强,未来潜力巨大,维持“买入”评级。
风险提示:研发进度不达预期的风险;销售情况不达预期的风险;国际合作不达预期的风险。
事件:
公司發佈2022 年半年報,實現營業收入22.40 億元,同比+15.34%;虧損10.85億元,虧損幅度同比擴大。
點評:
醫保降價和疫情影響短期業績,產品銷售結構佈局更加均衡:2022H1,公司產品收入為2,040.9 百萬元,同比+10.0%。儘管達伯舒(信迪利單抗注射液)因納入最新國家醫保目錄價格降幅明顯,但產品銷量快速增長且新產品的收入貢獻日益增加仍然驅動產品收入的整體增長。然而,由於中國大陸若干地區的COVID-19 疫情反覆以及政府的相關防疫措施,部分影響了產品收入的增長率。公司上半年毛利率為78.6%,同比下降11.2pp,主要是達伯舒(信迪利單抗注射液)的單價大幅下降,新合作產品入賬的毛利率較低,以及毛利率相對較低的生物仿製藥產品貢獻比例增加。2022H1 銷售及市場推廣開支為1,361.6 百萬元,佔總收入的60.8%/產品收入的66.7%,上年同期為總收入的54.2%/產品收入的56.7%,上年下半年為總收入的64.2%/產品收入的69.4%,銷售開支增加主要是獲批產品增多以及商業化活動更加廣泛,團隊由2021H1 的2117 人擴增至2022H1 的2745 人,渠道覆蓋全國超過5000 家醫院和1000 多家DTP 藥房。
持續大力投入研發,創新藥產品矩陣日漸壯大:2022H1,公司研發開支1,077.7 百萬元,同比增加198.1 百萬元。公司在上半年多個產品獲批上市:
Cyramza(雷莫西尤單抗):2022 年3 月,國家藥監局(NMPA)批准用於2線晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(GC)患者;
達伯舒(信迪利單抗注射液):獲批兩項適應症,包括1 線食管鱗癌(ESCC)和一線GC,成為國內首個用於五大高發癌種1 線治療的PD-1 抑制劑,包括1線非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、1 線鱗狀NSCLC、1 線肝癌(HCC)、1線ESCC 和1 線GC;
達伯坦(佩米替尼片):2022 年1 月,香港特別行政區衞生署批准上市申請,用於成人既往至少接受過1 次系統性治療後疾病進展、伴成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌(mCCA);2022 年4 月,NMPA 批准該產品上市;
達攸同(貝伐珠單抗生物類似藥):2022 年3 月,NMPA 批准第五和第六項適應症,分別為卵巢癌(OC)和宮頸癌(CC);
Bevagen(貝伐珠單抗生物類似藥):2022 年6 月,印度尼西亞食品藥品監督管理局批准用於治療轉移性結直腸癌、局部複發性獲轉移性三陰性乳腺癌、晚期轉移性或複發性NSCLC、OC 和CC 五項適應症;
蘇立信(阿達木單抗生物類似藥):2022 年6 月,NMPA 批准第七和第八項適應症,用於治療成人克羅恩病和兒童克羅恩病; 公司多個後期階段管線臨牀開發取得重要進展,並提交了3 款新產品的上市申請:
Retsevmo(塞普替尼,RET 抑制劑):上市申請於2021 年8 月獲受理,目前審評進行中,用於治療轉移性RET 融合陽性NSCLC 成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET 突變陽性甲狀腺髓樣癌(MTC)成人及12歲以上患者及需要系統性治療且為放射性碘難治的晚期或轉移性RET 突變陽性甲狀腺癌成人及12 歲以上患者;
IBI-306(託萊西單抗,抗PCSK9 抗體):上市申請於2022 年6 月獲受理,用於治療原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常;
IBI-326(伊基侖賽注射液,BCMA CAR-T):上市申請於2022 年6 月獲受理,用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤;
其他進行中的後期階段資產包括IBI-344(taletrectinib,ROS1/NTRK TKI)、IBI-376(parsaclisib,PI3Kδ抑制劑)以及IBI-310(CTLA-4 抗體)。
國際化取得重大進展,獲得全球創新藥大平臺的高度認可:2022 年3 月,公司就雷莫西尤單抗和塞普替尼在中國的獨家商業化權利以及pirtobrutinib 未來在中國商業化的優先談判權與禮來達成深化戰略合作,進一步加強高發;2022 年8 月,公司與賽諾菲達成戰略合作開發創新藥物,包括處於臨牀III 期的SAR408701(tusamitamab ravtansine,抗CEACAM5 ADC)及處於臨牀II 期的SAR444245(非α 偏向性IL-2),探索兩款藥物聯合信迪利單抗的臨牀研究,除戰略合作和許可協議外,賽諾菲已通過認購公司新普通股的方式初次股權投資300 萬歐元。公司持續與全球製藥和生物科技公司建立合作關係並取得不俗的成果,創新藥研發、生產和商業化綜合平臺的能力得到國際認可,未來將通過國際合作進一步賦能創新藥物研發,為臨牀及商業化帶來重大協同效應和潛在價值,加速助力公司發展。
盈利預測、估值與評級:考慮到公司上半年虧損幅度超過我們此前預期,並且未來研發投入將持續加大,下調2022~2024 年歸母淨利潤預測為-20.94/-10.62/5.08 億元(原預測為-17.65/-9.51/5.54 億元,分別下調19%/12%/8%),按照最新股本測算EPS 為-1.37/-0.70/0.33 元,考慮到公司的創新藥綜合大平臺實力持續增強,未來潛力巨大,維持“買入”評級。
風險提示:研發進度不達預期的風險;銷售情況不達預期的風險;國際合作不達預期的風險。