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信达生物(1801.HK):产品销售结构更加均衡 创新药产品矩阵日渐壮大

信達生物(1801.HK):產品銷售結構更加均衡 創新藥產品矩陣日漸壯大

光大證券 ·  2022/08/28 00:00  · 研報

事件:

公司發佈2022 年半年報,實現營業收入22.40 億元,同比+15.34%;虧損10.85億元,虧損幅度同比擴大。

點評:

醫保降價和疫情影響短期業績,產品銷售結構佈局更加均衡:2022H1,公司產品收入為2,040.9 百萬元,同比+10.0%。儘管達伯舒(信迪利單抗注射液)因納入最新國家醫保目錄價格降幅明顯,但產品銷量快速增長且新產品的收入貢獻日益增加仍然驅動產品收入的整體增長。然而,由於中國大陸若干地區的COVID-19 疫情反覆以及政府的相關防疫措施,部分影響了產品收入的增長率。公司上半年毛利率為78.6%,同比下降11.2pp,主要是達伯舒(信迪利單抗注射液)的單價大幅下降,新合作產品入賬的毛利率較低,以及毛利率相對較低的生物仿製藥產品貢獻比例增加。2022H1 銷售及市場推廣開支為1,361.6 百萬元,佔總收入的60.8%/產品收入的66.7%,上年同期為總收入的54.2%/產品收入的56.7%,上年下半年為總收入的64.2%/產品收入的69.4%,銷售開支增加主要是獲批產品增多以及商業化活動更加廣泛,團隊由2021H1 的2117 人擴增至2022H1 的2745 人,渠道覆蓋全國超過5000 家醫院和1000 多家DTP 藥房。

持續大力投入研發,創新藥產品矩陣日漸壯大:2022H1,公司研發開支1,077.7 百萬元,同比增加198.1 百萬元。公司在上半年多個產品獲批上市:

Cyramza(雷莫西尤單抗):2022 年3 月,國家藥監局(NMPA)批准用於2線晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌(GC)患者;

達伯舒(信迪利單抗注射液):獲批兩項適應症,包括1 線食管鱗癌(ESCC)和一線GC,成為國內首個用於五大高發癌種1 線治療的PD-1 抑制劑,包括1線非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)、1 線鱗狀NSCLC、1 線肝癌(HCC)、1線ESCC 和1 線GC;

達伯坦(佩米替尼片):2022 年1 月,香港特別行政區衞生署批准上市申請,用於成人既往至少接受過1 次系統性治療後疾病進展、伴成纖維細胞生長因子受體2(FGFR2)融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌(mCCA);2022 年4 月,NMPA 批准該產品上市;

達攸同(貝伐珠單抗生物類似藥):2022 年3 月,NMPA 批准第五和第六項適應症,分別為卵巢癌(OC)和宮頸癌(CC);

Bevagen(貝伐珠單抗生物類似藥):2022 年6 月,印度尼西亞食品藥品監督管理局批准用於治療轉移性結直腸癌、局部複發性獲轉移性三陰性乳腺癌、晚期轉移性或複發性NSCLC、OC 和CC 五項適應症;

蘇立信(阿達木單抗生物類似藥):2022 年6 月,NMPA 批准第七和第八項適應症,用於治療成人克羅恩病和兒童克羅恩病; 公司多個後期階段管線臨牀開發取得重要進展,並提交了3 款新產品的上市申請:

Retsevmo(塞普替尼,RET 抑制劑):上市申請於2021 年8 月獲受理,目前審評進行中,用於治療轉移性RET 融合陽性NSCLC 成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET 突變陽性甲狀腺髓樣癌(MTC)成人及12歲以上患者及需要系統性治療且為放射性碘難治的晚期或轉移性RET 突變陽性甲狀腺癌成人及12 歲以上患者;

IBI-306(託萊西單抗,抗PCSK9 抗體):上市申請於2022 年6 月獲受理,用於治療原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常;

IBI-326(伊基侖賽注射液,BCMA CAR-T):上市申請於2022 年6 月獲受理,用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤;

其他進行中的後期階段資產包括IBI-344(taletrectinib,ROS1/NTRK TKI)、IBI-376(parsaclisib,PI3Kδ抑制劑)以及IBI-310(CTLA-4 抗體)。

國際化取得重大進展,獲得全球創新藥大平臺的高度認可:2022 年3 月,公司就雷莫西尤單抗和塞普替尼在中國的獨家商業化權利以及pirtobrutinib 未來在中國商業化的優先談判權與禮來達成深化戰略合作,進一步加強高發;2022 年8 月,公司與賽諾菲達成戰略合作開發創新藥物,包括處於臨牀III 期的SAR408701(tusamitamab ravtansine,抗CEACAM5 ADC)及處於臨牀II 期的SAR444245(非α 偏向性IL-2),探索兩款藥物聯合信迪利單抗的臨牀研究,除戰略合作和許可協議外,賽諾菲已通過認購公司新普通股的方式初次股權投資300 萬歐元。公司持續與全球製藥和生物科技公司建立合作關係並取得不俗的成果,創新藥研發、生產和商業化綜合平臺的能力得到國際認可,未來將通過國際合作進一步賦能創新藥物研發,為臨牀及商業化帶來重大協同效應和潛在價值,加速助力公司發展。

盈利預測、估值與評級:考慮到公司上半年虧損幅度超過我們此前預期,並且未來研發投入將持續加大,下調2022~2024 年歸母淨利潤預測為-20.94/-10.62/5.08 億元(原預測為-17.65/-9.51/5.54 億元,分別下調19%/12%/8%),按照最新股本測算EPS 為-1.37/-0.70/0.33 元,考慮到公司的創新藥綜合大平臺實力持續增強,未來潛力巨大,維持“買入”評級。

風險提示:研發進度不達預期的風險;銷售情況不達預期的風險;國際合作不達預期的風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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