投资要点
奥雷巴替尼自上市至今年6 月底销售额达到9593 万元,商业化进入加速期:
自去年底11 月获批上市至今年6 月底,奥雷巴替尼销售额达到9593 万元。
考虑到(1)纳入2022 版《CSCO 恶性血液病诊疗指南》及《中国肿瘤整合诊疗指南》;(2)多达10 个省市34 个城市的惠民保覆盖;(3)治疗一代和二代TKI 耐药和/或不耐受CML 的NDA 获受理,适应症有望得到完全批准等,商业化进程有望不断加速。此外,公司与Tanner 公司启动一项创新的指定患者药物使用计划(NPP),该计划将支持奥雷巴替尼在尚未获批上市的130 多个国家和地区为指定患者提供使用该药物的机会。
临床开发进展顺利,多项里程碑值得期待:上半年,公司在ASCO 公布APG-2575 在中国CLL/SLL 患者中的临床数据,ORR 达到67.4%,且耐受性良好,不良事件可控,在最高剂量800mg 未观察到剂量限制毒性,在每日剂量递增给药方式下肿瘤溶解综合征(TLS)风险极低。同时,公司在EHA 上公布APG-2575 在中国NHL 患者的1 期临床数据;在11 例可评估CLL 患者中,200mg 或以上的剂量组中有8 例可评估,ORR 高达87.5%,其中3 例为CR。此外,公司还在ASCO 上公布APG-115 联合帕博利珠单抗(K 药)在IO 耐药或复发的黑色素瘤患者中验证了疗效,包括11%的ORR、2 例CR 以及57%的DCR。公司预计在2023 年上半年,完成APG-2575 治疗CLL/SLL注册性临床的患者入组。同时,公司积极正在推进与FDA 关于全球关键性注册2 期临床的沟通交流,包括奥雷巴替尼、APG-2575、APG-115。
在手现金充足,较上年末基本持平:上半年研发开支较去年同期的3.2 亿元小幅增加至3.4 亿元。净亏损由去年3.8 亿元小幅增加至4.1 亿元。截至6 月30 日,公司在手现金及现金结余约17.0 亿元,与去年底基本持平,主要原因为上半年公司获得银行借款约4.7 亿元。
风险提示:研发进度不及预期,市场竞争加剧,政策风险等。
投資要點
奧雷巴替尼自上市至今年6 月底銷售額達到9593 萬元,商業化進入加速期:
自去年底11 月獲批上市至今年6 月底,奧雷巴替尼銷售額達到9593 萬元。
考慮到(1)納入2022 版《CSCO 惡性血液病診療指南》及《中國腫瘤整合診療指南》;(2)多達10 個省市34 個城市的惠民保覆蓋;(3)治療一代和二代TKI 耐藥和/或不耐受CML 的NDA 獲受理,適應症有望得到完全批准等,商業化進程有望不斷加速。此外,公司與Tanner 公司啓動一項創新的指定患者藥物使用計劃(NPP),該計劃將支持奧雷巴替尼在尚未獲批上市的130 多個國家和地區爲指定患者提供使用該藥物的機會。
臨床開發進展順利,多項里程碑值得期待:上半年,公司在ASCO 公佈APG-2575 在中國CLL/SLL 患者中的臨床數據,ORR 達到67.4%,且耐受性良好,不良事件可控,在最高劑量800mg 未觀察到劑量限制毒性,在每日劑量遞增給藥方式下腫瘤溶解綜合徵(TLS)風險極低。同時,公司在EHA 上公佈APG-2575 在中國NHL 患者的1 期臨床數據;在11 例可評估CLL 患者中,200mg 或以上的劑量組中有8 例可評估,ORR 高達87.5%,其中3 例爲CR。此外,公司還在ASCO 上公佈APG-115 聯合帕博利珠單抗(K 藥)在IO 耐藥或復發的黑色素瘤患者中驗證了療效,包括11%的ORR、2 例CR 以及57%的DCR。公司預計在2023 年上半年,完成APG-2575 治療CLL/SLL註冊性臨床的患者入組。同時,公司積極正在推進與FDA 關於全球關鍵性註冊2 期臨床的溝通交流,包括奧雷巴替尼、APG-2575、APG-115。
在手現金充足,較上年末基本持平:上半年研發開支較去年同期的3.2 億元小幅增加至3.4 億元。淨虧損由去年3.8 億元小幅增加至4.1 億元。截至6 月30 日,公司在手現金及現金結餘約17.0 億元,與去年底基本持平,主要原因爲上半年公司獲得銀行借款約4.7 億元。
風險提示:研發進度不及預期,市場競爭加劇,政策風險等。