【事项】

　　根据CDE 官网公示，公司核心产品葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀（受理号：CXHS2101004）目前已完成临床、临床药理、合规多个专业的审评，药学专业排队待审评中。

　　【评论】

　　创新靶向葡萄糖激酶激活剂（GKA），有望成为糖尿病治疗的基石用药。华领医药核心产品Dorzagliatin是首款以葡萄糖激酶激活剂（GKA）为靶点，全球首创、中国首发的First in class新药，通过修复人体的葡萄糖传感器葡萄糖激酶GK，引导β细胞更精准地分泌胰岛素，降低人体血糖峰值。三期临床数据良好，有效降低患者糖化血红蛋白与餐后血糖，具备成为现有糖尿病治疗产品的基石用药潜力。

　　联合拜耳推广国内市场，药品生产及商业化已准备就绪。在药品生产方面，公司与国药集团、合全药业、迪赛诺和药明康德等供应链和商业化生产的伙伴合作，共同推进多格列艾汀的稳定生产及供应。此外，公司在上海临港已开始建厂，保证后续产品上市后的产能需求。在商业化方面，与深耕国内糖尿病市场的拜耳进行合作，公司将分享多格列艾汀在糖尿病领域的销售收入及高达41.8亿元的里程碑费用。药品生产及商业化已准备就绪，多格列艾汀有望在获批后快速实现商业化。

　　未来聚焦复方制剂、一型糖尿病及二代产品开发，延长专利期限。在糖尿病领域，公司将聚焦固定剂量复方制剂的研发，为患者提供更加精准的治疗。

　　公司正在着力开发一型糖尿病及第二代GKA产品，有望延长专利期，并为产品出海做准备。

　　以下为多格列艾汀产品自身销售收入预测的基本假设，未考虑与拜耳的合作分成：

　　（1）预计多格列艾汀将在2022年8月底获批，并于9月上市销售；（2）多格列艾汀为全新靶点药物，预计日均治疗费用为45元；预计2023年进行医保谈判，2024年进入医保后日均治疗费用预计为27元；（3）多格列艾汀有望改善初得未用药的患者、二甲双胍治疗失败的患者、糖尿病肾病患者，预计初得未用药的患者占比较高。

　　其他假设：

　　（1）预计与拜耳销售分成为50%；

　　（2）预计多格列艾汀上市后，公司将获得约4亿元的里程碑付款，我们认为首付款及部分里程碑付款将在化合物专利期内分摊确认收入。

　　华领医药是一家致力于开发突破性技术、研制颠覆性药物的生物技术公司，核心产品葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀（Dorzagliatin）正处于国家药品监督管理局（NMPA）审核阶段，目前已完成多项专业审评，有望在近期获批上市，成为在中国首先上市的全球首创糖尿病新药。我们预计公司2022-2024年营业收入分别为人民币0.59/1.09/5.54亿元，归母净利润分别为-2.48/-2.18/0.88亿元，EPS分别为-0.24/-0.21/0.08元，对应PE分别为-15/-17/41倍，首次覆盖并给予公司“增持”评级。

　　【风险提示】

　　审批进度不及预期；

　　产品销售不及预期；