"食力領先，拓啟新生"
上海2022年6月27日 /美通社/ -- 2022年6月25日，"食力領先，拓啟新生"君實生物拓益®（特瑞普利單抗注射液）一線食管癌適應症全國上市會圓滿召開。本次上市會以廣州為主會場，並在北京、鄭州、成都、南京設分會場，通過五城連線互動，匯聚全國消化道腫瘤領域專家，圍繞新興免疫治療在食管癌領域的成果與前景展開學術分享與討論，共同見證拓益®（特瑞普利單抗）"食管鱗癌OS17生命系統"的正式發佈！
拓益(R)一線食管癌適應症全國上市會圓滿召開
本次大會邀請到中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授、北京大學臨牀腫瘤醫院沈琳教授和中國醫學科學院腫瘤醫院深圳醫院王綠化教授擔任大會主席；中國醫學科學院腫瘤醫院李印教授、北京大學腫瘤醫院陳克能教授、河南省腫瘤醫院羅素霞教授、河南科技大學第一附屬醫院高社幹教授、四川省腫瘤醫院韓泳濤教授、空軍軍醫大學唐都醫院姜濤教授、江蘇省腫瘤醫院曹國春教授、上海胸科醫院李志剛教授分別擔任分會場主席。
"OS17生命系統"引領食管癌治療新格局
2022年5月，由中國本土創新藥企君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物拓益®（特瑞普利單抗）聯合紫杉醇和順鉑（TP化療）用於不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌（ESCC）患者的一線治療新適應症獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。這項"中國方案"刷新了中國晚期食管鱗癌患者一線治療的中位總生存期，將以超強"食力"，為患者開啟全新的生命系統！
大會主席徐瑞華教授表示："作為我國自主研發的抗PD-1單抗，拓益®食管癌一線適應症的獲批具有多重意義，這是新的突破、新的選擇，為患者帶來了新的希望！同時，也是‘中國方案'對國際免疫治療領域的重大貢獻！"
大會主席沈琳教授表示："食管癌是一個比較特殊的腫瘤類型，全球範圍內來看，我國是絕對的高發地區。而值得自豪的是，在這一領域，中國創新藥企業已經跟上了發達國家的腳步。希望越來越多像君實生物這樣的中國創新藥企業能繼續投入研發創新，開發出更多創新藥物，改善我國癌症患者的生存！"
大會主席王綠化教授表示："本次拓益®食管癌一線適應症的獲批是中國食管癌治療領域一件非常值得慶賀的里程碑事件，標誌着一個全新時代的到來，晚期食管癌的治療格局將也被徹底改變，17個月的生存記錄在中國勢必也將成為標杆！"
長生存久獲"益"，"中國方案"譜寫未來可期
拓益®（特瑞普利單抗）一線食管癌適應症的獲批主要基於一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨牀試驗（JUPITER-06研究），由徐瑞華教授擔任主要研究者。該研究在全國72家單位聯合開展，共納入514例既往未接受過對復發或轉移腫瘤的系統性抗腫瘤治療的晚期或轉移性ESCC患者，創新性地採用更貼合本土臨牀實踐的TP化療方案與我國原研的PD-1抑制劑特瑞普利單抗進行聯用，取得了突破性的成果。
中山大學腫瘤防治中心王峯教授對JUPITER-06研究進行了亮點解讀，她表示："晚期食管鱗癌患者一線標準治療多采用以鉑類為基礎的化療方案，但臨牀獲益有限，迫切需要新的藥物和治療方案來延長患者的生存期。而JUPITER-06研究徹底打破了該領域多年停滯不前的治療格局。
研究顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合含鉑化療讓更多晚期食管鱗癌患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期（mOS）大幅延長至17個月，對比對照組單純化療延長了6個月，疾病進展或死亡風險降低42%，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。在安全性方面，在化療基礎上加入特瑞普利單抗進行治療，未發現新的安全性信號。"
值得一提的是，JUPITER-06的研究成果還曾多次獲得國際學術界的認可，包括獲得國際頂尖腫瘤學雜誌《Cancer Cell》（影響因子：31.743）發表，並以口頭彙報形式榮登歐洲腫瘤內科學會年會（ESMO 2021）和癌症免疫治療學會年會（SITC 2021），這是"中國方案"在國際學術舞臺上的又一次精彩呈現。
此外，基於JUPITER-06研究，"特瑞普利單抗+順鉑+紫杉醇"這一療法還獲得《2022年中國臨牀腫瘤學會（CSCO）食管癌診療指南》和《2022年CSCO免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南》"雙"推薦，將為中國晚期食管鱗癌患者帶來更好的生存獲益。
不忘初心 患者需求驅動前行力量
以往國際上以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑的適應症開發主要圍繞歐美主流病症，像食管癌這類亞洲高發瘤種的新藥研發則相對緩慢。作為本土創新藥企，君實生物積極攜手中國專家學者，大膽探索創新，不斷拓寬免疫療法在本土高發瘤種新適應症上的應用，旨在滿足中國患者長期未被滿足的臨牀需求。
君實生物聯席首席執行官李聰先生表示："我們很高興拓益®能夠在晚期食管鱗癌一線治療領域獲批新適應症，為更廣泛的患者帶來我們的腫瘤免疫療法，其中也包括過往對於免疫檢查點抑制劑療效有限的PD-L1低表達腫瘤患者。關於拓益®的創新還在譜寫。我們前瞻性佈局了多元化的研究探索，使拓益®在食管癌中的臨牀探索進一步前移，是最早佈局食管癌新輔助治療的國產抗PD-1單抗之一，有望為中國乃至全球的食管癌患者帶來更多獲益！"
在海外市場方面，特瑞普利單抗用於治療食管癌已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation），有助於加快推進該藥物在美國的臨牀試驗及上市註冊的進度。
君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示："君實生物持續關注國人中高發，且臨牀急需治療的瘤種。除了特瑞普利單抗，公司正在同步開發近40款基於新平臺、新靶點的抗腫瘤新藥，致力打造出具有協同互補效應的研發管線。我們非常期待繼續與中國專家攜手，為患者提供更多效果更好、花費更優的治療選擇，同時也為全球腫瘤治療領域貢獻‘中國答案'和‘中國方案'。"
關於食管癌
食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。據統計，2020年中國的食管癌新發病例數高達32萬，死亡病例數達到30萬，均佔到全球的一半以上，發病率和死亡率分別位居國內所有惡性腫瘤中的第五和第四位[1][2]。食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學亞型，中國患者以食管鱗癌為主要亞型，約佔總體發病率的90%[3]。對於晚期食管鱗癌患者，當前一線標準治療多采用以鉑類為基礎的化療方案，但臨牀獲益有限，5年總生存率不足20%，迫切需要新的藥物和治療方案來延長患者的生存期[4]。
關於特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，並榮膺國家專利領域最高獎項"中國專利金獎"。本品獲批的第一個適應症為用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應症納入《2021年藥品目錄》。2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得NMPA批准，用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。2021年11月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應症獲得NMPA批准。2022年5月，特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應症獲得NMPA批准。此外，特瑞普利單抗還獲得了《中國臨牀腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》、《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》、《CSCO鼻咽癌診療指南》、《CSCO尿路上皮癌診療指南》、《CSCO食管癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨牀應用指南》推薦。
2021年3月，特瑞普利單抗用於晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被NMPA納入突破性治療藥物程序。2021年12月，特瑞普利單抗聯合標準一線化療用於未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應症上市申請獲得NMPA受理。在國際化佈局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
特瑞普利單抗自2016年初開始臨牀研發，至今已在全球開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應症的療效和安全性，與國內外領先創新藥企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
關於君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立於2012年12月，是一家以創新為驅動，致力於創新療法的發現、開發和商業化的生物製藥公司。公司具有由超過50項在研產品組成的豐富的研發管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。
憑藉蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發前沿，獲得了首個國產抗PD-1單抗NMPA上市批准、國產抗PCSK9單抗NMPA臨牀申請批准、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨牀申請批准，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨牀試驗。
自2020年疫情爆發之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國製藥企業的社會責任。其中包括：國內首個進入臨牀階段並參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）於2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進入國際多中心III期註冊臨牀研究階段，以及其他多種類型藥物，持續為全球抗疫貢獻中國力量。
目前君實生物在全球擁有兩千八百多名員工，分佈在中國上海、蘇州、北京和廣州，以及美國舊金山和馬裏蘭。
官方網站：
官方微信：君實生物
[1]
[2]
[3] Abnet, C.C., Arnold, M., and Wei, W.Q. (2018). Epidemiology of Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Gastroenterology 154, 360-373.
[4] Wang et al., Toripalimab plus chemotherapy in treatment-naive, advanced esophageal squamous cell carcinoma (JUPITER-06): A multi-center phase 3 trial, Cancer Cell. 2022.