事件
近期再鼎的多个在研产品都展示出了非常积极的数据结果，下半年多个产品催化剂将会进一步助力企业发展。
简评
KRAS 抑制剂Adagrasib 的数据展现良好的CNS 渗透性再鼎合作伙伴Mirati 公布了Adagrasib 针对二线NSCLC 的积极性数据，以及与PD-1 联合用于一线NSCLC 的早期积极数据。
Adagrasib 的数据展现了良好的中枢神经系统（CNS）渗透性，能为脑转移的患者提供潜在的临床获益。
EGFR 抑制剂CLN-081 安全性良好
再鼎合作伙伴Cullinan 在ASCO 上公布了CLN-081 最新的数据，疗效以及安全性和前期的积极数据保持一致，CLN-081 与其他同类产品相比具有更好地安全性优势，具有best-in class 的潜力。
Repotrectinib 具有同类最佳药物的潜力
6 月11 日，Repotrectinib 获得了CDE 针对ROS1 阳性NSCLC 的两项突破性治疗的认证。目前Repotrectinib 是唯一在ROS1 和NTRK 的TKI 初治和既往治疗人群中均有优异的临床获益的产品。
肿瘤电场治疗（TTF）胃癌一线治疗的二期研究达到了主要研究终点
6 月初再鼎公布了肿瘤电场治疗最新的研究，作为胃癌一线治疗的二期研究达到了主要研究终点，次要终点也显示了积极的信号，初步验证了TTF 联合标准疗法在胃癌一线治疗的潜力。
KRAS 抑制剂Adagrasib 近期数据亮眼，在KRAS G12C 突变晚期/转移性NSCLC 耐受性、疗效好。
Adagrasib 的更新数据发表在新英格兰医学期刊上，并在近期的ASCO 2022 年会上进行了报道。对于之前接受过治疗的KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌患者，KRAS G12C 抑制剂Adagrasib 带来了持久的疗效。
Adagrasib 有望在中国成为first-in-class KRAS G12C
Adagrasib 的数据展现了良好的CNS 渗透性。27%-42% KRAS G12C 突变NSCLC 患者存在CNS 转移，并且与预后不良有关。在33 例经治且稳定CNS 转移患者中，颅内病灶ORR（IC ORR）为33% （95% CI 18~52） （RENO标准评估）；中位IC DOR 为11.2 个月（95% CI 3.0~NE），IC DCR 为85% （95% CI 68~95）；中位 IC PFS 为5.4 个月 （95% CI 3.3~11.6）。相比于Sotorasib 对于稳定CNS 转移患者13% IC ORR 数据，Adagrasib 展现了更好地CNS渗透性。对于有活动性、未经治疗的 CNS 转移的患者有三名患者获得完全缓解，三名患者获得部分缓解，客观反应率为 32%（6/19），Sotorasib 并未披露相关数据。
安全性：在临床II 期的116 例接受Adagrasib 治疗的患者中，任意级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为97%，3-4 级TRAEs 发生率为43%，5 级TRAEs 2 例（2%），致治疗中止TRAEs 8 例（7%）。最常见的TRAEs为腹泻（63%）、恶心（62%）、呕吐（47%）、乏力（41%）、谷丙转氨酶（ALT）/谷草转氨酶（AST）升高（28%/25%）、
血肌酐升高（26%）。
联合PD-1 治疗NSCLC 效果明显。 Adagrasib 与PD-1 Pembrolizumab 联合治疗1 线 NSCLC 的临床2 期 （Ph2Krystal-7）显示出积极数据，其中在PD-L1 高表达的患者中（PD-L1 TPS≥50%） ORR 为 77% （7/9）；在PD-L1低表达的患者中（PD-L1 TPS 1–49%）ORR 为50% （4/8）。
下半年多个产品催化剂值得期待：
1. 爱普盾（肿瘤电场治疗TTF）
再鼎合作伙伴 Novocure 将于2022 年底前公布 III 期 LUNAR （非小细胞肺癌）的研究数据。
2. Efgartigimod （FcRn 拮抗剂）
Efgartigimod 有望今年上市，公司布局自身免疫疾病领域。2022 年6 月14 日，efgartigimod 落地博鳌乐城，这是国内30 年来重症肌无力药物的新突破，打破国内该疾病领域的治疗格局。同时公司预计在2022 年年中向国家药品监督管理局（NMPA）提交重症肌无力适应症的新药上市申请。
再鼎合作伙伴Argenx 预计在23 年1 季度会读出efgartigimod 治疗 CIDP 的主要数据，23 年下半年将会读出皮下治疗 PV/PF 的主要数据。
3. Bemarituzumab（FGFR2b）
Bemarituzumab（抗FGFR2b）是一款Fc 段改良的单克隆抗体，旨在抑制成纤维细胞生长因子（FGF）与FGFR2b的结合及激活，从而抑制多个下游促肿瘤信号传导通路，并可能延缓肿瘤进展。预计在2022 年第四季度在中国启动一项评估 bemarituzumab 用于一线晚期胃癌 /胃-食管交界部癌的注册性研究。
4. 舒巴坦—Durlobactam（SUL-DUR）
SUL-DUR 是一款静脉输注的处于研究阶段的创新药物，是由舒巴坦（静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和durlobactam（新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂，或称BLI）的创新型组合型药物。再鼎在第四季度将会在中国递交SUL-DUR 用于鲍曼不动杆菌感染的抗生素的新药上市申请。
5. Repotrectinib（ROS1/TRK）
在22 年第四季度就Repotrectinib 提交上市申请前的会议上，公司将与NMPA 进行注册方面的讨论。再鼎合作伙伴 Turning Point 预计在 22 年下半年的医学会议上详细更新经 BICR 分析的 TRIDENT-1 包括颅内活动的研究结果；提供NTRK 阳性晚期实体瘤队列的临床数据更新。
6. Odronextamab（CD20xCD3）
再鼎合作伙伴 Regeneron 计划于22 年下半年公布治疗B-NHL 的关键性II 期研究的数据结果，并向 FDA 提交治疗B-NHL 的BLA。
7. ZL-1102（IL17）
再鼎自研产品ZL-1102 将在今年下半年启动慢性斑块状银屑病（CPP）全球临床2 期试验。
盈利预测、估值和投资建议
我们预计2022 年-2024 年，公司实现营业收入分别为13.93 亿元、19.06 亿元、31.50 亿元。考虑到公司License-in模式日渐成熟，内部研发和全球化布局深化，维持“买入”评级。
风险提示
产品销售不及预期；产品研发失败或滞后；行业竞争激烈；核心技术人员变动风险。
事件
近期再鼎的多個在研產品都展示出了非常積極的數據結果，下半年多個產品催化劑將會進一步助力企業發展。
簡評
KRAS 抑制劑Adagrasib 的數據展現良好的CNS 滲透性再鼎合作伙伴Mirati 公佈了Adagrasib 針對二線NSCLC 的積極性數據，以及與PD-1 聯合用於一線NSCLC 的早期積極數據。
Adagrasib 的數據展現了良好的中樞神經系統（CNS）滲透性，能為腦轉移的患者提供潛在的臨牀獲益。
EGFR 抑制劑CLN-081 安全性良好
再鼎合作伙伴Cullinan 在ASCO 上公佈了CLN-081 最新的數據，療效以及安全性和前期的積極數據保持一致，CLN-081 與其他同類產品相比具有更好地安全性優勢，具有best-in class 的潛力。
Repotrectinib 具有同類最佳藥物的潛力
6 月11 日，Repotrectinib 獲得了CDE 針對ROS1 陽性NSCLC 的兩項突破性治療的認證。目前Repotrectinib 是唯一在ROS1 和NTRK 的TKI 初治和既往治療人羣中均有優異的臨牀獲益的產品。
腫瘤電場治療（TTF）胃癌一線治療的二期研究達到了主要研究終點
6 月初再鼎公佈了腫瘤電場治療最新的研究，作為胃癌一線治療的二期研究達到了主要研究終點，次要終點也顯示了積極的信號，初步驗證了TTF 聯合標準療法在胃癌一線治療的潛力。
KRAS 抑制劑Adagrasib 近期數據亮眼，在KRAS G12C 突變晚期/轉移性NSCLC 耐受性、療效好。
Adagrasib 的更新數據發表在新英格蘭醫學期刊上，並在近期的ASCO 2022 年會上進行了報道。對於之前接受過治療的KRAS G12C 突變的晚期非小細胞肺癌患者，KRAS G12C 抑制劑Adagrasib 帶來了持久的療效。
Adagrasib 有望在中國成為first-in-class KRAS G12C
Adagrasib 的數據展現了良好的CNS 滲透性。27%-42% KRAS G12C 突變NSCLC 患者存在CNS 轉移，並且與預後不良有關。在33 例經治且穩定CNS 轉移患者中，顱內病灶ORR（IC ORR）為33% （95% CI 18~52） （RENO標準評估）；中位IC DOR 為11.2 個月（95% CI 3.0~NE），IC DCR 為85% （95% CI 68~95）；中位 IC PFS 為5.4 個月 （95% CI 3.3~11.6）。相比於Sotorasib 對於穩定CNS 轉移患者13% IC ORR 數據，Adagrasib 展現了更好地CNS滲透性。對於有活動性、未經治療的 CNS 轉移的患者有三名患者獲得完全緩解，三名患者獲得部分緩解，客觀反應率為 32%（6/19），Sotorasib 並未披露相關數據。
安全性：在臨牀II 期的116 例接受Adagrasib 治療的患者中，任意級別的治療相關不良事件（TRAEs）發生率為97%，3-4 級TRAEs 發生率為43%，5 級TRAEs 2 例（2%），致治療中止TRAEs 8 例（7%）。最常見的TRAEs為腹瀉（63%）、噁心（62%）、嘔吐（47%）、乏力（41%）、谷丙轉氨酶（ALT）/穀草轉氨酶（AST）升高（28%/25%）、
血肌酐升高（26%）。
聯合PD-1 治療NSCLC 效果明顯。 Adagrasib 與PD-1 Pembrolizumab 聯合治療1 線 NSCLC 的臨牀2 期 （Ph2Krystal-7）顯示出積極數據，其中在PD-L1 高表達的患者中（PD-L1 TPS≥50%） ORR 為 77% （7/9）；在PD-L1低表達的患者中（PD-L1 TPS 1–49%）ORR 為50% （4/8）。
下半年多個產品催化劑值得期待：
1. 愛普盾（腫瘤電場治療TTF）
再鼎合作伙伴 Novocure 將於2022 年底前公佈 III 期 LUNAR （非小細胞肺癌）的研究數據。
2. Efgartigimod （FcRn 拮抗劑）
Efgartigimod 有望今年上市，公司佈局自身免疫疾病領域。2022 年6 月14 日，efgartigimod 落地博鰲樂城，這是國內30 年來重症肌無力藥物的新突破，打破國內該疾病領域的治療格局。同時公司預計在2022 年年中向國家藥品監督管理局（NMPA）提交重症肌無力適應症的新藥上市申請。
再鼎合作伙伴Argenx 預計在23 年1 季度會讀出efgartigimod 治療 CIDP 的主要數據，23 年下半年將會讀出皮下治療 PV/PF 的主要數據。
3. Bemarituzumab（FGFR2b）
Bemarituzumab（抗FGFR2b）是一款Fc 段改良的單克隆抗體，旨在抑制成纖維細胞生長因子（FGF）與FGFR2b的結合及激活，從而抑制多個下游促腫瘤信號傳導通路，並可能延緩腫瘤進展。預計在2022 年第四季度在中國啟動一項評估 bemarituzumab 用於一線晚期胃癌 /胃-食管交界部癌的註冊性研究。
4. 舒巴坦—Durlobactam（SUL-DUR）
SUL-DUR 是一款靜脈輸注的處於研究階段的創新藥物，是由舒巴坦（靜脈輸注的β-內酰胺類抗生素）和durlobactam（新型廣譜靜脈輸注的β-內酰胺酶抑制劑，或稱BLI）的創新型組合型藥物。再鼎在第四季度將會在中國遞交SUL-DUR 用於鮑曼不動桿菌感染的抗生素的新藥上市申請。
5. Repotrectinib（ROS1/TRK）
在22 年第四季度就Repotrectinib 提交上市申請前的會議上，公司將與NMPA 進行註冊方面的討論。再鼎合作伙伴 Turning Point 預計在 22 年下半年的醫學會議上詳細更新經 BICR 分析的 TRIDENT-1 包括顱內活動的研究結果；提供NTRK 陽性晚期實體瘤隊列的臨牀數據更新。
6. Odronextamab（CD20xCD3）
再鼎合作伙伴 Regeneron 計劃於22 年下半年公佈治療B-NHL 的關鍵性II 期研究的數據結果，並向 FDA 提交治療B-NHL 的BLA。
7. ZL-1102（IL17）
再鼎自研產品ZL-1102 將在今年下半年啟動慢性斑塊狀銀屑病（CPP）全球臨牀2 期試驗。
盈利預測、估值和投資建議
我們預計2022 年-2024 年，公司實現營業收入分別為13.93 億元、19.06 億元、31.50 億元。考慮到公司License-in模式日漸成熟，內部研發和全球化佈局深化，維持“買入”評級。
風險提示
產品銷售不及預期；產品研發失敗或滯後；行業競爭激烈；核心技術人員變動風險。
