來源：E藥經理人
作者：Kathy Erin
第七批集採將加入「替補機制」，當原中選企業無法供應時，由備選企業按備選企業的中標價進行供應。
千呼萬喚始出來，第七批集採將於7月12日進行。
6月20日下午，上海陽光醫藥採購網發佈了第七批集採文件《全國藥品集中採購文件（GY-YD2022-1）》，包括第七批集採規則、採購品種目錄以及首年約定採購量。
與第三批集採中增加的「違規名單」機制相呼應的是，第七批集採將加入「替補機制」，當原中選企業無法供應時，由備選企業按備選企業的中標價進行供應。
而由於上海疫情的不確定性，第七批集採也將是首次採用「線上+線下」信息公開的方式，成為首次加入「線上開標」的國家集採。
61個品種中，包含18個超10億元大品種，超過10家過評的品種達到13個，最「卷」的甚至出現26+1的競爭格局。
第七批集採規則較此前還有哪些變化？仿製與原研，又將開展哪些battle？第七批集採是否會給我們帶來此前未曾領略的「廝殺」？
01 線上+線下開標，增加「替補機制」
值得注意的是，相較於前幾輪集採，第七批集採的規則設置中加入了「替補機制」：
中選企業出現中選品種不能及時足量供應或取消中選資格等情況，致使協議無法繼續履行時，所在省份可由備選地區確定的備選企業供應相應的中選品種。當備選地區確認的備選企業不能滿足供應需求時，所在省份可啟動增補備選企業供應流程。增補的備選企業從該品種其他中選企業中確定，該品種按增補的備選企業中選價格進行供應。在約定採購量內，因保障供應產生的額外支出由無法履行協議的企業承擔。
而備選企業和備選地區的產生則在每個「選擇單元」中產生：
一個「選擇單元」內每個擬中選企業在每一輪中須從不同擬中選企業的主供地區中選擇其備供地區，即一個「選擇單元」內每個擬中選企業不可從同一家擬中選企業的主供地區中選擇其備供地區。如遇到擬中選企業因不滿足備供地區確認規則而不可選擇的情況，則該擬中選企業不得選擇，順延至下一順位擬中選企業選 擇，直至所有地區選擇完畢。
此外，規則還明確了備選企業按照其中選價格供應備選地區：
擬中選企業確認後在備供地區成為備選企業，備選企業 按其中選價格直接在備供地區掛網供應。當主供企業無法滿足所選地區市場需求時，備供企業可按有關程序獲得主供企業身份。具體啟動程序和條件由各省級醫保部門負責。
從替補機制中可以明顯看出，該機制的設置主要是為了防範斷供的出現而影響患者使用，這也再次明確了集採的「保供應」原則。同時也與「違規名單」的機制相呼應。
據悉，自2020年第三批集採開始，醫保局就設立了「違規名單」，不實申報材料、商業賄賂、以低於成本的價格惡意申報、不履行供貨承諾以及嚴重質量問題等14種違規行為將受到處罰。被列入「違規名單」的企業不僅取消當次的中選資格，還極有可能被取消2年內參與各地藥品集中採購活動以及配送的資格。
2021年8月，華北製藥就因為在山東斷供第三批集採中標品種布洛芬緩釋膠囊被列入「違規名單」；2022年1月，聖濟堂因其生產的格列美脲片不符合藥品生產質量管理規範，被列入「違規名單」，被暫停自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中採購活動的申報資格。
此外，值得注意的是，第七批集採將採用「線上+線下」信息公開的方式，申報企業在申報信息公開地點直接觀看，申報企業還可以採用線上直播方式，提前在「國家組織藥品集中採購綜合服務平臺」中確定會場，憑入場券前往所選的分會場進行集體觀看。
02 8個注射劑品種10家過評，最高26+1
根據正式文件，第七批集採納入的61個品種中，截至目前，共有13個品種的競爭格局不低於10家。而這一數字在第三、四、五批集採中的合計僅有9個品種。
過評不低於10家的格局始於第三批集採，該批次中，二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型及卡託普利口服常釋劑型競爭格局≥10，第四批集採僅有氨溴索注射劑及帕瑞昔布注射劑2個品種，第五批集採則為此前最高，但也僅有4個品種，為利伐沙班口服常釋劑型、頭孢他啶注射劑、埃索美拉唑（艾司奧美拉唑）注射劑及頭孢曲松注射劑。
第七批集採截至目前就已經有13個品種出現≥10家的局面，待開標之時，競爭或更加激烈。
從品種來看，注射劑再次扮演了主力的角色。61個品種共包含28個注射劑品種，佔比46%。
其實自第五批集採起，被納入集採的品種已經有了注射劑和口服制劑各佔半壁江山的局面。隨着注射劑一致性評價工作的不斷深入，競爭也日趨激烈。
在13家≥10家入圍的品種中，注射劑品種佔到8家，更將出現26家仿製藥廠+1家原研藥廠同場廝殺的「血腥」場面。
形成26+1的內卷局面的是40億市場規模的奧美拉唑鈉注射劑。作為2020年國家醫保乙類品種及2018年版國家基藥目錄品種，2020年奧美拉唑鈉注射劑國內醫療市場銷售規模為52.1億元，為同類治療消化性潰瘍藥注射產品銷量第一。
從過去兩年的市場銷售佔比來看，奧賽康市場佔有率最高，主導着奧美拉唑鈉注射劑的國內市場，原研藥廠$阿斯利康(AZN.US)$則緊隨其後。根據2020年中國公立醫療機構終端數據顯示，奧賽康的市場佔有率為41.55%；原研藥企阿斯利康為14.31%緊隨其後。作為一款主要用於消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血等方面的質子泵抑制劑，奧美拉唑鈉注射劑在臨牀中的同類藥物，比如泮托拉唑、艾司奧美拉唑等產品都已被納入前幾批集採。
奧美拉唑鈉注射劑的競爭格局加速極快。截至今年1月底，奧美拉唑鈉注射劑陸續收穫一批通過一致性評價的新入局者，市場競爭格局也迅速躥升至已有24家已過評仿製藥的局面。到今年6月，競爭格局已經從24+1進一步擴張至26+1。面對即將到來的第七批集採，其競爭激烈程度可想而知。
僅次於奧美拉唑鈉注射劑，克林黴素磷酸酯注射液是過評企業數量第二高的品種，達到17家，其原研企業法瑪西亞普強公司產品未在國內上市，17家國內仿製藥企同台競爭，誰將成功突圍？此外，注射劑品種方面，頭孢米諾注射劑型、依達拉奉注射劑型、替羅非班注射劑型、頭孢吡肟注射劑型、利多卡因注射劑、米力農注射劑也都具備了不低於10家的競爭格局。
不同於口服藥的用藥方式，注射劑基本都需要院內途徑銷售，因此「一旦落標會失去大量銷售渠道，對藥企影響很大，因此注射劑的角逐將會更激烈。」國內某注射劑生產企業負責人曾對E藥經理人表示。
03 5家內資超10個品種入圍
從入圍企業來看，共有5家國內龍頭有超過10款產品納入此次集採，包括齊魯、揚子江、科倫、$石藥集團(01093.HK)$、成都倍特。
齊魯是本次集採涉及品種最多的企業，共有17款產品納入名單，成為本次集採的大户，緊隨其後的國內輸液龍頭的科倫，共有13款產品入局；同樣13款入圍的還有揚子江。此外，石藥集團有12款進入，成都倍特也有10款入圍。傳統內資龍頭中，正大天晴、豪森、恆瑞等依然有多款產品被納入。
原研藥企方面，輝瑞以5款產品領跑，$羅氏(ADR)(RHHBY.US)$、$諾華製藥(NVS.US)$、$默沙東(MRK.US)$、阿斯利康均有3款入圍，$賽諾菲安萬特(SNY.US)$也有2款進入，$拜耳(ADR)(BAYRY.US)$、$施貴寶(BMY.US)$、$葛蘭素史克(GSK.US)$、$吉利德科學(GILD.US)$則各有1款。即將進行的第七批國採已經是化藥領域的第六次國家集採，從過往六批七輪集採結果來看，原研藥企有人因降價而銷售額鋭減，也有人為保有市場份額拿下最低價中標。是繼續維持原有的全球價格體系還是加入這場內卷之爭，原研藥企的表現依然值得期待。
編輯/ roy