苏州2022年5月27日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体KN026联合辉瑞爱博新®(哌柏西利) 和氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期临床研究（KN026-205）已完成首例患者给药。2020年，公司与辉瑞达成临床合作协议，推进KN026与口服CDK4/6抑制剂爱博新®(哌柏西利) 联合用药试验，并获得NMPA批准开展临床研究。

KN026-205是一项多中心、开放标签的Ⅱ期研究，用于曲妥珠单抗和紫杉烷治疗后疾病进展的乳腺癌患者，评估KN026联合哌柏西利+氟维司群在局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究计划招募约36例患者，以研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）作为主要终点。

该项研究的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授表示："乳腺癌作为全球发病率第一的恶性肿瘤，严重威胁着女性身心健康。15%-30%的乳腺癌会发生HER2基因扩增或过表达，该类型乳腺癌恶性程度高、预后差。抗HER2单抗虽然改善了患者的生存获益，但是疾病进展依然难以避免。KN026作为创新的双抗，可同时结合HER2的两个非重叠表位。我们非常期待KN026联合CDK4/6抑制剂和雌激素受体拮抗剂，能够给病人带来更好的治疗方案。"

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026 IND已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

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