美国禁令解除，价格、汇率、成本等因素边际向好，有望开启新一轮快速成长周期。过去20 年间，质量研发体系和医药制造环节的国际化，始终是华海积淀的核心，且已经具备了较为强劲的国际竞争力。2018 年出现的杂质事件及其引发的欧美禁令，对公司成长趋势造成了阶段性破坏。但经过三年的卧薪尝胆，FDA 禁令已于去年11 月顺利解除。站在当下的时点来看，公司三大业务板块再次呈现出明确的向上趋势，并协同明显，有望开启新一轮快速成长期。
制剂出口：伴随解禁新高在即，并有望对公司运营效率形成全面拉动。过去三年，虽然川南基地FDA 禁令对制剂出口业务造成较大束缚，但公司未受禁令限制品种依然保持了较好的放量态势，核心竞争力依然稳固。随着禁令解除，公司29 个存量受限品种及对应的制剂迎来解禁，近半年多达13 个新品种获批。
大量增量品种加持下，我们预计美国制剂业务短期新高可期。在直接带来利润增量的同时，也将对原料药和公司整体制造效率形成显著拉动。
特色原料药：存量品种恢复叠加增量品种放量，有望重回增长快车道。2021年，公司原料药业务受到了价格、汇率、成本等多重因素影响，毛利率显著下滑。但今年以来各项因素均呈现向好趋势，结合美国解禁的利好，公司原料药业务的盈利能力有望显著恢复。而从中长期的维度来看，公司现有核心品种多集中于慢病大病种，沙班、列汀、列净等下一轮到期品种也已有较丰富布局，国内和美国制剂对原料药的一体化拉动越来越明显，辉瑞新冠药MPP 有可能带来额外贡献，我们认为公司原料药仍有望保持持续较快增长态势。
国内制剂：借助强大制造能力，集采受益逻辑兑现良好并有望延续。2018 年以来仿制药带量采购走向常态化。尽管降价幅度超出市场最初预期，但从2020年开始我们估计公司国内制剂的增速已加速至约40%的平台，受益仍非常明显。考虑到未来每年公司国内新获批品种有望从10 个左右向20 个加速，且第四、第五批集采开始降价逐步温和化，我们认为公司国内制剂业务的快速增长也有望延续。
后续布局：生物仿制药、创新药等有序推进。公司近年来也开始稳步推进生物药仿制药、生物创新药、小分子化药创新药等后续业务的布局，以期打开未来更大的成长空间。目前公司生物药领域已有超过15 个在研的产品管线，涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多个领域。
盈利预测、估值及投资评级。我们预计2022-2024 年公司归母净利润分别为9.20、12.11、15.78 亿元，同比增长88.8%、31.6%和30.2%，EPS 分别为0.62、0.81、1.06 元。当前股价对应2022-2024 年PE 分别为33、25、20 倍。考虑到公司明确较快的增长前景，以及公司在医药先进制造板块的领先优势，我们认为应适当给予一定的估值溢价，参考可比公司估值，给予2023 年40 倍PE，对应目标价为32.4 元。首次覆盖，给予“强推”评级。
风险提示：1、公司美国制剂业务恢复不达预期；2、公司国内制剂获批不达预期；3、国内制剂业务竞争加剧；4、原料药新品种放量不达预期；5、原料药行业竞争加剧。
美國禁令解除，價格、匯率、成本等因素邊際向好，有望開啟新一輪快速成長週期。過去20 年間，質量研發體系和醫藥製造環節的國際化，始終是華海積澱的核心，且已經具備了較為強勁的國際競爭力。2018 年出現的雜質事件及其引發的歐美禁令，對公司成長趨勢造成了階段性破壞。但經過三年的卧薪嚐膽，FDA 禁令已於去年11 月順利解除。站在當下的時點來看，公司三大業務板塊再次呈現出明確的向上趨勢，並協同明顯，有望開啟新一輪快速成長期。
製劑出口：伴隨解禁新高在即，並有望對公司運營效率形成全面拉動。過去三年，雖然川南基地FDA 禁令對製劑出口業務造成較大束縛，但公司未受禁令限制品種依然保持了較好的放量態勢，核心競爭力依然穩固。隨着禁令解除，公司29 個存量受限品種及對應的製劑迎來解禁，近半年多達13 個新品種獲批。
大量增量品種加持下，我們預計美國製劑業務短期新高可期。在直接帶來利潤增量的同時，也將對原料藥和公司整體制造效率形成顯著拉動。
特色原料藥：存量品種恢復疊加增量品種放量，有望重回增長快車道。2021年，公司原料藥業務受到了價格、匯率、成本等多重因素影響，毛利率顯著下滑。但今年以來各項因素均呈現向好趨勢，結合美國解禁的利好，公司原料藥業務的盈利能力有望顯著恢復。而從中長期的維度來看，公司現有核心品種多集中於慢病大病種，沙班、列汀、列淨等下一輪到期品種也已有較豐富佈局，國內和美國製劑對原料藥的一體化拉動越來越明顯，輝瑞新冠藥MPP 有可能帶來額外貢獻，我們認為公司原料藥仍有望保持持續較快增長態勢。
國內製劑：藉助強大製造能力，集採受益邏輯兑現良好並有望延續。2018 年以來仿製藥帶量採購走向常態化。儘管降價幅度超出市場最初預期，但從2020年開始我們估計公司國內製劑的增速已加速至約40%的平臺，受益仍非常明顯。考慮到未來每年公司國內新獲批品種有望從10 個左右向20 個加速，且第四、第五批集採開始降價逐步温和化，我們認為公司國內製劑業務的快速增長也有望延續。
後續佈局：生物仿製藥、創新藥等有序推進。公司近年來也開始穩步推進生物藥仿製藥、生物創新藥、小分子化藥創新藥等後續業務的佈局，以期打開未來更大的成長空間。目前公司生物藥領域已有超過15 個在研的產品管線，涵蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多個領域。
盈利預測、估值及投資評級。我們預計2022-2024 年公司歸母淨利潤分別為9.20、12.11、15.78 億元，同比增長88.8%、31.6%和30.2%，EPS 分別為0.62、0.81、1.06 元。當前股價對應2022-2024 年PE 分別為33、25、20 倍。考慮到公司明確較快的增長前景，以及公司在醫藥先進製造板塊的領先優勢，我們認為應適當給予一定的估值溢價，參考可比公司估值，給予2023 年40 倍PE，對應目標價為32.4 元。首次覆蓋，給予“強推”評級。
風險提示：1、公司美國製劑業務恢復不達預期；2、公司國內製劑獲批不達預期；3、國內製劑業務競爭加劇；4、原料藥新品種放量不達預期；5、原料藥行業競爭加劇。
