预计此次获批上市将对集团业绩产生正面影响，但实际销售情况还受(包括但不限于)疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力、市场竞争环境、销售渠道等诸多因素影响，因此此次获批上市对集团当期及未来经营业绩的具体影响尚无法预计。格隆滙4月13日丨復星醫藥(600196.SH)公佈，公司控股子公司復星診斷科技(上海)有限公司(“復星診斷”)自主研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)於2022年4月13日獲得國家藥監局頒發的《中華人民共和國醫療器械註冊證(體外診斷試劑)》。
該產品用於體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)核衣殼(Nucleocapsid，N)抗原。適用人羣參照《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定執行。該產品不能單獨用於新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應結合核酸檢測結果判斷感染狀態。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據。有相應臨牀症狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應遵循當地疫情防控政策進行報告和隔離，並尋求相應的醫療幫助；檢測陰性受試者應嚴格遵守當地疫情防控要求，必要時採用核酸檢測進行確認。產品使用環境應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等國家相關規定。
該產品(其中主要)已通過歐盟CE認證、完成德國BfArM註冊，被列入歐盟衞生安全委員會HSC Common List (歐盟通用白名單)。此次獲批上市將有利於該產品在中國境內(不包括港澳臺，下同)的市場佈局，並可服務於新冠疫情防控需要。
預計此次獲批上市將對集團業績產生正面影響，但實際銷售情況還受(包括但不限於)疫情防控需求、原材料供應、生產及供應鏈能力、市場競爭環境、銷售渠道等諸多因素影響，因此此次獲批上市對集團當期及未來經營業績的具體影響尚無法預計。
