乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病為所有病毒性疾病中的主要疾病,按銷售額計合共佔2017年抗病毒藥物市場的約80%。歌禮制藥專注於抗HCV、HIV及HBV同類最佳創新藥物的開發及商業化。
精編自興業證券:歌禮制藥——創新驅動的一體化抗病毒平臺
歌禮制藥:公司是一個一體化抗病毒平臺,專注於抗HCV、HIV及HBV同類最佳創新藥物的開發及商業化。
公司目前有五項抗病毒藥物發現和開發計劃,包括兩個處於或臨近商業化階段的丙肝在研藥物和一個已完成Ⅱa期臨牀試驗的HIV在研藥物。此外,公司有一個已完成Ⅰ期及Ⅰ期擴展臨牀試驗的肝癌在研藥物。公司的核心產品包括戈諾衞®、拉維達韋、ASC09及ASC06。
行業概況:滲透率上升推動抗病毒市場持續擴容
2017年,中國抗病毒藥物的市場收入為人民幣262億元。抗病毒藥物市場主要包括抗乙肝、抗丙肝、抗艾滋病藥物市場。抗病毒藥物整體市場穩步增長,2013至2017年的複合年增長率為10.9%。
乙型肝炎、丙型肝炎及艾滋病為所有病毒性疾病中的主要疾病,按銷售額計合共佔2017年抗病毒藥物市場的約80%。市場快速擴大的主要原因之一是接受治療的患者數量的增加。隨着發病率及治療滲透率的提升,尤其是滲透率的提高,丙肝、肝癌、AIDS等疾病接受治療的患者數量將持續上升。
競爭優勢:公司在研管線,突破性的優異療效帶來強大競爭力
1、公司的抗丙型肝炎藥物:達諾瑞韋、拉維達韋、及ASC21
達諾瑞韋
拉維達韋
ASC21
ASC21是公司待提出新藥臨牀申請的HCV核苷類NS5B聚合酶抑制劑。是一種在體外研究中被證明為有效及泛基因型具有抗病毒活性的核苷類NS5B聚合酶抑制劑,具有較高的基因耐藥性屏障。
對比于吉利德公司開發用於治療慢性丙肝索非布韋,ASC21抗病毒活性及對耐藥突變編碼的HCV複製子治癒效果都優於索非布韋。
2、公司的抗艾滋病藥物:ASC09
ASC09是一種治療HIV-1感染的潛在的同類最佳的蛋白酶抑制劑。ASC09有前所未有的基因耐藥屏障,已完成Ⅰ期及Ⅱa期臨牀試驗,已顯示有效的抗病毒活動。該等臨牀試驗亦顯示出ASC09的安全性及良好的承受性。
達蘆那韋(DVR)被視為全球經批准蛋白抑制劑中的優質蛋白酶抑制劑。病毒學研究表明ASC09為對DRV有72%臨牀分離株耐藥性的具潛力在研藥物,同時Lopinavir現為唯一在中國進行銷售的蛋白酶抑制劑,Lopinavir的耐受性基因屏障較低,因此對蛋白酶抑制劑耐藥患者的功效較低。這些都表明ASC09有潛力成為優質蛋白酶抑制劑。
3、公司的抗肝癌藥物:ASC06
ASC06能夠抑制兩種肝癌細胞生長的關鍵基因-血管內皮生長因子(「VEGF」)及紡錘體驅動蛋白(「KSP」)。ASC06已完成Ⅰ期及Ⅰ期延長的臨牀試驗,結果顯示50%接受≥0.7mg/kg治療的患者病情接近穩定。
風險提示:
財務前景風險:未來幾年的財務前景依賴於戈諾衞®的成功銷售及拉維達韋的成功申請及銷售、可能面臨抗病毒藥品市場的激烈競爭等;
在研藥物的開發、臨牀試驗及監管批准有關的風險:可能無法獲得在研藥物的監管批准、臨牀試驗結果具有不確定性等;
在研藥物商業化有關的風險:在研藥物可能無法獲得商業成功所需的市場認可度、可能無法有效建立及管理銷售網絡、生產可能遇到問題等;
與公司對第三方的依賴性有關的風險;
與公司知識產權有關的風險;
與業務有關的風險:可能無法吸引及挽留高級管理層及挽留科研員工、可能難以成功地管理我們的增長及拓展業務等;
與於中國經營業務有關的風險:監管規定的變化、中國的經濟、政治、社會狀況以及政府政策等可能帶來不利影響、匯率波動等。