事项:
公司发布2021 年业绩报告:首款产品完成上市,全年实现营业收入1.46 亿元,略超预期,包括KN026 的授权许可费收入为1.33 亿元,恩沃利单抗销售收入440 万元,其特许权使用费收入720 万元。报告期内公司全面开支总额为4.11亿元,研发开支4.81 亿元,同比增加1.50 亿元,期间亏损4.12 亿元。
平安观点:
差异化PD-L1 产品上市,步入商业化元年:2021 年11 月,药监局附条件批准恩沃利单抗(KN035 ) 上市, 用于治疗不可切除或转移性MSI-H/dMMR 晚期实体瘤,成为公司首款商业化的产品,也是全球首款皮下注射的PD-L1 产品,具备给药方式和泛适应症的双重差异化优势。为进一步拓展适应症,公司目前还在开展胆道癌的注册性III 期临床试验,以及联合仑伐替尼用于二线治疗MSI-H/dMMR 子宫内膜癌的临床。同时,海外与合作伙伴推动的软组织肉瘤适应症临床也在有序推进。
拳头产品进展顺利,多项适应症进入关键临床:目前KN046 已在中国启动4 项注册性临床,分别为联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌III期临床(完成患者入组,我们预计有望于2023 年上市)、联合仑伐替尼治疗PD-(L)1 经治非小细胞肺癌III 期临床(完成首例患者给药)、联合化疗一线治疗胰腺癌III 期临床(完成首例患者给药)和单药治疗胸腺癌的II 期注册性临床,剑指未满足的临床需求,为患者带来更多治疗选择。此外,KN046 目前正在美国开展胸腺癌II 期注册性临床,进一步布局国际市场,探索非医保市场。
双抗联合疗法进入注册性临床阶段,为患者带来无化疗选择:KN026 已有2 项适应症处于后期临床阶段,分别为联合化疗治疗二线HER2 阳性胃癌的注册性试验、HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的II 期临床(完成首例患者给药)。此外,联合KN046 二线治疗HER2 阳性胃癌的III 期临床试验、联合KN046 二线治疗乳腺癌的II 期临床试验也在有序进行中。作为全球首个双抗联合疗法,KN026+KN046 有望成为HER2 阳性肿瘤的潜在最优疗法,为患者提供无需化疗的治疗选择。
丰富的技术平台赋能管线开发:公司注重发展基于抗体的肿瘤疗法相关技术和平台,拥有可以开发各种形式的蛋白质构建组块的结构导向蛋白质改造能力。凭借较强的研发实力,公司目前已经构建了多个技术平台,包括国内较为稀缺的自主异聚体双抗底层技术平台CRIB、基于单域抗体作为基础砌块的融合蛋白技术平台、基于独有糖基化偶联的多种创新双抗衍生平台等。利用这些自主技术平台,公司持续丰富产品管线,目前已有2 款获批IND,将于近期开展临床,分别为KN052(PD-L1/OX40)、JSKN-003(HER2 双抗ADC),进一步完善公司研发梯队。
维持公司的“推荐”评级:公司作为拥有较强双抗研发平台、产品进度全球领先的企业,有望能够进行提前布局市场,占据先发优势。考虑公司所处行业的良好发展前景,以及公司的行业领军地位,我们维持公司的“推荐”评级:1)公司具有丰富自主技术平台,未来仍有丰富管线布局,有望进一步增厚公司的业绩;2)今年预计有多项关键临床数据公布,催化公司价值提升。考虑到可能的医保谈判以及关键临床研发投入加大,我们小幅下调了公司利润以及23 年收入,预计公司2022/2023/2024年的收入将达到2.36 亿元(前值为2.36 亿元)、6.57 亿元(前值为7.43 亿元)、13.53 亿元(新增),2022/2023/2024 年EPS分别为-0.71 元(前值为-0.51 元)、-0.57 元(前值为-0.07 元)、-0.25 元(新增),维持公司的“推荐”评级。
风险提示:1)研发风险:双抗产品目前基本仍然研发阶段,新药研发受到资金、政策、技术等多因素影响,存在进度不及预期甚至失败的可能;2)销售风险:公司现在尚无产品商业化经验,销售团队能力还没有得到验证,未来药物上市后可能存在推广不及预期的风险;3)竞争加剧风险:未来可能会有更多企业布局双抗领域,导致竞争局面恶化;4)政策风险:作为新兴技术,行业监管政策存在发生变动的风险。
事項:
公司發佈2021 年業績報告:首款產品完成上市,全年實現營業收入1.46 億元,略超預期,包括KN026 的授權許可費收入爲1.33 億元,恩沃利單抗銷售收入440 萬元,其特許權使用費收入720 萬元。報告期內公司全面開支總額爲4.11億元,研發開支4.81 億元,同比增加1.50 億元,期間虧損4.12 億元。
平安觀點:
差異化PD-L1 產品上市,步入商業化元年:2021 年11 月,藥監局附條件批准恩沃利單抗(KN035 ) 上市, 用於治療不可切除或轉移性MSI-H/dMMR 晚期實體瘤,成爲公司首款商業化的產品,也是全球首款皮下注射的PD-L1 產品,具備給藥方式和泛適應症的雙重差異化優勢。爲進一步拓展適應症,公司目前還在開展膽道癌的註冊性III 期臨牀試驗,以及聯合侖伐替尼用於二線治療MSI-H/dMMR 子宮內膜癌的臨牀。同時,海外與合作伙伴推動的軟組織肉瘤適應症臨牀也在有序推進。
拳頭產品進展順利,多項適應症進入關鍵臨牀:目前KN046 已在中國啓動4 項註冊性臨牀,分別爲聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌III期臨牀(完成患者入組,我們預計有望於2023 年上市)、聯合侖伐替尼治療PD-(L)1 經治非小細胞肺癌III 期臨牀(完成首例患者給藥)、聯合化療一線治療胰腺癌III 期臨牀(完成首例患者給藥)和單藥治療胸腺癌的II 期註冊性臨牀,劍指未滿足的臨牀需求,爲患者帶來更多治療選擇。此外,KN046 目前正在美國開展胸腺癌II 期註冊性臨牀,進一步佈局國際市場,探索非醫保市場。
雙抗聯合療法進入註冊性臨牀階段,爲患者帶來無化療選擇:KN026 已有2 項適應症處於後期臨牀階段,分別爲聯合化療治療二線HER2 陽性胃癌的註冊性試驗、HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的II 期臨牀(完成首例患者給藥)。此外,聯合KN046 二線治療HER2 陽性胃癌的III 期臨牀試驗、聯合KN046 二線治療乳腺癌的II 期臨牀試驗也在有序進行中。作爲全球首個雙抗聯合療法,KN026+KN046 有望成爲HER2 陽性腫瘤的潛在最優療法,爲患者提供無需化療的治療選擇。
豐富的技術平臺賦能管線開發:公司注重發展基於抗體的腫瘤療法相關技術和平臺,擁有可以開發各種形式的蛋白質構建組塊的結構導向蛋白質改造能力。憑藉較強的研發實力,公司目前已經構建了多個技術平臺,包括國內較爲稀缺的自主異聚體雙抗底層技術平臺CRIB、基於單域抗體作爲基礎砌塊的融合蛋白技術平臺、基於獨有糖基化偶聯的多種創新雙抗衍生平臺等。利用這些自主技術平臺,公司持續豐富產品管線,目前已有2 款獲批IND,將於近期開展臨牀,分別爲KN052(PD-L1/OX40)、JSKN-003(HER2 雙抗ADC),進一步完善公司研發梯隊。
維持公司的“推薦”評級:公司作爲擁有較強雙抗研發平臺、產品進度全球領先的企業,有望能夠進行提前佈局市場,佔據先發優勢。考慮公司所處行業的良好發展前景,以及公司的行業領軍地位,我們維持公司的“推薦”評級:1)公司具有豐富自主技術平臺,未來仍有豐富管線佈局,有望進一步增厚公司的業績;2)今年預計有多項關鍵臨牀數據公佈,催化公司價值提升。考慮到可能的醫保談判以及關鍵臨牀研發投入加大,我們小幅下調了公司利潤以及23 年收入,預計公司2022/2023/2024年的收入將達到2.36 億元(前值爲2.36 億元)、6.57 億元(前值爲7.43 億元)、13.53 億元(新增),2022/2023/2024 年EPS分別爲-0.71 元(前值爲-0.51 元)、-0.57 元(前值爲-0.07 元)、-0.25 元(新增),維持公司的“推薦”評級。
風險提示:1)研發風險:雙抗產品目前基本仍然研發階段,新藥研發受到資金、政策、技術等多因素影響,存在進度不及預期甚至失敗的可能;2)銷售風險:公司現在尚無產品商業化經驗,銷售團隊能力還沒有得到驗證,未來藥物上市後可能存在推廣不及預期的風險;3)競爭加劇風險:未來可能會有更多企業佈局雙抗領域,導致競爭局面惡化;4)政策風險:作爲新興技術,行業監管政策存在發生變動的風險。
