事项:
公司发布2021 年业绩报告,全年实现收入30.8 百万元,符合我们此前预期。
期间亏损702.3 百万元,其中研发开支达到414.4 百万元,销售成本为21.8 百万元,主要包括原材料成本、员工成本、折旧和摊销等。
平安观点:
倍诺达商业化进展顺利,适应症持续拓展:公司首款商业化产品倍诺达于2021 年9 月上市,适应症为3 线治疗大B 细胞淋巴瘤。截至2021 年12月,产品订单数量达到54 例,月均新患数量18 例,完成回输30 例,商业化推进顺利。在完成回输的患者中,目前完全缓解率达到56%,与临床表现一致,为后线患者带来治愈希望。此外,倍诺达的第二项适应症滤泡性淋巴瘤目前已提交上市申请,我们预计将于年内获批,进一步拓展倍诺达目标患者群体。根据公司此前在ASH 年会上公布的数据,倍诺达治疗FL 患者的最佳完全缓解率达到93%,因此被拟纳入优先审评、突破性治疗品种,获批后有望为更多患者带来治疗选择,迎合未满足的临床需求。
实体瘤管线有望推进临床,逐步构建自研管线:除倍诺达外,公司仍有较多在研项目,其中,我们预计公司靶向肝细胞癌的GPC3 CAR-T 项目有望于今年推进临床。我国是全球肝细胞癌患者数量最多的国家,预计到2024 年患者数量将增长至41.65 万人,而目前仅有不超过50%的患者对现有治疗手段能够产生应答,仍然急需更有效的疗法。根据公司合作伙伴Eureka 此前的临床数据,其CAR-T 有望在部分后线肝细胞癌患者中达到持续性CR,因此公司产品有望为国内患者带来新的治疗希望。此外,公司于2022 年1 月宣布引进首席科学家Cordoba 博士,其持有的与CAR相关的专利数量在全球排名第3,在CSO 的带领下,公司有望进一步加强自研能力,丰富公司产品管线。
毛利率有望随患者数量增加和原料进口替代而提升:公司2021 年实现毛利9.0 百万元,毛利率约为29.4%,患者人均成本约为72 万元。毛利率 较低的原因主要是CAR-T 作为个性化药物无法实现批量生产,因此不具有规模效应,摊销成本较大。伴随获批适应症增加,患者数量的持续提升以及原料国产替代的逐步落地,有望驱动公司毛利率逐年提升。
创新支付体系使CAR-T 造福更多患者:由于倍诺达单价昂贵,为进一步提升可及性,公司分多层级持续建设创新支付体系:
1)健康人方面,倍诺达已被加入到险种类别涵盖百万医疗险、高端医疗保险等44 个商业保险产品中;2)带病体方面,公司目前已经被纳入16 个城市级别惠民保项目,并将在2022 年继续推进惠民保覆盖,为未来放量奠定基础;3)探索保险理赔,依托优秀的产品临床数据,如果前50 例患者在用药过程中产生三四级以上的不良反应或一年内因为疾病进展死亡,公司合作的保险公司将会患者进行赔偿;4)探索分期付款,通过分期付款和快速房屋抵押贷款等方案帮助患者提高支付能力。
维持公司的“推荐”评级:公司已经步入商业化阶段,倍诺达能够满足后线患者的临床需求,有望实现快速放量。此外,公司正在稳步推进研发管线,未来有望持续收获。考虑到公司毛利率提升速度高于我们此前预期,我们小幅上调公司22 年利润预测。预计公司2022/2023/2024 年的收入将达到1.50 亿元(前值为1.50 亿元)、4.69 亿元(前值为4.69 亿元)、7.83 亿元(新增),2022/2023/2024 年EPS 分别为-2.15 元(前值为-2.16 元)、-1.87 元(前值为-1.87 元)、-1.22 元(新增),维持公司的“推荐”评级。
风险提示:1)研发失败风险:存在进度不及预期甚至失败的风险;2)销售不及预期风险:公司销售能力尚未得到验证;3)竞争加剧风险:可能会有更多竞品上市加剧竞争;4)政策风险:行业监管政策存在变动风险。
事項:
公司發佈2021 年業績報告,全年實現收入30.8 百萬元,符合我們此前預期。
期間虧損702.3 百萬元,其中研發開支達到414.4 百萬元,銷售成本爲21.8 百萬元,主要包括原材料成本、員工成本、折舊和攤銷等。
平安觀點:
倍諾達商業化進展順利,適應症持續拓展:公司首款商業化產品倍諾達於2021 年9 月上市,適應症爲3 線治療大B 細胞淋巴瘤。截至2021 年12月,產品訂單數量達到54 例,月均新患數量18 例,完成回輸30 例,商業化推進順利。在完成回輸的患者中,目前完全緩解率達到56%,與臨床表現一致,爲後線患者帶來治癒希望。此外,倍諾達的第二項適應症濾泡性淋巴瘤目前已提交上市申請,我們預計將於年內獲批,進一步拓展倍諾達目標患者群體。根據公司此前在ASH 年會上公佈的數據,倍諾達治療FL 患者的最佳完全緩解率達到93%,因此被擬納入優先審評、突破性治療品種,獲批後有望爲更多患者帶來治療選擇,迎合未滿足的臨床需求。
實體瘤管線有望推進臨床,逐步構建自研管線:除倍諾達外,公司仍有較多在研項目,其中,我們預計公司靶向肝細胞癌的GPC3 CAR-T 項目有望於今年推進臨床。我國是全球肝細胞癌患者數量最多的國家,預計到2024 年患者數量將增長至41.65 萬人,而目前僅有不超過50%的患者對現有治療手段能夠產生應答,仍然急需更有效的療法。根據公司合作伙伴Eureka 此前的臨床數據,其CAR-T 有望在部分後線肝細胞癌患者中達到持續性CR,因此公司產品有望爲國內患者帶來新的治療希望。此外,公司於2022 年1 月宣佈引進首席科學家Cordoba 博士,其持有的與CAR相關的專利數量在全球排名第3,在CSO 的帶領下,公司有望進一步加強自研能力,豐富公司產品管線。
毛利率有望隨患者數量增加和原料進口替代而提升:公司2021 年實現毛利9.0 百萬元,毛利率約爲29.4%,患者人均成本約爲72 萬元。毛利率 較低的原因主要是CAR-T 作爲個性化藥物無法實現批量生產,因此不具有規模效應,攤銷成本較大。伴隨獲批適應症增加,患者數量的持續提升以及原料國產替代的逐步落地,有望驅動公司毛利率逐年提升。
創新支付體系使CAR-T 造福更多患者:由於倍諾達單價昂貴,爲進一步提升可及性,公司分多層級持續建設創新支付體系:
1)健康人方面,倍諾達已被加入到險種類別涵蓋百萬醫療險、高端醫療保險等44 個商業保險產品中;2)帶病體方面,公司目前已經被納入16 個城市級別惠民保項目,並將在2022 年繼續推進惠民保覆蓋,爲未來放量奠定基礎;3)探索保險理賠,依託優秀的產品臨床數據,如果前50 例患者在用藥過程中產生三四級以上的不良反應或一年內因爲疾病進展死亡,公司合作的保險公司將會患者進行賠償;4)探索分期付款,通過分期付款和快速房屋抵押貸款等方案幫助患者提高支付能力。
維持公司的“推薦”評級:公司已經步入商業化階段,倍諾達能夠滿足後線患者的臨床需求,有望實現快速放量。此外,公司正在穩步推進研發管線,未來有望持續收穫。考慮到公司毛利率提升速度高於我們此前預期,我們小幅上調公司22 年利潤預測。預計公司2022/2023/2024 年的收入將達到1.50 億元(前值爲1.50 億元)、4.69 億元(前值爲4.69 億元)、7.83 億元(新增),2022/2023/2024 年EPS 分別爲-2.15 元(前值爲-2.16 元)、-1.87 元(前值爲-1.87 元)、-1.22 元(新增),維持公司的“推薦”評級。
風險提示:1)研發失敗風險:存在進度不及預期甚至失敗的風險;2)銷售不及預期風險:公司銷售能力尚未得到驗證;3)競爭加劇風險:可能會有更多競品上市加劇競爭;4)政策風險:行業監管政策存在變動風險。