事件：
公司发布2021 年业绩公告，实现营业收入16.825 亿元，同比+ 186.3%；亏损总额9.841 亿元，较上年亏损收窄0.094 亿元。
点评：
四大单抗类似药齐备，商业化落地走向Biopharma 之路：截至2021 年底，复宏汉霖已经有4 款单抗类似药产品在中国上市，1 款在欧洲上市，共获批12 项适应症，在全球范围内累计惠及逾17 万名患者。分产品来看：
曲妥珠单抗（汉曲优/Zercepac）：国内销售收入8.680 亿元，同比+692.7%；海外销售收入6220 万元，授权许可及研发服务收入3020 万元（Accord 1100万元+Intas 1920 万元）。2021 年国内新增60mg 规格获批上市，便于与150mg规格实现灵活组合；国际化方面，在英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市，新增60mg 及420mg 规格也在欧盟获得批准；该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）预计将于2022 年内递交；利妥昔单抗（汉利康）：基于与合作伙伴江苏复星约定的利润分成安排获得销售收入5.425 亿元，授权许可收入1040 万元。目前汉利康已获批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研在中国未获批的类风湿关节炎适应症的治疗，是中国获批适应症最多的利妥昔单抗；
阿达木单抗（汉达远）：基于与合作伙伴江苏万邦约定的利润分成安排获得销售收入2180 万元及授权许可收入100 万元；
贝伐珠单抗（汉贝泰）：于2021 年12 月获得国家药监局批准，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。复宏汉霖负责该产品在国内的销售推广，2022 年将积极推进其医保准入、招标挂网和医院准入等工作。
即将步入创新驱动增长阶段，推进全球化研发布局：2021 年公司研发投入17.637亿元，12 项临床试验取得重要进展、6 个产品及1 个联合疗法于全球范围内获得多项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、美国、澳大利亚、菲律宾和土耳其等国家和地区开展20 多项临床试验。部分重点项目的研发进展为：
斯鲁利单抗：首个适应症高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤的上市注册申请（NDA）预计将于2022 年上半年获批；局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的NDA 也在2021.09 获得CDE 承办。公司计划在2022Q3 完成约200 人的销售团队组建；斯鲁利单抗联合化疗一线治疗SCLC 的III 期研究ASTRUM-005 于2021.12 达到主要终点总生存期（OS），公司计划于2022 年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC 的抗PD-1 单抗；
双抗：潜在first-in-class 双抗HLX301（创新型PD-L1×TIGIT 双抗）和HLX35（创新型4-1BB×EGFR 双抗）在澳大利亚的I 期临床研究完成首例受试者给药；
眼科制剂产品HLX04-O：在汉贝泰基础上进行处方、规格和生产工艺优化，已获批于中国、澳大利亚、美国、欧盟及新加坡等地区开展临床试验；
创新HER2单抗HLX22：联合汉曲优一线治疗HER2阳性胃癌患者的II期临床研究亦于2021年完成首例受试者给药；
引进创新产品HLX208（BRAF V600E抑制剂）：已在罕见病BRAF V600E突变型成人朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）患者中完成首例受试者给药；
加速产能扩建，解除商业化放量的瓶颈：公司始终高度重视一体化生产平台的建设工作，为产品的商业化放量提供坚实的保障，公司现有商业化总产能24000升，2022年预计可达48000升，2025年商业化总产能可达144000升。具体项目进展为：
徐汇基地：2021年商业化总产能从20000升提升至24000升，并推进生产关键物料耗材和设备的国产化研究及变更；
松江基地（一）：建设产能24000升，已获批用于汉曲优生产，有望于2022年正式投入商业化生产，并计划于2023年上半年完成美国食品药品管理局（FDA）的GMP核查；
松江基地（二）：一期项目规划总产能96000升，预期满足产品全球商业化生产需求。其中，一期项目一阶段和二阶段规划产能36000升，有望于2022年下半年进入试生产及工艺验证阶段。一期项目三阶段设计产能60000升，计划于2022年全面进入工程施工阶段；
连续化生产：2021年公司已成功建立中国首个连续化临床生产车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升，质量稳定可控。
盈利预测、估值与评级：公司是中国抗体药明星企业，随着产品销售放量将逐步完善商业化能力，成为综合实力强劲的创新药平台。考虑生物类似药集采可能产生一定的价格压力，略下调2022~2023 年收入预测为28.25/39.75 亿元（原预测28.66/40.69 亿元，分别下调1%/2%），新增预测2024 年收入为49.69 亿元，同比增长67.9%/40.7%/25.0%，维持“买入”评级。
风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；全球化拓展不达预期的风险。
事件：
公司發佈2021 年業績公告，實現營業收入16.825 億元，同比+ 186.3%；虧損總額9.841 億元，較上年虧損收窄0.094 億元。
點評：
四大單抗類似藥齊備，商業化落地走向Biopharma 之路：截至2021 年底，復宏漢霖已經有4 款單抗類似藥產品在中國上市，1 款在歐洲上市，共獲批12 項適應症，在全球範圍內累計惠及逾17 萬名患者。分產品來看：
曲妥珠單抗（漢曲優/Zercepac）：國內銷售收入8.680 億元，同比+692.7%；海外銷售收入6220 萬元，授權許可及研發服務收入3020 萬元（Accord 1100萬元+Intas 1920 萬元）。2021 年國內新增60mg 規格獲批上市，便於與150mg規格實現靈活組合；國際化方面，在英國、德國、法國、瑞士、西班牙等近20個歐洲國家和地區成功上市，新增60mg 及420mg 規格也在歐盟獲得批准；該產品於美國的生物製品許可申請（BLA）預計將於2022 年內遞交；利妥昔單抗（漢利康）：基於與合作伙伴江蘇復星約定的利潤分成安排獲得銷售收入5.425 億元，授權許可收入1040 萬元。目前漢利康已獲批用於非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及原研在中國未獲批的類風溼關節炎適應症的治療，是中國獲批適應症最多的利妥昔單抗；
阿達木單抗（漢達遠）：基於與合作伙伴江蘇萬邦約定的利潤分成安排獲得銷售收入2180 萬元及授權許可收入100 萬元；
貝伐珠單抗（漢貝泰）：於2021 年12 月獲得國家藥監局批准，用於治療轉移性結直腸癌及晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌。復宏漢霖負責該產品在國內的銷售推廣，2022 年將積極推進其醫保準入、招標掛網和醫院准入等工作。
即將步入創新驅動增長階段，推進全球化研發佈局：2021 年公司研發投入17.637億元，12 項臨床試驗取得重要進展、6 個產品及1 個聯合療法於全球範圍內獲得多項臨床試驗批准，並同步在中國、歐盟、美國、澳大利亞、菲律賓和土耳其等國家和地區開展20 多項臨床試驗。部分重點項目的研發進展爲：
斯魯利單抗：首個適應症高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤的上市註冊申請（NDA）預計將於2022 年上半年獲批；局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的NDA 也在2021.09 獲得CDE 承辦。公司計劃在2022Q3 完成約200 人的銷售團隊組建；斯魯利單抗聯合化療一線治療SCLC 的III 期研究ASTRUM-005 於2021.12 達到主要終點總生存期（OS），公司計劃於2022 年在中國及歐盟遞交該適應症的上市註冊申請，有望成爲全球首個一線治療SCLC 的抗PD-1 單抗；
雙抗：潛在first-in-class 雙抗HLX301（創新型PD-L1×TIGIT 雙抗）和HLX35（創新型4-1BB×EGFR 雙抗）在澳大利亞的I 期臨床研究完成首例受試者給藥；
眼科製劑產品HLX04-O：在漢貝泰基礎上進行處方、規格和生產工藝優化，已獲批於中國、澳大利亞、美國、歐盟及新加坡等地區開展臨床試驗；
創新HER2單抗HLX22：聯合漢曲優一線治療HER2陽性胃癌患者的II期臨床研究亦於2021年完成首例受試者給藥；
引進創新產品HLX208（BRAF V600E抑制劑）：已在罕見病BRAF V600E突變型成人朗格漢斯組織細胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）患者中完成首例受試者給藥；
加速產能擴建，解除商業化放量的瓶頸：公司始終高度重視一體化生產平台的建設工作，爲產品的商業化放量提供堅實的保障，公司現有商業化總產能24000升，2022年預計可達48000升，2025年商業化總產能可達144000升。具體項目進展爲：
徐匯基地：2021年商業化總產能從20000升提升至24000升，並推進生產關鍵物料耗材和設備的國產化研究及變更；
松江基地（一）：建設產能24000升，已獲批用於漢曲優生產，有望於2022年正式投入商業化生產，並計劃於2023年上半年完成美國食品藥品管理局（FDA）的GMP覈查；
松江基地（二）：一期項目規劃總產能96000升，預期滿足產品全球商業化生產需求。其中，一期項目一階段和二階段規劃產能36000升，有望於2022年下半年進入試生產及工藝驗證階段。一期項目三階段設計產能60000升，計劃於2022年全面進入工程施工階段；
連續化生產：2021年公司已成功建立中國首個連續化臨床生產車間，實現端對端連續化生產，單批次產能較傳統批次生產大幅提升，質量穩定可控。
盈利預測、估值與評級：公司是中國抗體藥明星企業，隨着產品銷售放量將逐步完善商業化能力，成爲綜合實力強勁的創新藥平台。考慮生物類似藥集採可能產生一定的價格壓力，略下調2022~2023 年收入預測爲28.25/39.75 億元（原預測28.66/40.69 億元，分別下調1%/2%），新增預測2024 年收入爲49.69 億元，同比增長67.9%/40.7%/25.0%，維持“買入”評級。
風險提示：研發進度不達預期的風險；銷售情況不達預期的風險；全球化拓展不達預期的風險。
