公司近况
公司近期举行公开研发日活动,系统梳理引进及自研核心管线进展。
评论
塞利尼索(XPO1 抑制剂)亚太区商业化启动在即,关注新适应症进展。
公司已就塞利尼索在亚太区多个国家与地区递交了上市申请,2021 年7月,韩国食品药品安全部(MFDS)批准塞利尼索用于复发难治性多发性骨髓瘤与弥漫大B细胞淋巴瘤,我们预计有望在近期正式启动商业化。公司在国内主导开展的塞利尼索用于NK/T细胞淋巴瘤研究已在ASH 2021 摘要披露了积极的响应数据(17 例受试者,CR=35.3%,ORR=52.9%),公司及合作伙伴Karyopharm预计将在2022 年初前后披露塞利尼索用于子宫内膜癌维持治疗的SIENDO III期研究主要数据。我们预计塞利尼索将于2021-1H22 陆续在多个国家与地区获批上市,公司计划至2021 年底组建约200人的商业化团队,以支持塞利尼索的亚太区的商业化。
全球权益品种国内外临床持续推进。公司所引进的全球权益品种已进入临床阶段,其中:1)ATG-017(ERK1/2 抑制剂)已在澳大利亚I期临床完成5 个剂量组,目前已拓展至20mg b.i.d剂量组,公司预计将在1H22 确定RP2D,并在未来进一步探索ATG-017 与肿瘤免疫治疗及KRAS抑制剂的联用潜力;2)ATG-101(PD-L1/4-1BB四价双抗)于SITC 2021 披露积极临床前数据,其在PD-L1 耐药/难治模型中显示初步抗肿瘤活性,可重新激活耗竭T细胞,且在食蟹猴模型中未见肝毒性,目前ATG-101 已在美国及澳大利亚启动I期临床,公司预计在2022 年将有PK/PD及安全性数据读出。
自研团队积极探索新靶点潜力。在引进管线以外,公司积极发力建设自研能力,探索新靶点在肿瘤治疗的潜力,并通过合作方式拓展技术平台能力,目前已在小分子、抗体及ADC等领域的早期药物发现形成布局。截至2021年11 月,公司已披露在Axl-Mer、LILRB蛋白及CD24 等新靶点的早期研发,探索下一代肿瘤免疫治疗,同时积极布局探索下一代ADC技术。未来公司计划在3-5 年内建设由200-300 名科学家组成的研发团队,每年将有2-3 个IND递交。
估值与建议
我们维持2021/2022 年盈利预测不变。维持跑赢行业评级,根据DCF模型,我们维持18.00 港元的目标价,较当前股价有41.3%的上行空间。
风险
在研药物临床试验和进展低于预期;销售额低于预期;新药定价低于预期。
公司近況
公司近期舉行公開研發日活動,系統梳理引進及自研核心管線進展。
評論
塞利尼索(XPO1 抑制劑)亞太區商業化啓動在即,關注新適應症進展。
公司已就塞利尼索在亞太區多個國家與地區遞交了上市申請,2021 年7月,韓國食品藥品安全部(MFDS)批准塞利尼索用於復發難治性多發性骨髓瘤與瀰漫大B細胞淋巴瘤,我們預計有望在近期正式啓動商業化。公司在國內主導開展的塞利尼索用於NK/T細胞淋巴瘤研究已在ASH 2021 摘要披露了積極的響應數據(17 例受試者,CR=35.3%,ORR=52.9%),公司及合作伙伴Karyopharm預計將在2022 年初前後披露塞利尼索用於子宮內膜癌維持治療的SIENDO III期研究主要數據。我們預計塞利尼索將於2021-1H22 陸續在多個國家與地區獲批上市,公司計劃至2021 年底組建約200人的商業化團隊,以支持塞利尼索的亞太區的商業化。
全球權益品種國內外臨牀持續推進。公司所引進的全球權益品種已進入臨牀階段,其中:1)ATG-017(ERK1/2 抑制劑)已在澳大利亞I期臨牀完成5 個劑量組,目前已拓展至20mg b.i.d劑量組,公司預計將在1H22 確定RP2D,並在未來進一步探索ATG-017 與腫瘤免疫治療及KRAS抑制劑的聯用潛力;2)ATG-101(PD-L1/4-1BB四價雙抗)於SITC 2021 披露積極臨牀前數據,其在PD-L1 耐藥/難治模型中顯示初步抗腫瘤活性,可重新激活耗竭T細胞,且在食蟹猴模型中未見肝毒性,目前ATG-101 已在美國及澳大利亞啓動I期臨牀,公司預計在2022 年將有PK/PD及安全性數據讀出。
自研團隊積極探索新靶點潛力。在引進管線以外,公司積極發力建設自研能力,探索新靶點在腫瘤治療的潛力,並通過合作方式拓展技術平臺能力,目前已在小分子、抗體及ADC等領域的早期藥物發現形成佈局。截至2021年11 月,公司已披露在Axl-Mer、LILRB蛋白及CD24 等新靶點的早期研發,探索下一代腫瘤免疫治療,同時積極佈局探索下一代ADC技術。未來公司計劃在3-5 年內建設由200-300 名科學家組成的研發團隊,每年將有2-3 個IND遞交。
估值與建議
我們維持2021/2022 年盈利預測不變。維持跑贏行業評級,根據DCF模型,我們維持18.00 港元的目標價,較當前股價有41.3%的上行空間。
風險
在研藥物臨牀試驗和進展低於預期;銷售額低於預期;新藥定價低於預期。