智通財經APP瞭解到，9月13日，中國結構性心臟病介入治療領域龍頭捍宇醫療公佈了聆訊後資料集，意味着捍宇醫療開啓上市倒計時。
在捍宇醫療上市到來之際，投資者需要從其強大的技術開發實力背後，挖掘公司在重磅產品管線、強有力的研發實力以及商業前景等角度背後的深層次投資價值。
TMVr治療一馬當先，提高行業准入壁壘
成立於2016年的捍宇醫療，致力於結構性心臟病領域的創新醫療器械的研發及商業化，是國內首批開展瓣膜介入醫療器械研發、生產和銷售企業，在中國經導管二尖瓣(TMV)市場上具有領導地位。
從狹義上來說，結構性心臟病指的是心臟結構的改變所造成心臟的病理生理變化，包括心臟瓣膜疾病、先天性心臟病、心肌病等。而在所有的心臟瓣膜疾病中，二尖瓣反流(MR)疾病是最常見的類型，2019年，在我國的發病數量達1060萬例。
所謂的二尖瓣反流，簡單來說就是，心臟一共有4個瓣膜，其中二尖瓣是連接左心房和左心室的“單向閥門”。正常情況下，左心室收縮時二尖瓣關閉，從而使泵出的血液只能流入主動脈，而不會回流到左心房;但是如果二尖瓣沒有完全閉合，部分血液會漏回左心房。
目前心臟瓣膜疾病的治療方法有3種，分別爲藥物治療、手術治療和介入治療。
但在上述三種治療方法中，藥物治療治標不治本;手術治療需要心臟開口和心臟停跳，風險較大;而介入治療無需開胸，將手術器械通過血管導入二尖瓣部位，是一種基於導管的技術，其目的是修復二尖瓣(TMVr)或者植入新的二尖瓣(TMVR)。目前只有TMVr技術獲得歐盟及美國醫療指南的推薦。
基於對結構性心臟病的深刻理解，捍宇醫療構建了具有協同效應的豐富產品組合，包括5款針對二尖瓣、三尖瓣反流和心房間隔缺損的修復類創新醫療器械，3款針對二尖瓣、三尖瓣反流和主動脈瓣反流的置換類創新醫療器械，以及2款電生理產品。
其中，ValveClamp是公司的核心產品，是一款針對MR的經導管介入的二尖瓣(TMV)治療器械，用於對二尖瓣返流疾病進行微創介入治療，預計2023年第一季度商業發佈。該產品有望成爲首個國內開發經導管二尖瓣(TMV)器械，以及全球首款即將上市的經心尖緣對緣TMV修復器械，在一衆產品中最爲吸睛。
作爲目前全球唯一的經心尖緣對緣二尖瓣夾合器，Valve Clamp擁有全球自主專利產權，並在2018年12月的國際心血管系統創新會議(ICI)上獲得了最佳創新獎，2020年9月又被授予創新醫療器械特別審查資格，這是第一個獲得該資格的TMV產品。
在全球範圍內，目前已有7種TMV設備獲得FDA/CE批准上市，其中只有雅培的MitraClip在中國獲得了緣對緣TMVr的批准。其他批准用於TMV的設備包括Cardiac Dimensions的Catrillon、NeoChord的NeoChord DS1000、Edwards的Cardioband以及 PASCAL和Mitrallign的MPAS Implant。
而在中國企業中，ValveClamp是首款進入上市前確證性臨牀試驗階段的TMVr產品，其他競爭對手還包括德晉醫療和紐脈醫療。行業中的玩家非常少，整個市場還處於發展的早期。
值得一提的是，在市場還處於早期時候，捍宇醫療的ValveClamp在臨牀表現方面十分優異。數據顯示，ValveClamp在針對12例高齡、傳統外科手術風險高危、重度MR患者的FIM試驗中手術成功率爲100%，每例患者僅植入一枚夾合器。並且ValveClamp的平均手術操作時間極短，僅爲26.8分鐘，患者12個月的術後有效率(MR≤2+)爲91.7%，30天的手術不良事件率爲0%。
良好的實驗數據，對後續新進入者提出極高的准入門檻。
行業滲透率低潛力無限，商業化前景蔚爲可觀
行業的市場準入門檻提高，加上國內TMVr市場空間極大，爲捍宇醫療提供了黃金髮展期。根據弗若斯特沙利文的數據，中國的TMVr手術檯數預期將由2021年的300臺增加至2025年的10000臺，複合年增長率爲151.3%，並估計將於2030年進一步增加至30900臺，2025年至2030年的複合年增長率爲25.4%。
相應的，中國TMVr器材市場的估計到2030年增加至50億元，2021年(爲估計中國開始TMVr商業化的首年)至2030年的複合年增長率爲65.9%。
國內TMVr市場空間之所以能快速打開，主要爲中重度MR患者的外科手術風險較大，而TMVr手術無需心臟停跳或體外循環，將手術風險顯著降低及手術傷口縮小至2至4厘米。
受益於低手術風險和更小的手術傷口，TMVr預期將在中國規模龐大但滲透不足的MR治療市場釋放出巨大的增長潛力。
另外，近年的政策東風，也進一步推動TMVr行業發展。隨着國家出臺更多政策，鼓勵和實施創新醫療器械，使得TMV器械等技術先進的醫療器械的開發和商業化變得更加容易。2018年1月，衛健委發佈《關於政協十二屆全國委員會第五次會議第0692號提案答覆的函》規定，對於國家鼓勵和支持並已達到先進技術標準的國產設備，鼓勵或要求醫療機構優先採購國產設備列入優秀國產醫療器械目錄的項目。2018年8月的《深化醫藥衛生體系改革2018年下半年重點工作任務的通知》，國務院旨在促進醫療器械的國產化，並促進創新產品的應用及推廣。
在技術革新與政策支持的多重利好之下，國內TMVr的需求將快速擴大，捍宇醫療也將會獲得不錯的發展契機。
基於ValveClamp的深刻理解，捍宇醫療更是進軍至寵物行業。據悉，捍宇醫療將ValveClamp小型化後創造了V-clamp，該產品專爲中小型寵物犬類二尖瓣反流而設計。根據弗若斯特沙利文的資料，V-clamp 成爲目前世界上唯一治療寵物犬類MR的TMVr產品，已實現臨牀應用，並且無需取得監管審批。截至最後實際可行日期，公司正在進行該產品的推廣及試點銷售，計劃繼續擴大試點銷售的渠道。除了V-Clamp，捍宇醫療在寵物領域還有V-Closer和寵物多功能心電監護系統。
除此之外，捍宇醫療另一款重磅產品世界首個可穿刺封堵器ReAces，截止至發稿日，已經成功完成探索性臨牀試驗。招股書顯示，ReAces是一款與中山醫院聯合研發的下一代心臟間隔缺損封堵器，相較傳統的心臟間隔缺損封堵器，Reaces不僅解決了患者植入封堵器後無法再次行房間隔穿刺術的臨牀痛點，而且其所包含的金屬成分大幅度減少，從而大大減少了植入物所含金屬成分在人體內的釋放。同時，其作爲微創經皮器械，手術風險低，患者依從性更高。
不僅如此，捍宇醫療在電生理行業也有極深的造詣，其管線中電生理產品包括HyPulse和Cardio Mcare，同時公司計劃繼續積極推進其他電生理產品的自主開發，包括房顫脈衝電場消融(PFA)、植入式心臟事件記錄儀(ICM)等。值得注意的是，電生理作爲國內長期被外資霸佔的領域，存在極大的國產替代空間。
不難看出，無論是橫向擴展還是縱向擴張，捍宇醫療的產品研發進展均勢如破竹。公司在研管線豐富，核心產品亮點突出，未來隨着其在結構性心臟病治療領域的持續發力，商業化前景將蔚爲可觀。
豐富且領先於市場佈局，使得捍宇醫療收穫大一批善於投資醫療領域大咖的芳心，如弘暉資本，CPE，盈科資本雲鋒基金等。在D+輪投後，捍宇醫療的估值更是近75億元，可想上市後，公司估值也將進一步水漲船高。而取得這一系列的成效，與公司強大的研發能力密切相關。
經驗豐富的研發團隊
招股書顯示，捍宇醫療的內部研發團隊不僅年輕，而且其核心研發人員經驗也十分豐富，爲捍宇醫療產品的開發提供了堅實的基礎。
據悉，捍宇醫療的董事長戴宇峯2004年畢業於蘇州大學醫學院，是一名出色的臨牀醫生以及成功的連續創業者，今年才40歲，正處於創業的黃金年齡。
副總經理顧彥彥1999年畢業於南京化工大學化學工程專業，曾在金仕生物科技、易生科技、北京奧精醫藥擔任過職務，擁有豐富的行業經驗，目前負責公司的臨牀需求、醫學支持、臨牀藥理、註冊合規等等。
CTO唐瑜珅2010年於上海交大取得碩士學位，在醫療器械研發領域擁有超過10年的行業經驗，曾在微創醫療(00853)擔任資深產品經理，在波士頓科學(BSX.US)先後擔任高級工程師及研發經理等職務，在植入式神經刺激、心律管理設備及可穿戴醫療設備的研發方面具有豐富經驗。
目前，公司的研發團隊共有38人，其中42%具備碩士及以上學歷。核心研發人員均具備豐富的行業經驗。
由於公司深厚的研發實力，擁有衆多專利技術，形成極深的技術壁壘。截至目前，捍宇醫療在中國擁有30項專利，包括8項發明專利和22項實用新型。同時，公司在國內還擁有26項待批覈的專利申請，包括20項發明專利和6項實用新型。此外，公司核心產品ValveClamp擁有全球專利，在日本、韓國、澳大利亞、俄羅斯、歐盟的專利已獲授權，美國的專利在授權公示中。同時，ValveClamp產品在歐洲的CE認證進程也正在快速推進中。
總的來看，目前中國存在巨大的未被滿足的臨牀需求，市場前景廣闊，而捍宇醫療打造了一體化醫療解決方案能力，綜合能力賦能持續快速創新，構築了堅固的競爭壁壘。其核心產品ValveClamp的上市也將給中國結構性心臟病患者帶來變革式治療方法，稀缺性凸顯。
儘管，醫療器械行業競爭相對激烈，但捍宇醫療擁有強大的研發團隊，並且擁有諸多專利，對其他市場準入者提出極高的要求。可見，TMVr這條優質的賽道上，捍宇醫療將充分享受行業的成長紅利，未來可期。