二尖瓣修復（TMVr）心臟醫療器械商上海捍宇醫療科技股份有限公司(簡稱：捍宇醫療）日前通過港交所上市聆訊，中金公司和花旗爲公司聯席保薦人。
心臟領域創新醫療器械開發商
招股書顯示，2016年成立的捍宇醫療是國內平臺型創新醫療器械研發及產業化企業。公司致力於結構性心臟病領域的創新醫療器械的研發及商業化，尤其專注於中國的二尖瓣介入治療(TMV）市場（可細分爲二尖瓣置換（TMVR）及二尖瓣修復（TMVr）)。
公司還就早期醫學概念的來源與第三方醫療機構開展合作，從第三方醫療機構收購相關知識產權。隨後將醫學概念轉化並落實爲臨牀階段創新醫療器械。
捍宇醫療核心產品爲其自主研發的二尖瓣介入器械Valve Clamp，該產品主要用於對二尖瓣返流疾病進行微創介入治療。公司於2018年自中山醫院取得ValveClamp原始醫療概念的專利，截至最後實際可行日期該產品爲公司唯一臨牀階段在研產品。
ValveClamp採用在二尖瓣治療的緣對緣修復技術，透過經心尖入路介入二瓣膜，與其他二尖瓣修復（TMVr）器械相比，介入路徑短且更易於操作，對手術輔助設備要求更低，心臟內科醫生和外科醫生均可進行手術。這不僅縮短了醫生尤其是年輕醫生的學習曲線，也降低了臨牀上規模化應用的難度，爲醫生價值的實現、臨牀應用成本的降低等帶來了幫助。
在過去20年，心臟病一直是人類死亡的“頭號殺手”，死於心臟病的人數佔全部死亡人數的16%。在心臟病患當中，心臟瓣膜疾病患者規模在持續擴大，尤以二尖瓣反流及三尖瓣反流佔比最高、增速最快。
招股書披露數據顯示，2019年全球中重度二尖瓣反流（MR）的患病人數爲9670萬人，預計到2030年全球相關患者將增長至1.22億。
在市場規模方面，招股書援引弗若斯特沙利文預測稱，全球二尖瓣修復（TMVr）器械市場規模估計到2030年將增加到54億美元，2019年至2030年的複合年增長率爲20.5%，而中國TMVr器械市場規模估計到2030年增加至人民幣50億元，2021年（爲估計中國開始二尖瓣修復（TMVr）商業化的首年）至2030年的複合年增長率爲65.9%。
根據弗若斯特沙利文的資料，ValveClamp有望成爲首款即將商業化的國內開發的二尖瓣器械，預計將在2023年第一季度完成註冊並上市。該產品爲國家藥監局分類標準下三類醫療器械。
捍宇醫療表示，二尖瓣介入治療市場目前在全球都呈現前景廣闊，但又尚未完全開發的的狀態。在行業競爭方面，全球僅有七款二尖瓣置換（TMVR）及二尖瓣修復（TMVr）產品獲得認證，其中雅培的MitraClip（採納緣對緣修復技術）獲得歐洲、美國及中國三地的認證；雅培的Tendyne則成爲全球首款獲批上市的二尖瓣置換（TMVR）產品。Tendyne主要適用於那些不適合接受心臟直視手術的高危患者，或者當二尖瓣損傷過大，無法用MitraClip等技術進行二尖瓣修復（TMVr）的患者。
年虧損1.3億 主要產品尚未上市
捍宇醫療目前還處於商業化早期階段，招股書顯示，公司2019、2020年營收分別爲0元、49萬元；同期虧損分別爲4813萬元、1.29億元。報告期內，公司管理費用、研發費用對財務拖累較大，2019、2020年管理費用分別爲1135萬元和1135萬元；同期研發費用分別爲2939萬元、3207萬元。
股權方面，捍宇醫療創始人、董事長兼總經理戴宇峯以及楊惠仙構成的一致行動人合計持有28.29%的股份，爲該公司第一大股東、實際控制人。
機構投資者方面，中信證券旗下中信產業投資基金磐茂上海持有21.16%的股份，泰格醫藥旗下泰譽投資持股6.17%。上海合弘景暉、醴澤基金、雲峯基金、浙商創新資本、瑞華資本、東方證券等也持有捍宇醫療部分股份，單個股東持股比例均不足5%。
二尖瓣修復（TMVr）