华医观察 | 捍宇医疗通过港交所上市聆讯，二尖瓣反流介入器械V-clamp撬动新兴蓝海

捍宇医疗成立于2016年，是一家从事心血管领域产品开发与生产的医疗科技公司，公司致力于结构性心脏病学的研究，尤其在二尖瓣细分领域逐步成为该领域的龙头企业。

自2017年3月至2021年3月短短五年内，捍宇医疗累计完成天使轮至D+轮共8次融资，获得领道资本、云锋基金、江苏瑞华、中信产业基金、东方证券等累计超10亿元资金支持。

根据公司官网及招股说明书显示，捍宇医疗目前拥有9大核心技术，专注于中国经导管二尖瓣(TMV)创新器械的研发，产品线中包含3款适用于MR的瓣膜修复产品、适用于TR的瓣膜修复1款、适用于MR/TR/AR的瓣膜置换产品各1款，核心产品全球首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp，已完成上市前临床试验入组，该产品拥有2项发明专利、6项实用新型专利及5项发明专利申请，预计将于2023年完成注册并上市，成为首款国内开发的TMV修复器械。此外，公司研发的全球首个可穿刺封堵器ReAces已进入临床，公司目前拥有的经股静脉二、三尖瓣置换产品ValveNeo及数款重磅电生理产品，预计在未来1-2年相继进入临床。

捍宇医疗还计划于2021年内启动欧洲的CE认证，提交CE标志申请评估ValveClamp在其他国家（例如日本、美国、澳大利亚和以色列）的商机，利用CE标志开发及进军东南亚市场。

图1：捍宇医疗核心产品和产品组合

资料来源：捍宇医疗招股说明书

在所有心脏瓣膜疾病中，二尖瓣反流(MR)和主动脉瓣狭窄(AS)是最常见的类型。其中，MR患病率大致是为AS患病率的4倍。而目前主流的治疗方法包括：药物、传统开胸手术、微创瓣膜手术、介入治疗四种，其中介入治疗凭借其微创性、痛苦小等优点，被广泛采用。

此外，根据文献综述、专家访谈及弗若斯特沙利文分析，进一步发现中国中重度MR患病人数不但增速高于全球，而且预计到2030年其规模将达到13.4百万人，病患人数的巨大使得MR治疗未来将面临巨大缺口。

图2：中国中重度MR患病人数

经导管二尖瓣(TMV)治疗是一种基于导管的技术，通过不涉及开胸手术的介入手术修复或置换二尖瓣，治疗方案包括可修复二尖瓣的TMV修复（TMVr）及可植入新的二尖瓣的TMV置换（TMVR）。

2021年预期将成为中国TMVr商业化的首年。中国的TMVr器械市场规模预期将由2021年的人民币52.5百万元增加至2025年的人民币1,669.2百万元，复合年增长率为137.5%，并估计将于2030年进一步增加至人民币4,988.2百万元，2025年至2030年的复合年增长率为24.5%。

图3：中国TMVr器械市场规模预测

在全球范围内，有7种TMV设备获得FDA/CE批准，其中只有雅培MitraClip在中国获得了TMVr的批准。预期ValveClamp将于2023年第一季度在中国注册及上市，而MitraClip已于2021年1月在中国商业化，因此，捍宇医疗未来将面临市场推广的行业竞争压力。

在中国，根据公开资料显示有7家公司8种TMV器械正在进行临床试验，其中6种用于修复，2种用于置换，范围涵盖TMVr及TMVR产品，包括沛嘉医疗有限公司、微创心通医疗科技有限公司、宁波健世科技股份有限公司及乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司等。

图4: 8临床试验的TMV器械

图5：TMVr处于临床阶段的中国公司

经导管二尖瓣治疗市场将是未来心脏瓣膜疾病治疗的核心市场，捍宇医疗目前凭借其核心的技术优势和高效的研发速度处于TMV修复（TMVr）行业领头羊地位。总体而言，二尖瓣反流(MR)介入器械研发技术壁垒较高，国外仅有1家成熟的公司产品已进入中国市场，国内仅有4家公司公开处于临床研发阶段，该领域的竞争格局还尚未完全开辟，未来TMV修复将仍然是一片巨大的蓝海市场，加快临床速度，掌握关键技术是抢占市场份额的关键。

出品方：华医研究院

作者：倪能茜

编者：倪能茜