2H21 多个品种有望迎来数据披露;维持“买入”
开拓药业于2021 年8 月27 日公布1H21 业绩:1)公司未产生收入,亏损扩大67%至人民币3.26 亿元;2)公司拥有7 个临床阶段药物,其中5 个处于III 期阶段。我们预计公司将在2H21 披露普克鲁胺治疗新冠门诊患者的III 期数据和福瑞他恩治疗雄激素性脱发(AGA)的II 期数据。我们维持“买入”评级,预计2021/22/23 年EPS 为人民币(1.58)/36.86/6.34 元(2022/23 年前值为人民币36.41/6.27 元),并将基于DCF 法的目标价上调至91.09 港币(前值:88.19 港币),主因:1)福瑞他恩AGA 适应症的成功率从30%上调至 50%;2)将人民币兑美元汇率由6.39 调整为6.47。
普克鲁胺:临床和商业化的双重加速
1H21 普克鲁胺在新冠领域取得多项重大进展:1)一项在巴西进行的临床研究显示其能显著降低男性和女性门诊患者的住院率和30 天死亡率;2)在巴西住院患者中进行的临床试验结果显示,普克鲁胺组的死亡率明显降低,康复时间中位数缩短;3)公司已展开三项III 期研究并在美国完成了门诊患者的首次给药;4)公司已将普克鲁胺在印度/非洲的权益授和印度尼西亚的权益分别予复星医药(600196 CH)和Etana(非上市)。我们预计公司将于2H21 披露普克鲁胺的关键数据,包括:1)新冠肺炎门诊患者美国III 期中期数据;2)转移性去势抵抗前列腺癌二线治疗国内注册临床的数据。
研发管线全面开花
公司整体管线研发进展顺利:1)福瑞他恩治疗痤疮的国内研究完成首批患者给药,2)ALK-1 单抗和纳武利尤单抗联合治疗肝细胞癌的临床研究披露初步数据,并获得FDA 的全球多中心II 期临床许可;3)AR-PROTAC 在7月完成首批患者给药。我们预计公司下半年有望继续推进管线进展,包括:
1)福瑞他恩有望于9 月披露AGA 适应症的II 期临床数据并在4Q21 启动III 期研究;2)早期管线有望陆续获得IND 批准并完成患者招募/给药。
研发投入大幅提升,管理费用稳定增长
上半年研发费用增加90.2%至人民币2.82 亿元,主要因为普克鲁胺的新冠肺炎适应症临床研究快速推进;管理费用增加10.2%至人民币0.5 亿元主要因为团队的扩张和员工薪酬相关支出的扩大。
风险提示:1)未能满足临床试验主要指标;2)疫苗接种抑制新冠肺炎疫情;3)商业化存在不确定性;4)临床试验和监管审查进展慢于预期。
2H21 多個品種有望迎來數據披露;維持“買入”
開拓藥業於2021 年8 月27 日公佈1H21 業績:1)公司未產生收入,虧損擴大67%至人民幣3.26 億元;2)公司擁有7 個臨床階段藥物,其中5 個處於III 期階段。我們預計公司將在2H21 披露普克魯胺治療新冠門診患者的III 期數據和福瑞他恩治療雄激素性脫髮(AGA)的II 期數據。我們維持“買入”評級,預計2021/22/23 年EPS 爲人民幣(1.58)/36.86/6.34 元(2022/23 年前值爲人民幣36.41/6.27 元),並將基於DCF 法的目標價上調至91.09 港幣(前值:88.19 港幣),主因:1)福瑞他恩AGA 適應症的成功率從30%上調至 50%;2)將人民幣兌美元匯率由6.39 調整爲6.47。
普克魯胺:臨床和商業化的雙重加速
1H21 普克魯胺在新冠領域取得多項重大進展:1)一項在巴西進行的臨床研究顯示其能顯著降低男性和女性門診患者的住院率和30 天死亡率;2)在巴西住院患者中進行的臨床試驗結果顯示,普克魯胺組的死亡率明顯降低,康復時間中位數縮短;3)公司已展開三項III 期研究並在美國完成了門診患者的首次給藥;4)公司已將普克魯胺在印度/非洲的權益授和印度尼西亞的權益分別予復星醫藥(600196 CH)和Etana(非上市)。我們預計公司將於2H21 披露普克魯胺的關鍵數據,包括:1)新冠肺炎門診患者美國III 期中期數據;2)轉移性去勢抵抗前列腺癌二線治療國內註冊臨床的數據。
研發管線全面開花
公司整體管線研發進展順利:1)福瑞他恩治療痤瘡的國內研究完成首批患者給藥,2)ALK-1 單抗和納武利尤單抗聯合治療肝細胞癌的臨床研究披露初步數據,並獲得FDA 的全球多中心II 期臨床許可;3)AR-PROTAC 在7月完成首批患者給藥。我們預計公司下半年有望繼續推進管線進展,包括:
1)福瑞他恩有望於9 月披露AGA 適應症的II 期臨床數據並在4Q21 啓動III 期研究;2)早期管線有望陸續獲得IND 批准並完成患者招募/給藥。
研發投入大幅提升,管理費用穩定增長
上半年研發費用增加90.2%至人民幣2.82 億元,主要因爲普克魯胺的新冠肺炎適應症臨床研究快速推進;管理費用增加10.2%至人民幣0.5 億元主要因爲團隊的擴張和員工薪酬相關支出的擴大。
風險提示:1)未能滿足臨床試驗主要指標;2)疫苗接種抑制新冠肺炎疫情;3)商業化存在不確定性;4)臨床試驗和監管審查進展慢於預期。