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亚盛医药-B(06855.HK):研发及BD进展喜人 收获期将至

兴业证券 ·  2021/08/26 00:00

投资要点

研发开支稳步增加,现金流充裕:2021 年上半年公司营业收入为1297 万元,为来自客户的知识产权许可费收入。研发开支同比增加26.3%至3.18 亿元,主要是公司针对候选药物进行更多的临床试验和研发人员数量增加,以及知识产权开支增加导致。公司在手现金及现金等价物约15.3 亿元,若考虑信达股权认购的5000 万美元以及后续将获得信达针对HQP135 合作的首付款3000 万美元,公司在手现金流约20 亿元,现金流充裕,可支持公司持续研发投入。

研发及BD 合作进展喜人,静待收获期:2021 年上半年,公司产品管线研发进展喜人,尤其是HQP1351 和APG-2575。HQP1351 被CDE 纳入突破性治疗品种,预计于今年年底前获批上市。此外,公司将于下半年递交完全批准上市申请(即不限于T315I 突变的CML)。在ASCO 大会上公布的最新临床数据显示,在15 例可评估病人中,APG-2575 单药治疗r/r CLL/SLL 的ORR 高达80%,关键2 期临床有望在年底获得CDE 批准。目前公司已在全球范围内就APG-2575 开展多达17 项1b/2 期临床,主要聚焦于CLL、NHL、AML、MM、WM 等适应症。APG-2575 较全球唯一上市的Bcl-2 抑制剂Venetoclax 存在潜在多重优势,包括无需每周剂量爬坡、极少发生肿瘤溶解综合征等。

Venetoclax 自2016 年4 月获批上市以来,销售爬坡迅猛,2020 年全球销售额高达13.4亿美金。因此,基于APG-2575 的差异化优势,我们认为其全球市场空间广阔。在BD合作方面,公司与信达生物达成全方位的战略合作,主要包括与信达共同开发和商业化HQP1351、APG-2575 与信达的利妥昔单抗及CD47 单抗联合用药、信达认购5000万美元公司股份及获公司5000 万美元的认股权证等。对于公司来说,与信达生物的深度合作既能助力产品上市以及上市后的销售放量,又能更大程度地挖掘在研药物在联合用药方面的潜力,使得产品的商业价值最大化。同时,这也是国内创新药企间首次以战略投资的方式展开合作,有望实现双赢,也为后续创新药企间的合作开启了新的模式。

国内首个3 代BCR-ABL 抑制剂获批在即,协同信达加速商业化进程:公司已于2020年6 月递交HQP1351 的上市申请,产品有望在今年年底前获批上市,成为国内首个3代BCR-ABL 抑制剂。与信达的商业化团队合作,公司有望在进入医保前覆盖超过800家医院,快速渗透80%的CML 市场,从而提高HQP1351 的销售峰值,并最大化产品的商业化价值。

我们的观点:公司核心产品HQP1351 及APG-2575 差异化优势显著,具备best-in-class的潜力。产品可联合用药范围广泛,与跨国药企联合开发有望释放产品的全球化潜力;尤其是APG-2575,有成为血液肿瘤治疗中的“PD-1 单抗”的潜力。目前公司共有12个创新药处于不同研发阶段,其中8 个处于临床阶段,后续产品接续有力。建议关注。

风险提示:研发进度不及预期,市场竞争加剧,政策风险等。

以上内容仅用作资讯或教育之目的,不构成与富途相关的任何投资建议。富途竭力但不能保证上述全部内容的真实性、准确性和原创性。
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