投资要点
研发开支稳步增加,现金流充裕:2021 年上半年公司营业收入为1297 万元,为来自客户的知识产权许可费收入。研发开支同比增加26.3%至3.18 亿元,主要是公司针对候选药物进行更多的临床试验和研发人员数量增加,以及知识产权开支增加导致。公司在手现金及现金等价物约15.3 亿元,若考虑信达股权认购的5000 万美元以及后续将获得信达针对HQP135 合作的首付款3000 万美元,公司在手现金流约20 亿元,现金流充裕,可支持公司持续研发投入。
研发及BD 合作进展喜人,静待收获期:2021 年上半年,公司产品管线研发进展喜人,尤其是HQP1351 和APG-2575。HQP1351 被CDE 纳入突破性治疗品种,预计于今年年底前获批上市。此外,公司将于下半年递交完全批准上市申请(即不限于T315I 突变的CML)。在ASCO 大会上公布的最新临床数据显示,在15 例可评估病人中,APG-2575 单药治疗r/r CLL/SLL 的ORR 高达80%,关键2 期临床有望在年底获得CDE 批准。目前公司已在全球范围内就APG-2575 开展多达17 项1b/2 期临床,主要聚焦于CLL、NHL、AML、MM、WM 等适应症。APG-2575 较全球唯一上市的Bcl-2 抑制剂Venetoclax 存在潜在多重优势,包括无需每周剂量爬坡、极少发生肿瘤溶解综合征等。
Venetoclax 自2016 年4 月获批上市以来,销售爬坡迅猛,2020 年全球销售额高达13.4亿美金。因此,基于APG-2575 的差异化优势,我们认为其全球市场空间广阔。在BD合作方面,公司与信达生物达成全方位的战略合作,主要包括与信达共同开发和商业化HQP1351、APG-2575 与信达的利妥昔单抗及CD47 单抗联合用药、信达认购5000万美元公司股份及获公司5000 万美元的认股权证等。对于公司来说,与信达生物的深度合作既能助力产品上市以及上市后的销售放量,又能更大程度地挖掘在研药物在联合用药方面的潜力,使得产品的商业价值最大化。同时,这也是国内创新药企间首次以战略投资的方式展开合作,有望实现双赢,也为后续创新药企间的合作开启了新的模式。
国内首个3 代BCR-ABL 抑制剂获批在即,协同信达加速商业化进程:公司已于2020年6 月递交HQP1351 的上市申请,产品有望在今年年底前获批上市,成为国内首个3代BCR-ABL 抑制剂。与信达的商业化团队合作,公司有望在进入医保前覆盖超过800家医院,快速渗透80%的CML 市场,从而提高HQP1351 的销售峰值,并最大化产品的商业化价值。
我们的观点:公司核心产品HQP1351 及APG-2575 差异化优势显著,具备best-in-class的潜力。产品可联合用药范围广泛,与跨国药企联合开发有望释放产品的全球化潜力;尤其是APG-2575,有成为血液肿瘤治疗中的“PD-1 单抗”的潜力。目前公司共有12个创新药处于不同研发阶段,其中8 个处于临床阶段,后续产品接续有力。建议关注。
风险提示:研发进度不及预期,市场竞争加剧,政策风险等。
投資要點
研發開支穩步增加,現金流充裕:2021 年上半年公司營業收入爲1297 萬元,爲來自客戶的知識產權許可費收入。研發開支同比增加26.3%至3.18 億元,主要是公司針對候選藥物進行更多的臨床試驗和研發人員數量增加,以及知識產權開支增加導致。公司在手現金及現金等價物約15.3 億元,若考慮信達股權認購的5000 萬美元以及後續將獲得信達針對HQP135 合作的首付款3000 萬美元,公司在手現金流約20 億元,現金流充裕,可支持公司持續研發投入。
研發及BD 合作進展喜人,靜待收穫期:2021 年上半年,公司產品管線研發進展喜人,尤其是HQP1351 和APG-2575。HQP1351 被CDE 納入突破性治療品種,預計於今年年底前獲批上市。此外,公司將於下半年遞交完全批准上市申請(即不限於T315I 突變的CML)。在ASCO 大會上公佈的最新臨床數據顯示,在15 例可評估病人中,APG-2575 單藥治療r/r CLL/SLL 的ORR 高達80%,關鍵2 期臨床有望在年底獲得CDE 批准。目前公司已在全球範圍內就APG-2575 開展多達17 項1b/2 期臨床,主要聚焦於CLL、NHL、AML、MM、WM 等適應症。APG-2575 較全球唯一上市的Bcl-2 抑制劑Venetoclax 存在潛在多重優勢,包括無需每週劑量爬坡、極少發生腫瘤溶解綜合徵等。
Venetoclax 自2016 年4 月獲批上市以來,銷售爬坡迅猛,2020 年全球銷售額高達13.4億美金。因此,基於APG-2575 的差異化優勢,我們認爲其全球市場空間廣闊。在BD合作方面,公司與信達生物達成全方位的戰略合作,主要包括與信達共同開發和商業化HQP1351、APG-2575 與信達的利妥昔單抗及CD47 單抗聯合用藥、信達認購5000萬美元公司股份及獲公司5000 萬美元的認股權證等。對於公司來說,與信達生物的深度合作既能助力產品上市以及上市後的銷售放量,又能更大程度地挖掘在研藥物在聯合用藥方面的潛力,使得產品的商業價值最大化。同時,這也是國內創新藥企間首次以戰略投資的方式展開合作,有望實現雙贏,也爲後續創新藥企間的合作開啓了新的模式。
國內首個3 代BCR-ABL 抑制劑獲批在即,協同信達加速商業化進程:公司已於2020年6 月遞交HQP1351 的上市申請,產品有望在今年年底前獲批上市,成爲國內首個3代BCR-ABL 抑制劑。與信達的商業化團隊合作,公司有望在進入醫保前覆蓋超過800家醫院,快速滲透80%的CML 市場,從而提高HQP1351 的銷售峯值,並最大化產品的商業化價值。
我們的觀點:公司核心產品HQP1351 及APG-2575 差異化優勢顯著,具備best-in-class的潛力。產品可聯合用藥範圍廣泛,與跨國藥企聯合開發有望釋放產品的全球化潛力;尤其是APG-2575,有成爲血液腫瘤治療中的“PD-1 單抗”的潛力。目前公司共有12個創新藥處於不同研發階段,其中8 個處於臨床階段,後續產品接續有力。建議關注。
風險提示:研發進度不及預期,市場競爭加劇,政策風險等。