事件
8 月20 日，德琪医药公布2021 年半年报，2021H1 公司总开支2.14 亿元，其中研发成本1.35 亿元，期间亏损2.33 亿元。公司整体业绩符合预期，目前重磅产品 Selinexor 已于7 月30 日在韩国获批上市，联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤及单药治疗复发难治性弥漫性大B 细胞淋巴瘤。期待产品在中国上市后销售放量。
评论
Selinexor 在亚洲地区获批上市，期待产品在国内上市后放量。SINE 药物是一类靶向核输出蛋白，抑制其转运功能的小分子药物。Selinexor 靶向XPO1，可抑制p53 等肿瘤抑制因子出核，促使其在细胞核内积累，引发癌细胞凋亡，从而发挥抗肿瘤的效果，为全新的抗肿瘤作用机制。Selinexor 为公司引进产品，目前用于治疗MM, DLBCL 美国已获批；于7 月30 日在韩国获批上市；国内针对这两项适应症已递交NDA，预计2022 年获批上市，为国内首款SINE 药物。4 个包含其的治疗方案已被纳入最新版CSCO 指南，未来有望向其他适应症拓展。
Onatasertib 为全新的二代mTOR 抑制剂，较一代产品优势明显。与一代mTOR 抑制剂相比，二代抑制剂可同时抑制mTORC1 及mTORC2，有望在更有效治疗癌症的同时产生较少的副作用。Onatasertib 为公司引进产品，目前国内处于2 期临床研究阶段，针对肝细胞癌、晚期实体瘤等适应症的2 期试验已于今年完成首例患者给药，预计2024-2025 年获批上市。现有临床数据已显示出Onatasertib 在HBV 阳性肝癌及神经内分泌瘤治疗中的安全性和有效性，有望成为首款获批上市的新一代mTOR 抑制剂。
全球权益或自主研发管线布局丰富，产品涵盖大、小分子药物。拥有全球权益的ATG-017（ERK1/2 小分子抑制剂）在澳大利亚一期临床进展顺利。具有差异性的ATG-101（PD-L1/4-BB 双抗） 预计年中进入临床， ATG-019（PAK4/NAMPT 双抗）已在国内临床获批。ATG-018（ATR 小分子抑制剂），ATG-037（CD73 小分子抑制剂）预计今年底或明年初进入临床。其他自主研发产品目前多处于临床前研发阶段，小分子药物靶点包括KRAS，大分子药物靶点包括Claudin 18.2，管线布局丰富，联用潜力大。
盈利预测与投资建议
由于SINE 药物研发的顺利进展及ATG-037 的引入，预计2021-2023 年公司收入约0.28/0.59/0.88 亿元，我们维持公司“买入”评级。
风险提示
研发项目进展、临床及商业化拓展不达预期；产品获批进度不达预期等。
事件
8 月20 日，德琪醫藥公佈2021 年半年報，2021H1 公司總開支2.14 億元，其中研發成本1.35 億元，期間虧損2.33 億元。公司整體業績符合預期，目前重磅產品 Selinexor 已於7 月30 日在韓國獲批上市，聯合地塞米松治療復發或難治性多發性骨髓瘤及單藥治療復發難治性瀰漫性大B 細胞淋巴瘤。期待產品在中國上市後銷售放量。
評論
Selinexor 在亞洲地區獲批上市，期待產品在國內上市後放量。SINE 藥物是一類靶向核輸出蛋白，抑制其轉運功能的小分子藥物。Selinexor 靶向XPO1，可抑制p53 等腫瘤抑制因子出核，促使其在細胞核內積累，引發癌細胞凋亡，從而發揮抗腫瘤的效果，爲全新的抗腫瘤作用機制。Selinexor 爲公司引進產品，目前用於治療MM, DLBCL 美國已獲批；於7 月30 日在韓國獲批上市；國內針對這兩項適應症已遞交NDA，預計2022 年獲批上市，爲國內首款SINE 藥物。4 個包含其的治療方案已被納入最新版CSCO 指南，未來有望向其他適應症拓展。
Onatasertib 爲全新的二代mTOR 抑制劑，較一代產品優勢明顯。與一代mTOR 抑制劑相比，二代抑制劑可同時抑制mTORC1 及mTORC2，有望在更有效治療癌症的同時產生較少的副作用。Onatasertib 爲公司引進產品，目前國內處於2 期臨床研究階段，針對肝細胞癌、晚期實體瘤等適應症的2 期試驗已於今年完成首例患者給藥，預計2024-2025 年獲批上市。現有臨床數據已顯示出Onatasertib 在HBV 陽性肝癌及神經內分泌瘤治療中的安全性和有效性，有望成爲首款獲批上市的新一代mTOR 抑制劑。
全球權益或自主研發管線佈局豐富，產品涵蓋大、小分子藥物。擁有全球權益的ATG-017（ERK1/2 小分子抑制劑）在澳大利亞一期臨床進展順利。具有差異性的ATG-101（PD-L1/4-BB 雙抗） 預計年中進入臨床， ATG-019（PAK4/NAMPT 雙抗）已在國內臨床獲批。ATG-018（ATR 小分子抑制劑），ATG-037（CD73 小分子抑制劑）預計今年底或明年初進入臨床。其他自主研發產品目前多處於臨床前研發階段，小分子藥物靶點包括KRAS，大分子藥物靶點包括Claudin 18.2，管線佈局豐富，聯用潛力大。
盈利預測與投資建議
由於SINE 藥物研發的順利進展及ATG-037 的引入，預計2021-2023 年公司收入約0.28/0.59/0.88 億元，我們維持公司“買入”評級。
風險提示
研發項目進展、臨床及商業化拓展不達預期；產品獲批進度不達預期等。
