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On July 11, 2024, Clene Inc. announced its intention to submit a briefing book to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a Type C interaction regarding the accelerated approval pathway for its drug CNM-Au8®, aimed at treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS). The submission, planned for July 13, follows previous FDA feedback and includes new post-hoc analyses from completed clinical studies. Clene's briefing book aims to demonstrate CNM-Au8®'s potential based on neurofilament light (NfL) biomarker reduction as a surrogate endpoint, along with survival and functional benefit data. The company anticipates a meeting with the FDA in the third quarter of 2024 to discuss the new drug application (NDA) submission for accelerated approval. Clene plans to publicly share the FDA's topline feedback after the Type C interaction. Clene Inc., along with its subsidiary Clene Nanomedicine Inc., is a clinical-stage biopharmaceutical company focusing on neurodegenerative diseases and is based in Salt Lake City, Utah.
On July 11, 2024, Clene Inc. announced its intention to submit a briefing book to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a Type C interaction regarding the accelerated approval pathway for its drug CNM-Au8®, aimed at treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS). The submission, planned for July 13, follows previous FDA feedback and includes new post-hoc analyses from completed clinical studies. Clene's briefing book aims to demonstrate CNM-Au8®'s potential based on neurofilament light (NfL) biomarker reduction as a surrogate endpoint, along with survival and functional benefit data. The company anticipates a meeting with the FDA in the third quarter of 2024 to discuss the new drug application (NDA) submission for accelerated approval. Clene plans to publicly share the FDA's topline feedback after the Type C interaction. Clene Inc., along with its subsidiary Clene Nanomedicine Inc., is a clinical-stage biopharmaceutical company focusing on neurodegenerative diseases and is based in Salt Lake City, Utah.
2024年7月11日，Clene公司宣佈其將向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交有關其藥物CNm-Au8®治療肌萎縮側索硬化症（ALS）加速批准途徑的C型互動的簡報書。提交計劃於7月13日進行，這是在之前FDA的反饋基礎上，幷包括已完成的臨床研究的新後驗分析。Clene的簡報書旨在通過神經絲輕鏈（NfL）生物標誌物降低作爲替代終點，以及生存和功能獲益數據來證明CNm-Au8®的潛力。該公司預計在2024年第三季度與FDA會面，討論加速批准的新藥申請（NDA）提交事宜。Clene計劃在C型互動後公開分享FDA的首要反饋。Clene Inc.及其子公司Clene Nanomedicine Inc。是一家專注於神經退行性疾病的臨床階段生物製藥公司，總部位於猶他州鹽湖城。
2024年7月11日，Clene公司宣佈其將向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交有關其藥物CNm-Au8®治療肌萎縮側索硬化症（ALS）加速批准途徑的C型互動的簡報書。提交計劃於7月13日進行，這是在之前FDA的反饋基礎上，幷包括已完成的臨床研究的新後驗分析。Clene的簡報書旨在通過神經絲輕鏈（NfL）生物標誌物降低作爲替代終點，以及生存和功能獲益數據來證明CNm-Au8®的潛力。該公司預計在2024年第三季度與FDA會面，討論加速批准的新藥申請（NDA）提交事宜。Clene計劃在C型互動後公開分享FDA的首要反饋。Clene Inc.及其子公司Clene Nanomedicine Inc。是一家專注於神經退行性疾病的臨床階段生物製藥公司，總部位於猶他州鹽湖城。
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