6-K: Novo Nordisk Receives Complete Response Letter in the US for Once-Weekly Basal Insulin Icodec
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6-K: 諾和諾德在美國收到每週一次基礎胰島素 icodec 的完整回覆函
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2024年7月10日,全球領先的醫療保健公司諾和諾德公司宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)對其一週劑量的基礎胰島素icodec生物製品許可申請發出了完整回應信(CRL),旨在治療糖尿病。 FDA的CRL強調了關於製造過程和1型糖尿病適應症的要求,在申請審查完成之前必須加以解決。諾和諾德公司於2023年4月提交了此申請,並表示不希望在2024年內滿足FDA的要求。該公司此前曾在2024年5月面臨挫折,當時FDA諮詢委員會發現沒有足夠的數據來建立1型糖尿病的積極效益風險評估,但並沒有討論2型糖尿病。儘管面臨着這些挑戰,諾和諾德公司仍致力於與FDA合作,爲糖尿病患者提供這種新的治療選擇。胰島素icodec已在歐洲,加拿大,澳洲,日本,瑞士和中國獲得批准,品牌名稱爲Awiqli®,適用於1型和2型糖尿病,但在中國僅適用於2型糖尿病。
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