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信達生物:自願公告 - 國家藥品監督管理局受理信迪利單抗聯合呋喹替尼用於治療晚期子宮內膜癌的新藥上市申請並授予優先審評

香港交易所 ·  04/02 12:25
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信達生物製藥有限公司宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理信迪利單抗與呋喹替尼聯合療法的新藥上市申請(NDA),並授予優先審評資格。該聯合療法用於治療經過系統性抗腫瘤治療後疾病進展,且不適合進行根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者。FRUSICA-1為支持此NDA的II期臨床試驗,其結果將於近期學術會議發表。信迪利單抗在中國已獲批七項適應症,並納入國家醫保目錄。呋喹替尼在中國和美國均已獲批上市,並在中國獲納入國家醫保藥品目錄。信達生物對此次NDA獲受理及優先審評表示興奮,認為此舉將加強公司在中國的領導地位,並為子宮內膜癌患者帶來新的治療選擇。
信達生物製藥有限公司宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式受理信迪利單抗與呋喹替尼聯合療法的新藥上市申請(NDA),並授予優先審評資格。該聯合療法用於治療經過系統性抗腫瘤治療後疾病進展,且不適合進行根治性手術或放療的晚期子宮內膜癌患者。FRUSICA-1為支持此NDA的II期臨床試驗,其結果將於近期學術會議發表。信迪利單抗在中國已獲批七項適應症,並納入國家醫保目錄。呋喹替尼在中國和美國均已獲批上市,並在中國獲納入國家醫保藥品目錄。信達生物對此次NDA獲受理及優先審評表示興奮,認為此舉將加強公司在中國的領導地位,並為子宮內膜癌患者帶來新的治療選擇。

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