牛牛AI助理已提取核心訊息
科濟藥業-B（股份代號：2171）於2024年3月1日宣布，其自體BCMA CAR-T候選產品賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，產品編號：CT053）已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥上市申請（NDA）批准，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，這些患者既往經過至少3線治療後進展，並至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑。賽愷澤®的獲批基於在中國進行的開放標籤、單臂、多中心II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）的數據，該試驗結果顯示賽愷澤®具有良好的療效和安全性。科濟藥業表示，隨著中國老齡化的加速和人口預期壽命的提高，多發性骨髓瘤患者數量預計將持續增加。賽愷澤®也在北美進行1b/2期臨床試驗，評估其治療復發或難治性多發性骨髓瘤的安全性及療效。此外，賽愷澤®已獲得美國FDA的再生醫學先進療法(RMAT)及孤兒藥稱號，以及歐洲藥品管理局(EMA)的優先藥物(PRIME)及孤兒藥產品稱號。