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藥明巨諾-B:自願公告 - 業務更新 - 國家藥品監督管理局接受倍諾達治療復發或難治性細胞淋巴瘤患者的補充生物製品許可申請

香港交易所 ·  01/04 21:29
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藥明巨諾-B(港交所代碼:2126)宣布,其自體CAR-T細胞免疫治療產品倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)的新適應症上市許可申請已被中國國家藥品監督管理局受理。該產品於2022年3月獲得突破性治療藥物認定,並於2023年12月獲得優先審評資格。此次申請基於一項關鍵性臨床研究的結果,該研究顯示倍諾達®對r/r MCL患者展現了良好的臨床反應。藥明巨諾首席醫學官Mark J. Gilbert博士表示,倍諾達®有望成為中國首款用於治療r/r MCL的商業化CAR-T細胞產品。藥明巨諾是一家專注於細胞免疫治療產品的生物科技公司,旨在成為該領域的引領者。
藥明巨諾-B(港交所代碼:2126)宣布,其自體CAR-T細胞免疫治療產品倍諾達®(瑞基奧侖賽注射液)用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤(r/r MCL)的新適應症上市許可申請已被中國國家藥品監督管理局受理。該產品於2022年3月獲得突破性治療藥物認定,並於2023年12月獲得優先審評資格。此次申請基於一項關鍵性臨床研究的結果,該研究顯示倍諾達®對r/r MCL患者展現了良好的臨床反應。藥明巨諾首席醫學官Mark J. Gilbert博士表示,倍諾達®有望成為中國首款用於治療r/r MCL的商業化CAR-T細胞產品。藥明巨諾是一家專注於細胞免疫治療產品的生物科技公司,旨在成為該領域的引領者。

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