還沒消化完「4+7帶量採購」的影響，醫藥行業又被一條政策刷了屏。12月12日，國家衞健委發佈《關於做好輔助用藥臨牀應用管理有關工作的通知》，明確提出制定國家版輔助用藥目錄。醖釀多年的趨勢，到了正式實現的時候。
此前，由於輔助用藥界定不明確、標準不統一、缺乏政策依據，國家一直沒有相關目錄出臺。而現在，國家衞健委真正開始行動了，這條政策是倉促發布，還是有備而來？近期國家層面在輔助用藥方面做了哪些佈局？輔助用藥的界定標準將是什麼？
據E藥經理人瞭解，在一系列安排部署下，衞健委對國家版輔助用藥目錄的出臺早已是有備而來。
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有備而來的國家版輔助用藥目錄
國家希望對輔助用藥「動手」，不是一天兩天了。
早在2015年11月，原國家衞計委、國家發改委、財政部、原人社部、國家中醫藥管理局等5部門就聯合印發《控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見》的通知，提出落實輔助用藥等產品管理制度及跟蹤監控制度。
在全國「限輔」的聲音下，各地醫療機構紛紛發佈「重點監控目錄」，雲南是第一個從省級層面制定「輔助用藥目錄」的省份，其發佈的目錄包括122個注射用輔助治療藥物，除了許多臨牀常用的維生素類注射劑和其他輔助用藥外，有48個品種屬於中藥注射劑，佔了將近40%的比例，其中不乏中藥大品種，尤其是治療腫瘤、心腦血管疾病的品種。
但放眼整個醫藥行業，「輔助用藥」一直沒有明確的定義。比如在某些領域的輔助用藥也許是別的領域的治療性用藥，再如有些輔助用藥在改善患者體驗、促進康復方面確實有一些效果。醫藥觀察家史立臣曾表示：用一個目錄來規範輔助用藥太難，也是不合理的，應該是各地根據自己的用藥特點動態管理。
各地根據自己的情況，制定各自的重點監控目錄，似乎是一個可行的解決辦法。但是，近期國家層面的幾個動作，表示國家在頂層設計層面早已做出相關部署，下決心定以臨牀價值為導向，徹底打擊一些「安全、無效、費用高」的所謂神藥。
2018年10月15日，全國藥政工作會議在北京召開。會議明確，近期我國藥政工作將着力圍繞7個方面重點展開，其中就包括「開展藥品臨牀綜合評價」。
彼時，國家衞健委副主任曾益新就在會上指出：「要把不合理用藥費用降下來。」
國家衞健委藥政司在10月份同步發佈了《國家藥品臨牀綜合評價總體工作方案》（2018~2020年，徵求意見稿），這是國家層面建設藥品臨牀綜合評價體系的頂層設計。
該方案提到：以藥品治療疾病的本質屬性為依歸，以藥品臨牀實際價值為導向，分類收集臨牀證據，推進完善藥品臨牀綜合評價機制。
在標準界定上，該方案表示：博採國內外藥品評價充分認可的標準流程和技術方法，組織制定科學規範的綜合評價指南、指標和流程。方案宣佈組建國家藥品臨牀綜合評價協調委員會，下設祕書處，由國家衞健委藥政司負責祕書處管理事項。每年，委員會需要遴選出10個臨牀評價議題，費用佔比高、診療服務體系影響大的品類是優先評價對象。
機制體系方面的建立是接下來進行輔助用藥評定的基礎。説明國家層面一方面在制定標準，一方面進行信息採集。據E藥經理人瞭解，衞健委藥政司近期也已經聯合各地衞健委召開多次討論。
11月5日、11月29日，國家衞健委醫政醫管局分別在南京和長沙召開會議，邀請各地省級衞健委、醫院院長、藥劑科主任、行業協會等參加醫療機構藥物合理使用的調研討論。會議目的是加強醫療機構臨牀用藥合理管理，構建合理用藥考核體系，對促進藥物規範合理使用進行廣泛調研。
國家衞健委屢次傳達這樣的信息：醫療機構藥品合理使用、管理是日常工作管理的重要內容之一，也是對各省市衞健委的明確工作要求，各省均將其作為重點工作在落實。而從調研現場來看，雖然各參會專家對輔助用藥定義有不同的理解和態度，但均高度認可「需要對臨牀藥品合理使用進行嚴格監管」。
2018年10月15日到17日，國務院副總理、國務院醫改領導小組組長孫春蘭在福建進行了調研，期間走訪了三明市第一醫院和醫療保障管理中心。這也被認為是全國效仿「輔助用藥停止報銷」的信號。
眾所周知，福建三明市「率先對高回扣藥品進行重點監控」。在2017年5月份，其更是直接停招了200個由省內臨牀專家舉薦的輔助用藥，由此節省了80億元的醫保資金。
正是醫保費用的大幅度節省，三明市一方面有底氣將抗癌藥納入醫保，一方面提高醫療服務價格，實現騰籠換鳥。而停招輔助用藥以來的半年時間，不僅醫保費用大幅節省，福建也未引出醫療相關問題。一直以來，國家層面不斷釋放信號表示要推廣三明經驗，現在看來，從輔助用藥入手就是第一步。
其實，從「4+7」帶量採購政策開始，能逐漸看出現在國家出臺政策的節奏：先出結果，再落地配套政策。不久前，國家衞健委發佈《國家基本藥物目錄》，提出《基藥目錄》將實行動態調整，耗資巨大又沒有明確療效的所謂神藥、輔助用藥是調出重點。這説明，彼時衞健委已經決定將「輔助用藥」概念上升到國家層面。
這也能説明，國家對醫藥改革相關政策的一系列措施都已經做好諸多考量，對問題核心認識到位，先執行，再逐步完善配套措施，改革在加快速度。
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輔助用藥走下神壇
其實，在業內人士看來，國家對「輔助用藥」動手雖然使部分企業感覺到「寒冬」來臨，但對醫藥行業來説卻是「沉痾需猛藥」，是促進醫藥行業正本清源、使藥品真正迴歸治病救人的本質的動作，是一項早就該完成的動作。
以往，如果哪家企業擁有安全性好、治療疾病譜廣泛、臨牀適用科室多的大品種，哪家企業就擁有了這個領域的競爭優勢，產品利潤高、市場應用廣，企業的小日子過的不要太好。
輔助用藥也長期消耗我國大量醫保資金。米內網按照銷售金額統計了2017年全國三大終端六大市場最暢銷品牌TOP20，其中8個品種是心腦血管疾病用藥，年銷售額達73億元的注射用血栓通、61億元的丹紅注射液、49億元的丹蔘多酚酸鹽、39億元的喜炎平注射液、37億元的疏血通注射液屢次被各地列入輔助用藥和重點監控目錄。
與之相對比，在2017年全球藥物銷售額排行榜中，排名前十的產品為修美樂、來那度胺、美羅華、赫賽汀、索坦、阿柏西普、沛兒13價疫苗等均為在腫瘤、自身免疫性疾病等重症領域擁有明顯治療優勢的創新藥。
從現有省級公開的輔助用藥目錄分析，基本上有以下幾個特徵：説明書審批適應證內有「輔助治療」字樣；產品應用範圍比較廣泛，涵蓋心腦血管疾病、腫瘤、骨科、呼吸等多科室用藥；功能主治為「活血化瘀」、「清熱解毒」、「扶正固本」的中藥產品；每個省排名前30位的產品；「超説明書用藥」比較普遍而通常既是醫保又是國家基本藥物目錄的產品。對比各地的監控目錄不難發現，小牛血去蛋白提取物、神經節苷脂鈉、胸腺五肽、依達拉奉、血栓通、舒血寧等「明星產品」都是重點監控品種。
而從進入各省的輔助用藥目錄藥品來看，化學藥免疫調節類、營養補充劑、中藥補益類和中藥活血化瘀類及部分中藥注射劑等較多。
中國人民大學公共管理學院副教授劉鵬此前接受媒體採訪時表示，輔助用藥是中國缺醫少藥背景下遺留的產物，後來因安全、多適應症、價格空間大等特點又契合了醫療機構「以藥養醫」的利益訴求。
為了控制醫療機構不合理用藥增長，防止藥品濫用，國家先後出臺了零差率、藥佔比、藥品費用增長不得高於30%等政策措施，雖然各大公立醫院有了一定的動力重點監控輔助用藥，但仍然無法從根本上解決部分輔助用藥濫用問題。輔助用藥中許多產品都在基本醫療保險目錄裏，再加上多年的用藥習慣，造就了輔助用藥一路高歌猛進的「神壇」。
在醫改進入深水區的當下，將醫保真正用在刀刃上、迴歸藥品治療本質、「三醫聯動」促進藥品研發創新才是未來方向。此時，國家輔助用藥就是臨門一腳，將輔助用藥監控上升到國家層面，然後將其拉下神壇。
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界定標準待明確
業內人士認為，國家衞健委《關於做好輔助用藥臨牀應用管理有關工作的通對輔助用藥標準定義不清晰、界定不明確。
按照衞健委的表述：由藥事管理與藥物治療學委員會，依據藥品説明書和用藥指南等，充分評估論證輔助用藥的臨牀價值，按照既能滿足臨牀基本需求又適度從緊的原則，進行嚴格遴選。
此舉是將輔助用藥標準界定權利交給醫療機構。而在以往的經驗中，醫療機構更多是參照其他同類型醫院經驗進行界定，並且已經有了自己的遴選標準。醫藥魔方統計了被各省市衞健委點名最多的100個輔助用藥和重點監控品種，2個產品被點名超過50次，19個產品被點名超過30次，剩餘的將近80個產品都被點名超過10次，如果按照各省市衞健委按照金額排序提交20個產品，這些大概率就是《國家輔助用藥目錄》中選產品。
從前面衞健委所做的一系列部署也能看出，國家層面正在制定「輔助用藥」相關標準，按照「先定政策再落地」的邏輯，此次公佈國家版輔助用藥目錄的同時，也許會同步公佈目錄標準。
一位業內人士評論認為，其實國家衞健委對於什麼是「輔助用藥」，早就有了自己的標準，衞健委心裏已經有了「國家輔助用藥目錄」，因為如果按照美國疾病治療指南、歐洲指南、中華醫學會指南等，再對照各省醫保報銷排名，其實不難列出目錄。指南金標準裏的藥品和真正有臨牀療效的藥品將成為中國臨牀用藥的主流，這一點毋庸置疑，如何落地、以何種方式落地，只是時間問題。