9月12日，一份關於國家藥品帶量集採的會議紀要流出。一時間，一石激起千層浪，國內股市中醫藥板塊全面下挫。一直以來，全行業對於「仿製藥質量和療效一致性評價」工作忙忙碌碌，夜以繼日，攻堅克難（見：深度 | 一致性評價之眾生百態）。但在期盼已久的政策紅利到來之時，大家的反應似乎更多是一種失望。
不過，此次國家試點拿出11個重點城市（北京、上海、天津、重慶和瀋陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安）全年60%-70%藥品採購量，以及30%預付款，保證了中標企業的訂單量和基本回款，不可謂沒有誠意。然而，從藥企的角度來看，為此付出的代價必須是降價。花費數百萬甚至上千萬經費，以及難以計數的人力和心血通過一致性評價，原本期待適當提價的願望落空了，似乎依然是一個「唯低價論」的時代。除了降價之外，藥企還必須確保在中標年度內的供應。説到這一點，除了配送保障之外，最重要的環節就是藥廠的產能是否可以配得上這11個城市60%-70%的採購量，當然還要考慮到除了這11個城市之外的廣大市場。
國家藥品帶量採購品種數量和通過一致性評價仿製藥企業
從表中可知，33個品種中包括阿託伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄貝沙坦以及氨氯地平共5個品種採購量超過1億片，最高甚至達到3億片；而從藥廠角度來看，如果全部中標，有可能需要承擔的最大訂單量過億的藥廠分別是：
雖然從單一訂單量來説，上億片的規模確實十分驚人，但從產能來看，大家可能普遍認為對於很多藥廠來説都是可以承受的，畢竟我們耳邊經常聽到的聲音是號稱年產10億片甚至更大，對於這區區小几億片需求量，應該説產能都是綽綽有餘的。
然而，又有多少藥廠真的年產10億片了呢？上述33個品種，大部分都是原研產品佔據一半以上，甚至大部分市場，剩下的才輪到國內企業以及進口仿製藥瓜分。只有少數幾個仿製藥廠家接近或超過原研市場佔有率，自然也就是在平時就有十分穩定的大產能供應市場。至於其他一些國內企業，所謂的大產能都是理論上的，而未真正實踐過，所以工廠裏日常運營的各方面都是按照低位產能進行配置的。
雖然，帶量採購意味着降價，但是國內藥廠多以仿製藥為主，原本就不大會賣出多高價格，而面對如此之大的訂單，依然是願意去爭取的。目前來看，通過一致性評價的企業以國內大藥廠為主，但隨着一致性評價推進，後續也會有一些中小型企業也有機會踏入這個門檻。一旦踏入這個門檻，自然不甘心奔着剩餘30%-40%中混戰，那60%-70%大頭才是奮鬥目標。不過，面對這個大目標，藥廠首先要掂量掂量自己是不是能hold得住呀。一旦因為產能原因，無法確保供應，處罰是不可避免的。雖然目前具體處罰措施還沒出台，但限制或剝奪供應權以及罰款都是很有可能的，那就得不償失了。
即使是大藥廠，也不見得有多輕鬆。一個大訂單即使自身可以消化，但勢必擠佔了其他品種的資源，而要想確保其他品種的供應，仍然必須要挖掘生產潛力。如果只是一個品種中標，還算好些，畢竟多個批次連續生產，減少更換產品帶來的清場工作，節約時間和成本。如果有多個品種中標，絕對是件好事，但就不得不考慮不同產品的供應週期，在不同產品之間切換生產檔期，就需要仔細制定生產計劃了。
因此，在應對此次帶量採購投標、議價和談判的時候，也應當回過頭來，好好盤算一下如何提升產能，這樣才能更好地把訂單承接下來，從而完成供應任務。
下面就從多個角度進行簡單探討。
人
提高產能，工廠忙活起來，工人當然就得多幹活了。最簡單粗暴的辦法就是增加班次，從原先一班次，可以增加到二班次，甚至三班次。不過這樣一來，生產車間的一線工人肯定會累得夠嗆，怨聲載道，那就必須招人。但是，不同於其他工廠，藥廠的工人必須是體格健康，無傳染病，更重要的是上崗之前接受GMP和EHS等方面的培訓並通過考核。
產品批次大幅增加了，由此產生的原輔料、中間品、成品等檢驗放行勢必隨之增加，所以增加QC崗位也是必然的。但是對生產和檢驗的監督管理不能落下，QA也必須有相應配備才能確保產品生產檢驗過程質量可控。
隨着這幾年併購潮，現在很多藥廠都是集團化。這就有了相互借調員工救急的可能。現如今，招工也不是一件容易的事情，特別是在短時間內迅速招到適合藥廠的員工。可是訂單不等人，那就可以嘗試從兄弟工廠借調人員，這種操作通常發生在車間和檢驗崗位。相比招新人培訓上崗，對借調過來員工的培訓內容就簡單不少了，運營部門可以把更多精力放在如何安頓好這些臨時過來幫忙的員工的生活。如果本來就有空餘員工宿舍，那自然是方便很多了。如果有相應的激勵措施跟進，那就更能提升工作效率了。
企業都説員工是最寶貴的財富，那麼如何運用這筆財富就是對人力資源部門智慧和能力的考驗。
機
提高產能，除了增加批次之外，很容易就想到的辦法是更換大設備，增加新儀器。這樣，就可以明顯擴大批量，提升檢驗效率。但是，這必須充分考慮到貨週期，以及設備3Q認證和儀器校驗。此外，還有必要的工藝驗證。當然，在添置設備儀器時不能一味考慮價格，售後服務也是十分重要的，畢竟機器不可能永遠沒有故障，而有些故障是工程部同事解決不了的。
同樣地，如果有兄弟單位，恰好設備又是閒置的，那也可以考慮借調，或者作價後資產轉移。
這項工作需要有采購部和工程部密切配合。
料
巧婦難為無米之炊，大訂單意味着原材料採購量攀升。
首先，最重要的是原料藥，如果是自產的，那較好控制；如果是自己工廠，就要同時做好原料藥的生產計劃，如果是兄弟單位的，那也需要做好溝通，確保原料藥保質保量按時供應；如果是外購的，必須要做好供應商管理，除了商業上要保證供貨及時，還需要在質量協議中規定質量要求，特別是工藝和檢測方法出現變更，必須及時通知；其次是輔料，這個基本上都是要外購的，同樣要保證供貨和質量，尤其是要注意進口輔料，供貨週期是要特別關注的；一般來説，內包材還是會引起足夠重視的，不過外包材和説明書等是容易被忽視的，一旦犯錯，是會耽誤包裝工序，導致無法抽檢放行的。此外，在QC部門，試劑出現問題的概率一般是比較低的，但必須注意的是標準品和色譜柱這些關鍵物料。
這項工作需要商務部門能夠儘可能準確預估訂單需求，以便生產計劃崗位制定物料需求。同時也要求採購部門與供應商保持密切聯繫。QA做好供應商資質認定，以及QC及時檢測放行。
法
製藥活動的每一個動作都離不開法規符合性要求，這不僅是註冊部門或QA部門的職責，更是藥廠全體員工的職責。
為了應對可能之前從未有過的訂單量，必須要提高產能，在這一過程中，必然需要作出大大小小的變更，如之前提過擴大批量，增加或更換儀器設備等等。又或者是在工廠其他車間中增加生產線，在集團內技術轉移，甚至是直接尋找外部代工場地，支持這些變更的背後必須有經過驗證的數據。有些變更向主管部門提交備案即可，而有些變更則必須提交補充申請並經批准才可實施。但，無論是何種變更，都需要週期，都需要研究數據支持，都要在合規前提下進行，這些工作都需要提前準備。
環
產品的全生命週期是一個動態過程，藥品的生產檢驗也並不是固定在某一個地方一成不變的。
有些產能是可以通過工廠內部挖掘潛能，有時候也可以在集團內尋找合適設施增加生產場地，或者在綜合各種因素之後考慮尋找外部資源採取委託加工。前者工作主要涉及內部人員，而後兩種就會複雜許多，尤其是外部資源除了需要牽涉到商業談判，而且還必須獲得監管部門批准，週期更長，如果自身廠房無法在短時間內擴充產能，委託加工就是必由之路了。理想狀態是雙方達成戰略聯盟，彼此作為後備力量也未嘗不可，但如果雙方都獲得大訂單，就必須另外尋找合作伙伴了。
如上所述，提高產能的方式有很多，當然可能還有其他方法，又可以有多種組合方式，根據實際情況進行合理選擇。以上各種方式擴充產能，前期成本投入，以及生產過程中成本計算和費用分攤是不一樣的，也會在一定程度上影響投標談判時自己的底價在何處。另外，藥廠生產供貨方式或許在一定程度上也會影響主管部門在選擇企業時候的打分。
總之，目前國家還只是拿11個城市做試點，雖然這11個城市在全國醫藥市場的地位舉足輕重，但畢竟離全國還是有不小差距，假如今後試點工作推廣開來，那訂單量就是急劇上升。以往，佔據市場大份額的是原研藥廠，現在將這部分訂單拿出來，如果原研藥廠願意降價參與其中，受益的是自然是醫保資金和廣大老百姓；倘若原研藥廠放棄，那就留給本土仿製藥藥廠了，當然可能風水輪流轉，每一年大家都有機會。這時候就提出一個新的要求，那就是每個廠家的產能要有更大的彈性，如同海綿一般。如果沒中標，是要拼一個較小市場，這個從工廠角度來説較好應付，但是一旦中標，就是一個巨大產能需求。這時候可能需要考慮的問題就是，這麼大一個伸縮產能平時藏在哪裏，又不會給藥廠帶來巨大的分攤費用？CMO業務會不會是一個機會呢？