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明星阵容、重磅赛道,诺诚健华打新看这一篇就够了

明星陣容、重磅賽道,諾誠健華打新看這一篇就夠了

富途资讯 ·  2020/03/06 18:16  · 獨家

投資亮點:

明星陣容的醫藥團隊:崔霽鬆博士和趙仁斌博士兩位執行董事曾在全球頂級藥企工作多年,且擔任首席科學家等相關職位。趙仁斌博士的配偶施一公博士也在諾誠健華擔任非執行董事。

重磅賽道PTK抑制劑:PTK抑制劑領域在B細胞-非霍奇金淋巴瘤治療中,目前市場上只有伊布替尼(艾伯維/強生共同擁有)和阿卡替尼(阿斯利康)。澤布替尼(百濟神州的BTK抑制劑)在2019年通過FDA,有望在2020年或2021年正式推出市場。根據Frost & Sullivan報告 ,2018年的PTK抑制劑全球市場銷量為45億美元(315億元),其中伊布替尼銷量佔99%。隨着更多淋巴瘤領域中的細分適應症如FL濾泡性瘤通過FDA認證和CFDA認證,PTK抑制劑的市場規模也會不斷地擴大。據Frost & Sullivan預計,2030年PTK抑制劑的市場規模將達到235億美元(1645億元);

奧布替尼優勢:1)諾誠健華的奧布替尼整體療效比伊布替尼優異,與澤布替尼療效接近;2)但奧布替尼的安全係數顯著優於伊布替尼和澤布替尼,藥物的靶點更精確,副作用如大出血、感染和繼發性惡性腫瘤在所有BTK抑制劑中發生概率最低;3)奧布替尼是所有BTK抑制劑中,脱靶的概率最低,藥用劑量最低;

在研產品線豐富:公司目前有五種候選的藥物,奧布替尼、ICP-192、ICP-105等分佈在不同的研發階段,降低依靠單一藥物的收入來源風險,且可以保障公司可持續發展;

正文:              

一、公司介紹:

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數據來源:諾誠健華招股説明書,網絡公開資料,富途證券整理

二、公司發展歷程:

2015年11月-公司正式成立;

2018年08月-InnoCare廣州成立並運營;

2019年10月-奧布替尼完成II期臨牀試驗,開始為期2-3年左右的III期臨牀實驗;

2020年03月-港交所正式上市;

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數據來源:諾誠健華招股説明書

注:IND為臨牀批件申請,IND審批通過之後,才可以進行I-III期臨牀試驗;

CDE為國家食品藥品監督管理局藥品審評中心;

三、公司股東架構以及股東、高層管理組織架構:

在股權架構中,趙仁濱博士及家族成員共計持股15.43%,聯合創始人、董事長兼總裁崔霽鬆博士及家族成員共持股11.45%。根據招股書顯示,崔霽鬆與趙仁濱為諾誠健華實際控制人。

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數據來源:諾誠健華招股説明書

注:施一公雖然並無持有本公司任何股份,但是趙仁濱博士是施一公博士妻子;

諾誠健華可謂是中國醫學界的明星陣容,兩位實際控制人崔霽鬆博士和趙仁斌博士兩位曾在世界頂級的醫藥企業就職,崔霽鬆博士曾在默沙東(全球排名第五)就職近15年,趙仁斌博士在強生(全球排名第四)曾擔任首席科學家。

施一公博士,在諾誠健華公司擔任非執行董事。施博士,中國科學界的紅人如清華大學副校長、中國科學院院士、美國科學家外籍院士等。多年前他曾公開演講《壓死駱駝的最後一根稻草是什麼呢?是鼓勵科學家創辦企業》走進公眾的視野。2018年,他借鑑美國加州理工和斯坦福大學辦學理念而成立西湖大學,只招收博士。

(注:非執行董事不屬於公司經理層擔任日常職務,僅在董事會中對執行董事起着獨立第三者監督、檢查和平衡的作用,維護公眾利益及少數股東權益。所以,施博士不參與諾誠健華的業務和公司管理,但其配偶趙仁斌博士是諾誠健華的實際控制人,且趙仁斌博士及家族成員是公司的第二大股東。)

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數據來源:諾誠健華招股説明書,富途證券整理

四、核心產品分析:

因為諾誠健華的絕大部分的創新藥的研發處於臨牀I期階段,只有奧布替尼的BTK抑制劑處於臨牀II期,且在2019年末進入臨牀III期。

根據全球臨牀試驗成功概率來算,能夠順利通過臨牀II期的新藥概率只有26%,且II期試驗需要2.9年,ICP-192和ICP-105這兩款藥物存在的不確定性大,失敗率可能性高。所以,接下來我們只討論剛開始臨牀III期試驗的的奧布替尼,該藥物目前對應的適應症有如下:

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數據來源:諾誠健華招股説明書,富途證券整理

注:一種藥物可以同時有多種適應症,只要含有目標靶點,並且對藥物有反應;

通過了臨牀I期才能進入臨牀II期,通過臨牀II期進入臨牀III期;

1) 奧布替尼介紹:

奧布替尼屬於BTK抑制劑,專注於B細胞中的淋巴瘤。BTK是一種(全稱布魯頓氏酪氨酸激酶),一種非常重要的信號分子,可以在B淋巴細胞各個發育階段均有表達。但是B淋巴細胞癌變了之後,這種酶也同時會變得異常的活躍。所以,奧布替尼是一種BTK抑制劑,抑制這種的酶活躍程度,從而抑制癌細胞瘋狂增長。

(注:癌細胞能夠不受限地無限增殖並破壞正常的細胞組織;B細胞屬於人體的免疫細胞)

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數據來源:網絡公開資料,富途證券整理

注:紅色框內是諾誠健華III期試驗中的適應症,未來會繼續擴充其適應症;

2) 介紹淋巴瘤:

其實淋巴瘤並非大家想象中這麼難醫治,只有小部分的惡性淋巴瘤難以治療而已。如HL霍奇金淋巴瘤的5年存活率高達85%-95%、NHL非霍奇金淋巴瘤中的DLBCL瀰漫性大B淋巴瘤的5年存活率高達58%以上,主要是羅氏公司的美羅華(利妥昔單抗)效果顯著,大大提高了患者的存活率。

(注:癌症接受治療後的前5年是很容易復發和轉移,如果5年之內沒有復發和轉移,則再次出現的概率就非常低了,認為達到了臨牀治癒效果。)

另外,淋巴瘤一般不做手術切除,治療方法主要是化療、放療、靶向藥、免疫治療、骨髓轉移等方法。原因:a)淋巴系統遍佈全身,不易切除;b)化療、靶向藥和免疫治療效果明顯;3)淋巴瘤屬於免疫系統疾病,開刀會使患者的免疫力更低。

NHL非霍奇金淋巴瘤有70多種的亞型,其中在中國排名前三(紅色框)的是DLBCL瀰漫性大B淋巴瘤、MZL邊緣區淋巴瘤、FL濾泡性淋巴瘤,其中DLBCL瀰漫性大B淋巴瘤佔NHL非霍奇金淋巴瘤的40%-50%。然而,諾誠健華的奧布替尼藥物目前III期的適應症(深綠色框)MCL套細胞淋巴瘤(5%-6%)、CLL慢性淋巴細胞性白血病、SLL小淋巴細胞白血病。

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數據來源:網絡公開資料,Frost & Sullivan,富途證券整理

注:

李開復當年患的是中國人常見的濾泡型淋巴瘤,該淋巴瘤的發病進程非常緩慢,使用利妥昔單抗(或阿託珠單抗),可以達到5年存活率80%,利妥昔單抗藥物2000年已在中國上市,2017年進入國家醫保目錄;

3)BTK抑制劑市場規模:

a)患者數量:根據《2017年中國腫瘤報告》,淋巴癌的在前十位惡性腫瘤的佔比為2.21%,死亡率是1.81%;中國每年新發的淋巴癌患者為10萬人,非霍其淋巴瘤的患者則為8.5萬左右,漫大B淋巴細胞每年新發患者為3.8萬左右,MCL套細胞淋巴癌每年新發患者4600人左右,CLL慢性淋巴細胞性白血病和SLL小淋巴細胞白血病每年新發患者共4600人左右。所以,諾誠健華短期內中國的目標患者約1萬人左右。

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數據來源:數據來源:《2017年中國腫瘤報告》,富途證券整理

注:中國每年新發的肺癌患者73萬人,發病率高且死亡率高;

b)BTK抑制劑市場規模:自2014年第一款BTK抑制劑伊布替尼(強生/艾伯維)的上市之後,實現快速放量。根據Frost & Sullivan報告,2018年BTK抑制劑的全球銷量45億美元(315億元),伊布替尼的銷量佔全球99%市場份額。2030年的全球規模為235億美元(1645億元),則中國2030年市場規模為26億美元(182億元),佔全球市場份額的11.1%。

(注:中國創新藥龍頭恆瑞醫藥2018年營收174.2億元,伊布替尼一年的銷售收入相當於2個恆瑞醫藥;)

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數據來源:Frost & Sullivan,諾誠健華招股説明書,富途證券整理

注:伊布替尼2017年通過中國CFDA認證,價格一盒(90粒)5萬元,2018年末進入國家醫保7000元/盒,所以2019年BTK抑制劑在中國才開始有銷售額;

4)奧布替尼(BTK抑制劑)市場競爭情況:

目前市場上已經有兩款BTK抑制劑創新藥物:一是艾伯維和強生共同擁有的伊布替尼,另一個是阿斯利康研發的阿卡替尼。再者,即將誕生的第三個競爭對手則是高瓴資本重倉的百濟神州,2019年末的澤布替尼通過了美國的FDA認證,即將在2020/2021年推出市場。

根據下面的圖表,諾誠健華的奧布替尼真正競爭對手將會是是伊布替尼和澤布替尼,其他潛在的競爭對手PTK抑制劑的適應症少且不與奧布替尼的適應症重合。阿卡替尼獲批的適應症較少,且其他適應症的臨牀試驗少,對奧布替尼難以構成威脅。

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數據來源:諾誠健華招股説明書,富途證券整理

注:明確奧布替尼不適合cGVHD、FL、B-HNL這三個適應症;

根據下面的圖表,在MCL套細胞腫瘤領域,澤布替尼(百濟神州)或奧布替尼(諾誠健華)有望成為PTK抑制劑領域效果最優的產品。在MW華氏巨球蛋白領域中,澤布替尼(百濟神州)還是有望成為best-in-class(奧布替尼還未公佈相關臨牀數據)。但在CLL/SLL領域,則為伊布替尼。

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數據來源:諾誠健華招股説明書,富途證券整理

注:First-in-class為同類第一(最先上市),Best-in-class為同類最優(效果最好);

ORR(ORR=CR+PR)為腫瘤縮小達到一定量並且保持一定時間的病人的比例(主要針對實體瘤);

CR(Complete Response)為完全緩解,PR為部分緩解(Partial Response);

我們都清楚,在不考慮身體的承受能力的前提下,我們所有的惡性腫瘤細胞都可以消除的。比如,化療藥是可以大規模消滅癌細胞的,但同時也大規模地消滅了人體的正常細胞,這是為什麼我們會認為化療無效的結果。所以在考慮藥效的前提下,藥物的安全性也是我們重點考慮因素。根據下圖,奧布替尼的安全係數是最高的,藥物的脱靶性低、副作用更小。

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數據來源:諾程健華招股説明書,網絡公開資料,富途證券整理

注:紅點意味着我們身體上的酶對BTK抑制劑起反應,紅點越多意味着PTK抑制劑對人體有反應的激酶種類更多,所以副作用更明顯如腹瀉、感染、大出血等;

五、財務分析和資金用途:

1)財務分析:

諾程健華目前還處於藥物研發階段(研發費用最高),沒有產品銷售產生任何收益。所以,公司的主要成本架構主要是研發成本和行政開支。

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數據來源:諾誠健華招股説明書,富途證券整理

注:收益是指諾誠健華(包括奧布替尼、ICP-192、ICP-105技術前沿)向其他生物製藥公司提供研發服務;

2)籌集資金用途:

未來公司將繼續增大研發支出,主要用於在研藥物的臨牀開發、就候選藥物尋求監管批准、製造在研藥物、推出管線產品、同時也會招聘必要人員(研發人員、80-90名銷售人員)。目前在廣州建造一個佔地5萬平米的生產設施,用於大規模生產。年產能預計為10億粒藥片,預期2020年Q4完工並投入使用。

六、在研產品線:

目前公司發現並開發了5種具有成為同類最佳或首創潛力的候選藥物,如奧布替尼、ICP-192和ICP-105等藥,減少了公司依靠單一藥物的收入來源風險,為公司未來的可持續發展提供了保障。

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數據來源:Frost & Sullivan,網絡公開資料,富途證券整理

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數據來源:諾誠健華招股説明書,富途證券整理

注:

ICP-192適應症為瞻管癌,瞻管癌是在肝部外圍引發的癌症,非常具有侵略性,目前暫無任何藥物可以醫治,只能是通過早期發現並切除,否則視為不治之症;

ICP-105適應症為HCC肝細胞癌,肝癌是中國第四大高發癌症。且HCC肝細胞癌又是最常見的肝癌類型,也視為最致命的癌症之一,HCC通常是在患有慢性肝炎的患者當中;

七、風險提示:

1)創新藥投資的週期長、資金大、不確定性高;

2)諾誠健華主要專注於首創藥和同類最優藥物,所以進入更多的未知領域,失敗率會比同行業更高;

編輯/elisa

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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