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百济神州(06160.HK):业绩符合预期 产品收入翻倍增长

百濟神州(06160.HK):業績符合預期 產品收入翻倍增長

中信證券 ·  2021/08/09 00:00

  業績符合預期,2021Q2 產品收入較去年同期翻倍增長。新納入醫保產品進院數量顯著增加,替雷利珠單抗上半年實現銷售額約8 億元。澤布替尼用於治療CLL/SLL 的兩項全球III 期試驗中期分析取得積極結果,有望搶佔近百億美元市場。研發迎來收穫期,早期管線臨牀進展順利。費用控制合理,現金儲備豐富。

  業績符合預期,2021Q2 產品收入較去年同期翻倍增長。公司2021H1 實現產品收入2.447 億美元,其中2021Q2 實現產品收入1.386 億美元,相較去年同期增長111%。此外,2021Q1、2021Q2 分別獲得諾華4.998 億、0.114 億美元合作項目預付款的部分確認。公司2021H1 實現淨虧損為4.138 億美元,較去年同期虧損6.989 億美元,同比有所收窄,主要由於合作收入的大幅增加及產品的快速放量共同貢獻,業績符合預期。

  新納入醫保產品進院數量顯著增加,替雷利珠單抗上半年實現銷售額約8 億元。

  自2021 年3 月新醫保目錄開始執行以來,替雷利珠、澤布替尼和地舒單抗市場需求顯著增加,2021Q2 進院數量分別達到納入醫保前的約13 倍、28 倍和23倍,預計後續銷售額有望維持高速增長。其中2021Q2 替雷利珠、澤布替尼分別實現收入0.749 億(同比+155%,環比+53%)、0.424 億美元(同比+508%,環比+92%),地舒單抗實現收入330 萬美元(2020 年7 月開始商業化)。此外,澤布替尼2021Q2 美國收入15.9 百萬美元,同比增長56.8%,海外銷售快速放量。公司第三款自研產品帕米帕利於2021 年5 月開始銷售,2021Q2 實現銷售額220 萬美元。下半年醫保談判,替雷利珠新獲批的一線鱗狀/非鱗狀NSCLC、二線肝細胞癌新適應症以及帕米帕利有望納入醫保後加速放量。百時美施貴寶合作銷售產品收入為0.134 億美元,較去年同期0.293 億美元有所下滑,主要由於白蛋白紫杉醇產品停銷所致。公司自研產品澤布替尼、替雷利珠、帕米帕利以及安進授權的地舒單抗的銷售放量已消除白蛋白紫杉醇停銷所致的收入下滑負面影響,迎來產品收入快速增長階段。

  澤布替尼用於治療CLL/SLL 的兩項全球III 期試驗中期分析取得積極結果,有望搶佔近百億美元市場。4 月28 日,澤布替尼對比伊布替尼用於治療R/R CLL/SLL 患者的頭對頭全球3 期臨牀試驗(ALPINE)在中期分析取得積極結果,達到療效主要終點及安全性相關的次要終點,表明其best-in-class 的潛力。本次澤布替尼挑戰伊布替尼成功,預計市場空間將大幅提升,商業價值巨大。7 月30 日,澤布替尼對比B+R 療法用於一線CL/SLL 的3 期臨牀試驗(SEQUOIA)取得積極主要結果,有望將澤布替尼的治療線數提前,患者人數大幅擴大。伊布替尼2020 年銷售額94.42 億美元,近五年CAGR 達32.29%,增長迅猛。其中CLL/SLL 是其最重要,銷售額最大的適應症。我們預計澤布替尼有望憑藉療效及安全性優勢在新適應症上市後迅速放量,搶佔伊布替尼一定的市場份額。

  研發迎來收穫期,早期管線臨牀進展順利。2021Q2 研發費用為3.56 億美元,同比+24.5%。高強度的研發投入下,公司研發進展順利。1)澤布替尼WM 新適應症NDA 獲NMPA 受理;針對MZL 新適應症sNDA 獲FDA 受理,預計下半年獲批;針對MCL 適應症在加拿大獲批;目前除中國和美國外,澤布替尼已在智利、以色列和阿聯酋上市用於MCL 適應症。迄今為止,澤布替尼相關上市申請在20 多個國家或地區完成遞交工作。公司預計將於下半年報告SEQUOIA的III 期試驗結果,將在2022 年報告ALPINE 試驗的進一步結果。2)替雷利珠單抗(PD-1)國內新增非鱗狀NSCLC 一線治療及肝細胞癌二線治療,目前針對二線食管鱗癌、MSI-H/dMMR 新適應症已獲CDE 受理;3)帕米帕利針對晚期卵巢癌、輸卵管癌與原發性腹膜癌的適應症已獲批。4)其他研發管線佈局TIGIT、Bcl-2、OX40、PI3Kδ、HPK1 等新穎靶點的開發項目進展順利。其中進度最快的TIGIT 單抗聯合替雷利珠對比度伐利尤單抗同步放化療用於治療一線NSCLC 的III 期臨牀試驗已啟動患者入組。

  費用控制合理,現金儲備豐富。2021Q2 公司銷售、一般及行政管理費用2.323億美元,同比增加1.083 億美元,主要由於員工人數增加,研究和開發活動費用增加,擴大全球商業化團隊規模的相關費用增加以及研發相關股權獎勵支出增加所致。截至2021 年6 月30 日,公司現金、現金等價物、受限資金和短期投資共44 億美元,充沛的現金儲備將保障公司持續加大研發投入,豐富產品管線。

  風險因素。藥品研發、上市進展不及預期風險;醫保談判導致產品價格大幅下降風險。

  盈利預測及估值。公司多年在研產品陸續上市,同時開拓國內外廣闊市場,License in 合作產品研發進展穩步推進,公司步入商業化新篇章。公司早期研發管線佈局大潛力靶點,通過商業化合作納入新產品豐富研發管線。預計隨着新產品陸續上市放量公司將迎來業績爆發期。結合2021 年中報,調整公司2021/2022/2023 年淨利潤預測為-10.85 億/-11.54 億/-8.84 美元(原預測-10.85 億/-11.36 億/-8.95 億美元)。依據DCF 估值方法,我們認為公司合理估值約為409.47 億美元,對應港股目標價261 港元,維持“買入”評級。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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