普克鲁胺获得首个EUA 批准；重申“买入”
开拓药业于2021 年7 月16 日宣布，巴拉圭公共卫生和社会福利部（MSPBS）已授予普克鲁胺紧急使用授权（EUA），用于MSPBS 医院系统新冠肺炎住院患者的治疗。我们认为此次紧急使用权的获批是普克鲁胺拓展新兴市场的起点。我们维持“买入”评级，预计公司2021/22/23 年EPS 为人民币(1.58)/36.41/6.27 元，维持基于DCF 的目标价88.19 港币（WACC：10.2%）。
全球业务拓展的起始点
近期巴拉圭的新冠肺炎流行得到部分控制，但疫情仍在持续，每天新增病例超1,000 例。据公司披露，普克鲁胺在巴拉圭Barrio Obrero 医院的新冠肺炎住院患者中取得积极的初步疗效结果。我们认为首次紧急使用权的获批是公司后续全球市场探索的起点：1）我们判断此次批准是基于普克鲁胺在巴西获得的阳性临床结果，显示了此临床数据的可靠性；2）在巴拉圭获得的真实世界数据有望印证普克鲁胺在拥有更复杂的基线数据的患者中的疗效；3）公司与复星医药（600196 CH）在印度和非洲协议商业化普克鲁胺的合作展现了公司布局新兴市场的雄心，本次获批即公司战略的初步成果体现。
三大III 期临床齐头并进
开拓药业目前正在美国、南美、欧盟和亚洲等多个国家和地区推进3 个III期临床研究，以验证普克鲁胺治疗新冠肺炎门诊和住院患者的疗效。我们预计III 期试验的中期分析将于4Q21 进行，公司有望在2021 年底在美国等地获得普克鲁胺的EUA 批准。
风险提示：1）未能满足临床试验的主要指标；2）疫苗接种抑制新冠肺炎疫情；3）商业化存在不确定性；4）临床试验和监管审查进展慢于预期。
普克魯胺獲得首個EUA 批准；重申“買入”
開拓藥業於2021 年7 月16 日宣佈，巴拉圭公共衛生和社會福利部（MSPBS）已授予普克魯胺緊急使用授權（EUA），用於MSPBS 醫院系統新冠肺炎住院患者的治療。我們認爲此次緊急使用權的獲批是普克魯胺拓展新興市場的起點。我們維持“買入”評級，預計公司2021/22/23 年EPS 爲人民幣(1.58)/36.41/6.27 元，維持基於DCF 的目標價88.19 港幣（WACC：10.2%）。
全球業務拓展的起始點
近期巴拉圭的新冠肺炎流行得到部分控制，但疫情仍在持續，每天新增病例超1,000 例。據公司披露，普克魯胺在巴拉圭Barrio Obrero 醫院的新冠肺炎住院患者中取得積極的初步療效結果。我們認爲首次緊急使用權的獲批是公司後續全球市場探索的起點：1）我們判斷此次批准是基於普克魯胺在巴西獲得的陽性臨床結果，顯示了此臨床數據的可靠性；2）在巴拉圭獲得的真實世界數據有望印證普克魯胺在擁有更復雜的基線數據的患者中的療效；3）公司與復星醫藥（600196 CH）在印度和非洲協議商業化普克魯胺的合作展現了公司佈局新興市場的雄心，本次獲批即公司戰略的初步成果體現。
三大III 期臨床齊頭並進
開拓藥業目前正在美國、南美、歐盟和亞洲等多個國家和地區推進3 個III期臨床研究，以驗證普克魯胺治療新冠肺炎門診和住院患者的療效。我們預計III 期試驗的中期分析將於4Q21 進行，公司有望在2021 年底在美國等地獲得普克魯胺的EUA 批准。
風險提示：1）未能滿足臨床試驗的主要指標；2）疫苗接種抑制新冠肺炎疫情；3）商業化存在不確定性；4）臨床試驗和監管審查進展慢於預期。
