公司近况
6月9日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物申报的注射用维迪西妥单抗(商品名;爱地希，RC48)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
评论
维迪西妥单抗(RC48)获批上市,进度符合预期。RC48是国内首个自主创新的靶向HER2的ADC药物。公司于2020年8月向NMPA提交了RC48用于 HER2过表达晚期胃癌的新药上市申请，并于2021年6月9日获批，进度符合预期。此外公司还计划于2021H1提交RC48治疗晚期尿路上皮癌的新适应症上市申请。另外一项 RC48用于治疗HER2低表达乳腺癌患者的3期临床正在进行中。
RC48 在 ASCO会议上公布多项重磅临床数据,在尿路上皮癌(Uc)上实现差异化竞争。RC48在2021年 ASCO会议上公布了3项重磅临床数据。其中在 RC48用于二线及以上的 HER2过表达UC患者治疗的2期临床中，ORR达到了50%，中位无进展生存期为5.1个月。这一数据优于DS-8201在 UC上的临床结果，同时已获得美国 FDA和中国国家药监局突破性疗法的双重认定,我们认为 RC48有望填补HER2阳性UC治疗的空白,并实现差异化竞争和国际化。此外，RC48联合PD-1能够进一步提高UC患者的响应率，ORR达到了94.1% (16/17)。我们认为 RC48在UC上有望往HER2低表达以及前线治疗拓展,进一步扩大其使用范围。
两款产品已获批上市,公司迈进商业化新阶段。公司首款产品泰它西普已于2021年3月获 NMPA批准上市,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE); RC48也于2021年6月9日获批，公司迈进商业化新阶段。同时公司研发进展顺利,计划于2021H2开展海外泰它西普治疗SLE的3期临床;RC88,RC108等多款ADC药物也正处于临床阶段。
估值建议
我们维持2021/2022年盈利预测不变，预计2021/2022年EPS分别为-1.26/-1.15 元。我们采用DCF估值方法对公司进行估值,维持跑赢行业评级和150.22港元目标价,较当前股价有19.2%的上行空间。
风险
流动性风险;在研产品进展落后于预期;商业合作进展不顺;产品竞争超预期。
公司近況
6月9日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批准榮昌生物申報的注射用維迪西妥單抗(商品名;愛地希，RC48)上市。該藥品爲我國自主研發的創新抗體偶聯藥物(ADC),適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌(包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。
評論
維迪西妥單抗(RC48)獲批上市,進度符合預期。RC48是國內首個自主創新的靶向HER2的ADC藥物。公司於2020年8月向NMPA提交了RC48用於 HER2過表達晚期胃癌的新藥上市申請，並於2021年6月9日獲批，進度符合預期。此外公司還計劃於2021H1提交RC48治療晚期尿路上皮癌的新適應症上市申請。另外一項 RC48用於治療HER2低表達乳腺癌患者的3期臨床正在進行中。
RC48 在 ASCO會議上公佈多項重磅臨床數據,在尿路上皮癌(Uc)上實現差異化競爭。RC48在2021年 ASCO會議上公佈了3項重磅臨床數據。其中在 RC48用於二線及以上的 HER2過表達UC患者治療的2期臨床中，ORR達到了50%，中位無進展生存期爲5.1個月。這一數據優於DS-8201在 UC上的臨床結果，同時已獲得美國 FDA和中國國家藥監局突破性療法的雙重認定,我們認爲 RC48有望填補HER2陽性UC治療的空白,並實現差異化競爭和國際化。此外，RC48聯合PD-1能夠進一步提高UC患者的響應率，ORR達到了94.1% (16/17)。我們認爲 RC48在UC上有望往HER2低表達以及前線治療拓展,進一步擴大其使用範圍。
兩款產品已獲批上市,公司邁進商業化新階段。公司首款產品泰它西普已於2021年3月獲 NMPA批准上市,用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE); RC48也於2021年6月9日獲批，公司邁進商業化新階段。同時公司研發進展順利,計劃於2021H2開展海外泰它西普治療SLE的3期臨床;RC88,RC108等多款ADC藥物也正處於臨床階段。
估值建議
我們維持2021/2022年盈利預測不變，預計2021/2022年EPS分別爲-1.26/-1.15 元。我們採用DCF估值方法對公司進行估值,維持跑贏行業評級和150.22港元目標價,較當前股價有19.2%的上行空間。
風險
流動性風險;在研產品進展落後於預期;商業合作進展不順;產品競爭超預期。
