东曜药业公布2020 年度业绩公告。公司2020 年年度实现收益2249.1 万人民币，同比下降50.4%；净亏损约为2.88 亿元，同比下降3.6%；研发费用为2.35亿元，同比增长23%。
报告摘要
带量采购导致公司代理业务下滑，CDMO 业务配合客户计划时程收入确认推迟。
公司2020 年年度实现收益2249.1 万人民币，同比下降50.4%；净亏损约为2.88亿元，同比下降3.6%；研发费用为2.35 亿元，同比增长23%。分业务来看，原研代理产品S-1 的佣金收入2020 年同比下降50.7%至1470.3 万人民币。公司的CDMO/CMO 业务2020 年实现收入642.3 万元，同比下降55.9%。其他业务板块2020 年实现收入136.5 万元，同比增长48.4%。2020 年收入同比下滑的原因是原研代理产品S-1 销量受国家带量采购影响导致佣金收益下降，及CDMO 业务配合客户计划时程所致。
创新型ADC 品种未来将释放潜力。TAB013 是目前中国市场上第一个进入Ⅲ期临床阶段的以T-DM1 作为通用名称的ADC 产品，预计2022 年年底前完成Ⅲ期临床，并于2023 年推出上市。作为一种新的技术路线，ADC 药物在抗肿瘤领域拥有巨大的发展潜力。从目前已经获批的罗氏的第一款ADC 药物Kadcyla 来看，其上市后在全球市场表现出色，未来随着适应症拓展增长潜力仍然很大。2020 年Kadcyla 全球市场销售额达17.45 亿瑞士法郎，同比增长25%。从竞争格局来看，目前的HER2 ADC 在研药物中，国内3 家进入三期临床阶段，公司的TAA013 进展领先，处于国内三期临床，其他大部分都处于1/2 期研发阶段。
TAA013 III 期临床进展国内领先。TAA013TAB013 是目前中国市场上第一个进入Ⅲ期临床阶段的以T-DM1 作为通用名称的ADC 产品，预计2022 年年底前完成Ⅲ期临床，并于2023 年推出上市。2020 年11 月发布I 期临床结果，未出现与药物相关的严重不良反应。I 期临床采用开放标签、单臂、3+3 剂量爬坡设计。从安全耐受性来看：各剂量组均未观察到剂量限制性毒性，大部分不良事件为1-2 级，临床可控。从有效性来看：受试者平均接受过4 线治疗，其中10 位受试者在接受推荐剂量3.6mg/kg 后，客观缓解率为10%，2 例受试者靶病灶缩小近30%，疾病控制率达到70%，中位无进展生存期超过5 个月，1 例受试者治疗已经超过600 天。
公司研发管线充足，未来两年创新药业绩处于兑现期。公司目前在研产品线中拥有8 种在研生物药、5 种在研化学药，预计2021 年核心产品TAB008、 小分子药物TOZ309 以及一款台湾进口药TOM218 将会获批上市。TAB008 是一款贝伐珠单抗生物类似药，目前已提交NDA，预计将于2021 年底上市；而TAB014是一款贝伐珠单抗的眼科制剂，2021 年1 月处于Ⅲ期临床，美国临床IND 已获FDA 批准；仿制药TOZ309 已提交上市申请，并完成上市前的药品注册核查，预计将于今年上半年上市。
投资建议：短期看，公司目前在研产品线中拥有8 种在研生物药、5 种在研化学药，预计2021 年核心产品TAB008、小分子药物TOZ309 以及一款台湾进口药TOM218 将会获批上市，公司凭借产能快速放量，中长期角度，公司的ADC 药物研发更加值得期待，我们预计随着公司业绩逐步释放叠加创新品种研发进展逐步推进，公司的价值有望得到体现。建议关注。
東曜藥業公佈2020 年度業績公告。公司2020 年年度實現收益2249.1 萬人民幣，同比下降50.4%；淨虧損約爲2.88 億元，同比下降3.6%；研發費用爲2.35億元，同比增長23%。
報告摘要
帶量採購導致公司代理業務下滑，CDMO 業務配合客戶計劃時程收入確認推遲。
公司2020 年年度實現收益2249.1 萬人民幣，同比下降50.4%；淨虧損約爲2.88億元，同比下降3.6%；研發費用爲2.35 億元，同比增長23%。分業務來看，原研代理產品S-1 的佣金收入2020 年同比下降50.7%至1470.3 萬人民幣。公司的CDMO/CMO 業務2020 年實現收入642.3 萬元，同比下降55.9%。其他業務板塊2020 年實現收入136.5 萬元，同比增長48.4%。2020 年收入同比下滑的原因是原研代理產品S-1 銷量受國家帶量採購影響導致佣金收益下降，及CDMO 業務配合客戶計劃時程所致。
創新型ADC 品種未來將釋放潛力。TAB013 是目前中國市場上第一個進入Ⅲ期臨牀階段的以T-DM1 作爲通用名稱的ADC 產品，預計2022 年年底前完成Ⅲ期臨牀，並於2023 年推出上市。作爲一種新的技術路線，ADC 藥物在抗腫瘤領域擁有巨大的發展潛力。從目前已經獲批的羅氏的第一款ADC 藥物Kadcyla 來看，其上市後在全球市場表現出色，未來隨着適應症拓展增長潛力仍然很大。2020 年Kadcyla 全球市場銷售額達17.45 億瑞士法郎，同比增長25%。從競爭格局來看，目前的HER2 ADC 在研藥物中，國內3 家進入三期臨牀階段，公司的TAA013 進展領先，處於國內三期臨牀，其他大部分都處於1/2 期研發階段。
TAA013 III 期臨牀進展國內領先。TAA013TAB013 是目前中國市場上第一個進入Ⅲ期臨牀階段的以T-DM1 作爲通用名稱的ADC 產品，預計2022 年年底前完成Ⅲ期臨牀，並於2023 年推出上市。2020 年11 月發佈I 期臨牀結果，未出現與藥物相關的嚴重不良反應。I 期臨牀採用開放標籤、單臂、3+3 劑量爬坡設計。從安全耐受性來看：各劑量組均未觀察到劑量限制性毒性，大部分不良事件爲1-2 級，臨牀可控。從有效性來看：受試者平均接受過4 線治療，其中10 位受試者在接受推薦劑量3.6mg/kg 後，客觀緩解率爲10%，2 例受試者靶病竈縮小近30%，疾病控制率達到70%，中位無進展生存期超過5 個月，1 例受試者治療已經超過600 天。
公司研發管線充足，未來兩年創新藥業績處於兌現期。公司目前在研產品線中擁有8 種在研生物藥、5 種在研化學藥，預計2021 年核心產品TAB008、 小分子藥物TOZ309 以及一款臺灣進口藥TOM218 將會獲批上市。TAB008 是一款貝伐珠單抗生物類似藥，目前已提交NDA，預計將於2021 年底上市；而TAB014是一款貝伐珠單抗的眼科製劑，2021 年1 月處於Ⅲ期臨牀，美國臨牀IND 已獲FDA 批准；仿製藥TOZ309 已提交上市申請，並完成上市前的藥品註冊覈查，預計將於今年上半年上市。
投資建議：短期看，公司目前在研產品線中擁有8 種在研生物藥、5 種在研化學藥，預計2021 年核心產品TAB008、小分子藥物TOZ309 以及一款臺灣進口藥TOM218 將會獲批上市，公司憑藉產能快速放量，中長期角度，公司的ADC 藥物研發更加值得期待，我們預計隨着公司業績逐步釋放疊加創新品種研發進展逐步推進，公司的價值有望得到體現。建議關注。
