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基石药业(02616.HK):产品收获期已到来 管线2.0持续推进

基石藥業(02616.HK):產品收穫期已到來 管線2.0持續推進

興業證券 ·  2021/03/31 00:00

  投資要點

研發支出持續增加,現金儲備充足:2020 年公司的總收入爲 10.39 億元,主要由於授權費收入所致。2020 年公司的總虧損爲 12.21 億元,同比減少 10.87 億元,主要由於授權費收入和彌補衍生金融負債公平值虧損,以及部分由銷售開支增加抵消所致。由於公司產品管線推進,研發開支由 2019 年的 13.96 億元增加到 2020 年的 14.05 億元。

普拉替尼已獲批上市,三個藥物獲批在即,產品收穫期已到來:NMPA 已批准普拉替尼用於治療經含鉑化療後的晚期或轉移性 RET 融合陽性 NSCLC 成年患者。阿伐替尼已於 2020年 7 月獲得優先評審資格;預計將成爲中國首個針對 PDGFRA 外顯子 18 突變的不可手術切除或轉移性 GIST 患者的精準治療藥物。舒格利單抗已於去年 11 月遞交上市申請。舒格利單抗用於治療四期鱗狀及非鱗狀 NSCLC 的數據在 PD-1 及 PD-L1 單抗中顯示出 BIC 潛力,亦是唯一一款聯合化療對 NSCLC 兩種組織亞型均有效的 PD-L1。艾伏尼布是全球首款靶向 IDH1 突變的新藥,已獲 FDA 批准用於治療 IDH1 突變 r/r AML 成人患者。該產品已被 CDE 納入《臨牀急需境外新藥名單(第三批)》,公司預計今年下半年向 NMPA 遞交NDA。

管線 2.0 持續推進,聚焦新興療法中的全球同類首創/同類最佳產品:公司通過內部開發和license-in,目前已擁有 5 款潛在 FIC/BIC 的 ADC 藥物和多特異性抗體。其中兩款處於 IND準備階段。CS5001 是一種靶向 ROR1 的 ADC 藥物,爲針對多種腫瘤和血液惡性腫瘤的潛在 BIC 分子。CS2006 爲 PD-L1x4-1BBxHSA 三特異性抗體,該產品是潛在同類最佳 4-1BB激動劑以及下一代 PD-(L)1 抑制劑,作爲潛在的新型腫瘤免疫骨幹產品提供了多種聯合治療選擇。

與跨國藥企達成多維度合作,爲捕捉巨大市場蓄力:公司與輝瑞達成多維度的戰略合作,輝瑞向公司注資,獲得公司股份以及 PD-L1 舒格利單抗在中國大陸地區商業化權利。公司獲得了兩款輝瑞管線中處於後期研發階段的腫瘤產品並與輝瑞共同在大中華地區開發的權益。輝瑞在腫瘤領域擁有的強大藥物管線將進一步豐富公司的管線佈局。從資本到管線的深度合作能鞏固公司與輝瑞的長期合作伙伴關係。此外,公司與美國創新 biotech 公司 EQRx達成了全球授權協議。公司授權 EQRx 在大中華區以外地區開發及商業化舒格利單抗和CS1003(PD-1),通過該公司創新的商業模式來最大化這兩個產品在海外的商業價值。

我們的觀點:公司瞄準中國高發癌種巨大的未被滿足醫療需求,專攻腫瘤免疫和精準治療。

  目前處於臨牀後期或 BLA 階段的核心產品均具有顯著的差異化,通過與輝瑞等公司的戰略合作,有望最大程度釋放產品的商業化價值。商業化團隊已具規模,人數約 200 人,全面覆蓋 4 個主要腫瘤學領域、超過 400 家醫院及約 100 個城市。“自建”與“外包”相結合的雙軌模式助力生產,規劃總計容面積約爲 10 萬平方米的蘇州工業園區生產基地,預計將在2021 年底整體土建竣工。建成後,基地將同時具備研發、中試及商業化生產的一體化研發生產能力。整體來看,公司在研發、BD、生產、商業化等方面的綜合能力不斷提升,建議積極關注。

  風險提示:上市產品銷售不及預期,研發進度不及預期,市場競爭加劇,政策風險,疫情影響超預期。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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