投资要点
研发支出持续增加,现金储备充足:2020 年公司的总收入为 10.39 亿元,主要由于授权费收入所致。2020 年公司的总亏损为 12.21 亿元,同比减少 10.87 亿元,主要由于授权费收入和弥补衍生金融负债公平值亏损,以及部分由销售开支增加抵消所致。由于公司产品管线推进,研发开支由 2019 年的 13.96 亿元增加到 2020 年的 14.05 亿元。
普拉替尼已获批上市,三个药物获批在即,产品收获期已到来:NMPA 已批准普拉替尼用于治疗经含铂化疗后的晚期或转移性 RET 融合阳性 NSCLC 成年患者。阿伐替尼已于 2020年 7 月获得优先评审资格;预计将成为中国首个针对 PDGFRA 外显子 18 突变的不可手术切除或转移性 GIST 患者的精准治疗药物。舒格利单抗已于去年 11 月递交上市申请。舒格利单抗用于治疗四期鳞状及非鳞状 NSCLC 的数据在 PD-1 及 PD-L1 单抗中显示出 BIC 潜力,亦是唯一一款联合化疗对 NSCLC 两种组织亚型均有效的 PD-L1。艾伏尼布是全球首款靶向 IDH1 突变的新药,已获 FDA 批准用于治疗 IDH1 突变 r/r AML 成人患者。该产品已被 CDE 纳入《临床急需境外新药名单(第三批)》,公司预计今年下半年向 NMPA 递交NDA。
管线 2.0 持续推进,聚焦新兴疗法中的全球同类首创/同类最佳产品:公司通过内部开发和license-in,目前已拥有 5 款潜在 FIC/BIC 的 ADC 药物和多特异性抗体。其中两款处于 IND准备阶段。CS5001 是一种靶向 ROR1 的 ADC 药物,为针对多种肿瘤和血液恶性肿瘤的潜在 BIC 分子。CS2006 为 PD-L1x4-1BBxHSA 三特异性抗体,该产品是潜在同类最佳 4-1BB激动剂以及下一代 PD-(L)1 抑制剂,作为潜在的新型肿瘤免疫骨干产品提供了多种联合治疗选择。
与跨国药企达成多维度合作,为捕捉巨大市场蓄力:公司与辉瑞达成多维度的战略合作,辉瑞向公司注资,获得公司股份以及 PD-L1 舒格利单抗在中国大陆地区商业化权利。公司获得了两款辉瑞管线中处于后期研发阶段的肿瘤产品并与辉瑞共同在大中华地区开发的权益。辉瑞在肿瘤领域拥有的强大药物管线将进一步丰富公司的管线布局。从资本到管线的深度合作能巩固公司与辉瑞的长期合作伙伴关系。此外,公司与美国创新 biotech 公司 EQRx达成了全球授权协议。公司授权 EQRx 在大中华区以外地区开发及商业化舒格利单抗和CS1003(PD-1),通过该公司创新的商业模式来最大化这两个产品在海外的商业价值。
我们的观点:公司瞄准中国高发癌种巨大的未被满足医疗需求,专攻肿瘤免疫和精准治疗。
目前处于临床后期或 BLA 阶段的核心产品均具有显著的差异化,通过与辉瑞等公司的战略合作,有望最大程度释放产品的商业化价值。商业化团队已具规模,人数约 200 人,全面覆盖 4 个主要肿瘤学领域、超过 400 家医院及约 100 个城市。“自建”与“外包”相结合的双轨模式助力生产,规划总计容面积约为 10 万平方米的苏州工业园区生产基地,预计将在2021 年底整体土建竣工。建成后,基地将同时具备研发、中试及商业化生产的一体化研发生产能力。整体来看,公司在研发、BD、生产、商业化等方面的综合能力不断提升,建议积极关注。
风险提示:上市产品销售不及预期,研发进度不及预期,市场竞争加剧,政策风险,疫情影响超预期。
投資要點
研發支出持續增加,現金儲備充足:2020 年公司的總收入爲 10.39 億元,主要由於授權費收入所致。2020 年公司的總虧損爲 12.21 億元,同比減少 10.87 億元,主要由於授權費收入和彌補衍生金融負債公平值虧損,以及部分由銷售開支增加抵消所致。由於公司產品管線推進,研發開支由 2019 年的 13.96 億元增加到 2020 年的 14.05 億元。
普拉替尼已獲批上市,三個藥物獲批在即,產品收穫期已到來:NMPA 已批准普拉替尼用於治療經含鉑化療後的晚期或轉移性 RET 融合陽性 NSCLC 成年患者。阿伐替尼已於 2020年 7 月獲得優先評審資格;預計將成爲中國首個針對 PDGFRA 外顯子 18 突變的不可手術切除或轉移性 GIST 患者的精準治療藥物。舒格利單抗已於去年 11 月遞交上市申請。舒格利單抗用於治療四期鱗狀及非鱗狀 NSCLC 的數據在 PD-1 及 PD-L1 單抗中顯示出 BIC 潛力,亦是唯一一款聯合化療對 NSCLC 兩種組織亞型均有效的 PD-L1。艾伏尼布是全球首款靶向 IDH1 突變的新藥,已獲 FDA 批准用於治療 IDH1 突變 r/r AML 成人患者。該產品已被 CDE 納入《臨牀急需境外新藥名單(第三批)》,公司預計今年下半年向 NMPA 遞交NDA。
管線 2.0 持續推進,聚焦新興療法中的全球同類首創/同類最佳產品:公司通過內部開發和license-in,目前已擁有 5 款潛在 FIC/BIC 的 ADC 藥物和多特異性抗體。其中兩款處於 IND準備階段。CS5001 是一種靶向 ROR1 的 ADC 藥物,爲針對多種腫瘤和血液惡性腫瘤的潛在 BIC 分子。CS2006 爲 PD-L1x4-1BBxHSA 三特異性抗體,該產品是潛在同類最佳 4-1BB激動劑以及下一代 PD-(L)1 抑制劑,作爲潛在的新型腫瘤免疫骨幹產品提供了多種聯合治療選擇。
與跨國藥企達成多維度合作,爲捕捉巨大市場蓄力:公司與輝瑞達成多維度的戰略合作,輝瑞向公司注資,獲得公司股份以及 PD-L1 舒格利單抗在中國大陸地區商業化權利。公司獲得了兩款輝瑞管線中處於後期研發階段的腫瘤產品並與輝瑞共同在大中華地區開發的權益。輝瑞在腫瘤領域擁有的強大藥物管線將進一步豐富公司的管線佈局。從資本到管線的深度合作能鞏固公司與輝瑞的長期合作伙伴關係。此外,公司與美國創新 biotech 公司 EQRx達成了全球授權協議。公司授權 EQRx 在大中華區以外地區開發及商業化舒格利單抗和CS1003(PD-1),通過該公司創新的商業模式來最大化這兩個產品在海外的商業價值。
我們的觀點:公司瞄準中國高發癌種巨大的未被滿足醫療需求,專攻腫瘤免疫和精準治療。
目前處於臨牀後期或 BLA 階段的核心產品均具有顯著的差異化,通過與輝瑞等公司的戰略合作,有望最大程度釋放產品的商業化價值。商業化團隊已具規模,人數約 200 人,全面覆蓋 4 個主要腫瘤學領域、超過 400 家醫院及約 100 個城市。“自建”與“外包”相結合的雙軌模式助力生產,規劃總計容面積約爲 10 萬平方米的蘇州工業園區生產基地,預計將在2021 年底整體土建竣工。建成後,基地將同時具備研發、中試及商業化生產的一體化研發生產能力。整體來看,公司在研發、BD、生產、商業化等方面的綜合能力不斷提升,建議積極關注。
風險提示:上市產品銷售不及預期,研發進度不及預期,市場競爭加劇,政策風險,疫情影響超預期。