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东曜药业(01875.HK):步入产品收获期 CDMO/CMO业务再上新台阶

兴业证券 ·  2021/03/26 00:00

  研发支出稳步提升,在研项目及商业化推进顺利:2020 年度公司营业收入为2249 万元,同比下降50%,主要是由于代理产品S-1 销量受到国家带量采购影响,及疫情下CDMO 业务需配合客户研发计划所致。2020 年度净亏损为2.88 亿元,亏损收窄4%。

  2020 年度研发开支为2.35 亿元,同比增长23%,主要是由于TAA013(HER2 ADC)完成1 期临床试验后,直接进入大规模3 期临床试验,以致相关CRO 与原料药等支出增加。2020 年,公司多款核心抗肿瘤药物研发进展顺利。TAB008(贝伐珠生物类似药)已递交上市申请,预计今年获批上市。TAA013 顺利进入3 期临床试验。TOZ309(替莫唑胺)已递交上市申请,预计今年获批上市。TAB014(VEGF)3 期临床IND申请已提交美国FDA,并于2021 年1 月获得批准。

  积极布局ADC 药物商业化生产,铸就ADC 全产业链平台:公司最早于2013 年开始布局ADC 药物的研究。就具体技术,公司拥有核心的偶联工艺技术,完整的ADC 分析技术平台和ADC 关键质量属性的自主分析能力以及突破调控糖型的技术难题,能够做到精准控制糖型的组分含量。同时,公司积极建设ADC 药物商业化生产平台,已在年内建设完成ADC 商业化原液车间,并已成功生产多批次TAA013 临床用药。

  在团队方面,公司拥有ADC 偶联工艺技术研发专家及复杂的ADC 分子结构分析团队。

  整体来看,公司在ADC 研发、商业化生产、技术团队等方面均有布局,ADC 全产业链平台雏形已显现。

  CDMO/CMO 具备产能及技术等多重优势,业务持续扩大:公司已于2018 年就建成了具有国际标准的单抗大规模生产车间,设计产能达16000 升。公司自主研发的PB-Hybrid Technology 可从25 升WAVE 反应器直接放大到2000 升反应罐,省去大量扩增步骤,缩短生产周期,从而提高年产量。伴随着国际及国内CDMO/CMO 市场需求激增,公司有望凭借具有竞争力的商业化生产平台及技术平台不断扩大业务量,为公司创造新的收入增长点。尤其,2020 年度公司已与多个创新药企达成商业合作,包括为开拓药业供应新冠适应症的临床试验样品。

  我们的观点:公司即将步入产品收获期,2021 年核心产品生物药TAB008 和化学药TOZ309 有望获批上市。公司拥有单抗及ADC 药物技术平台、以基因工程为基础的治疗技术平台、创新给药技术平台等三大技术平台,能够持续推动创新管线扩充;尤其ADC 领域,公司在技术、商业化生产及人才方面的多重优势明显,全产业链平台的雏形已现,具备国内稀缺的ADC 药物研发与大规模生产能力。另一方面,公司在CDMO/CMO 领域的业务不断扩大,为创新研发提供保障的同时,带动公司业绩的增长。

  风险提示:研发进度不及预期,市场竞争加剧,政策风险,疫情影响超预期。

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