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东曜药业(01875.HK):步入产品收获期 CDMO/CMO业务再上新台阶

東曜藥業(01875.HK):步入產品收穫期 CDMO/CMO業務再上新臺階

興業證券 ·  2021/03/26 00:00

  研發支出穩步提升,在研項目及商業化推進順利:2020 年度公司營業收入為2249 萬元,同比下降50%,主要是由於代理產品S-1 銷量受到國家帶量採購影響,及疫情下CDMO 業務需配合客户研發計劃所致。2020 年度淨虧損為2.88 億元,虧損收窄4%。

  2020 年度研發開支為2.35 億元,同比增長23%,主要是由於TAA013(HER2 ADC)完成1 期臨牀試驗後,直接進入大規模3 期臨牀試驗,以致相關CRO 與原料藥等支出增加。2020 年,公司多款核心抗腫瘤藥物研發進展順利。TAB008(貝伐珠生物類似藥)已遞交上市申請,預計今年獲批上市。TAA013 順利進入3 期臨牀試驗。TOZ309(替莫唑胺)已遞交上市申請,預計今年獲批上市。TAB014(VEGF)3 期臨牀IND申請已提交美國FDA,並於2021 年1 月獲得批准。

  積極佈局ADC 藥物商業化生產,鑄就ADC 全產業鏈平臺:公司最早於2013 年開始佈局ADC 藥物的研究。就具體技術,公司擁有核心的偶聯工藝技術,完整的ADC 分析技術平臺和ADC 關鍵質量屬性的自主分析能力以及突破調控糖型的技術難題,能夠做到精準控制糖型的組分含量。同時,公司積極建設ADC 藥物商業化生產平臺,已在年內建設完成ADC 商業化原液車間,並已成功生產多批次TAA013 臨牀用藥。

  在團隊方面,公司擁有ADC 偶聯工藝技術研發專家及複雜的ADC 分子結構分析團隊。

  整體來看,公司在ADC 研發、商業化生產、技術團隊等方面均有佈局,ADC 全產業鏈平臺雛形已顯現。

  CDMO/CMO 具備產能及技術等多重優勢,業務持續擴大:公司已於2018 年就建成了具有國際標準的單抗大規模生產車間,設計產能達16000 升。公司自主研發的PB-Hybrid Technology 可從25 升WAVE 反應器直接放大到2000 升反應罐,省去大量擴增步驟,縮短生產週期,從而提高年產量。伴隨着國際及國內CDMO/CMO 市場需求激增,公司有望憑藉具有競爭力的商業化生產平臺及技術平臺不斷擴大業務量,為公司創造新的收入增長點。尤其,2020 年度公司已與多個創新藥企達成商業合作,包括為開拓藥業供應新冠適應症的臨牀試驗樣品。

  我們的觀點:公司即將步入產品收穫期,2021 年核心產品生物藥TAB008 和化學藥TOZ309 有望獲批上市。公司擁有單抗及ADC 藥物技術平臺、以基因工程為基礎的治療技術平臺、創新給藥技術平臺等三大技術平臺,能夠持續推動創新管線擴充;尤其ADC 領域,公司在技術、商業化生產及人才方面的多重優勢明顯,全產業鏈平臺的雛形已現,具備國內稀缺的ADC 藥物研發與大規模生產能力。另一方面,公司在CDMO/CMO 領域的業務不斷擴大,為創新研發提供保障的同時,帶動公司業績的增長。

  風險提示:研發進度不及預期,市場競爭加劇,政策風險,疫情影響超預期。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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