事件:
近日奥赛康公告称,与药明康德共同合作开发用于Exon14 突变及第三代EGFR 抑制剂耐药性的NSCLC 治疗的一类新药,委托其完成新药临床前候选化合物(PCC)和临床候选化合物(IND)的相关研究工作,公司将分阶段支付临床前研发费用、临床里程碑金以及上市销售提成,临床前研发费用总额为四千万元。
投资要点:
肺癌为公司重点布局领域,本次合作新药项目将与公司ASK120067联合用药。肿瘤是公司主要聚焦领域,尤其是发病率最高的肺癌,本次创新药项目除用于Exon14 突变的非小细胞肺癌,还将与公司三代EGFR 抑制剂ASK120067 联合用于一代EGFR 抑制剂耐药的T790M 阴性患者,以及用于三代EGFR 抑制剂耐药的患者,丰富公司抗肿瘤产品线,进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群,提高公司的竞争力和持续盈利能力,对公司的战略布局起到积极作用。
ASK120067 是靶向T790M 的三代EGFR 抑制剂,用于治疗非小细胞肺癌,有望国内同类第四家上市。ASK120067 已获得CDE 许可,完成临床Ⅱ期研究后即可有条件批准上市,目前公司已完成临床Ⅱ期入组,预计下半年完成临床研究申请上市。近年来在阿斯利康明星药物奥西替尼上市推动以及指南对三代EGFR-TKI 的支持下,市场空间持续扩大,目前国内有奥西替尼、阿美替尼和伏美替尼上市,在国产三代EGFR-TKI 中奥赛康研发进度处于前列,预计下半年完成临床Ⅱb 申报有条件上市,有望成为第4 个获批的国产三代EGFR-TKI,预计上市后2026 年有望达到销售峰值4.8 亿元左右
PPI 龙头持续拓展多产品线,进入加速成长期。公司作为PPI 抑制剂龙头,持续巩固PPI 产品线,注射用右雷贝拉唑钠(国内首家)、注射用左泮托拉唑钠(国内第二家)预计今年获批上市,注射用右兰索拉唑钠已获上市受理通知;另外公司逐渐扩展消化、感染、肿瘤、慢病等治疗领域,注射用替莫唑胺已于近日获批,泊沙康唑肠溶片有望于近期获批,注射用泊沙康唑钠和注射用多粘菌素E 也有望上半年获批上市,抗肿瘤卡博替尼已获受理,另外近两年上市的培美曲塞二钠(肿瘤)、沙格列汀片(糖尿病)、注射用替加环素(抗感染)、注射用帕瑞昔布钠(麻醉镇痛)已经开始贡献销量,我们预计2020年公司感染、肿瘤和慢病等新产品线收入占比已经提升到30%左右;
首尾创新兼顾,完善研究体系驱动进入转型升级全面收获期。近年来公司研究院一方面完善头部创新体系,另一方面加强尾部创新,不断巩固原料药制剂一体化和仿制药质量一致性评价。奥赛康创新药管线不断充实,进展最快的三代EGFR-TKI 药物ASK120067 处于临床Ⅱb 阶段,预计明年上半年上市,后备用药三代EGFR 耐药的一类新药同药明康德联合用药合作开发落地;此外针对Claudin18.2 抗肿瘤药ASKB589 的1 期临床正在有序开展;对外合作方面,公司引进用于成人铁缺乏症治疗的新一代口服铁剂产品麦芽酚铁胶囊有望近期获批IND,后续完成临床桥接实验即可申报上市。未来我们预计公司平均每年将有3-4 个创新药进入临床,今年将成为公司研究院创新药管线成果兑现的元年。
盈利预测和投资评级:短期来看公司作为国内质子泵抑制剂龙头企业,新产品线拓展进入放量期,收入和利润增速有望进入持续提升期,中长期我们坚定看好公司完善的研究体系驱动的全面创新升级,今年有望成为公司业绩高成长和创新药成果兑现的元年,因此我们预计2020-2022 年公司EPS 分别为0.78、0.86、1.00 元,对应当前股价PE 分别为18.61、16.90、14.53 倍,维持买入评级。
风险提示:创新药兑现不及预期,集采压力大于预期,其他风险
事件:
近日奧賽康公告稱,與藥明康德共同合作開發用於Exon14 突變及第三代EGFR 抑制劑耐藥性的NSCLC 治療的一類新藥,委託其完成新藥臨床前候選化合物(PCC)和臨床候選化合物(IND)的相關研究工作,公司將分階段支付臨床前研發費用、臨床里程碑金以及上市銷售提成,臨床前研發費用總額爲四千萬元。
投資要點:
肺癌爲公司重點佈局領域,本次合作新藥項目將與公司ASK120067聯合用藥。腫瘤是公司主要聚焦領域,尤其是發病率最高的肺癌,本次創新藥項目除用於Exon14 突變的非小細胞肺癌,還將與公司三代EGFR 抑制劑ASK120067 聯合用於一代EGFR 抑制劑耐藥的T790M 陰性患者,以及用於三代EGFR 抑制劑耐藥的患者,豐富公司抗腫瘤產品線,進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群,提高公司的競爭力和持續盈利能力,對公司的戰略佈局起到積極作用。
ASK120067 是靶向T790M 的三代EGFR 抑制劑,用於治療非小細胞肺癌,有望國內同類第四家上市。ASK120067 已獲得CDE 許可,完成臨床Ⅱ期研究後即可有條件批准上市,目前公司已完成臨床Ⅱ期入組,預計下半年完成臨床研究申請上市。近年來在阿斯利康明星藥物奧西替尼上市推動以及指南對三代EGFR-TKI 的支持下,市場空間持續擴大,目前國內有奧西替尼、阿美替尼和伏美替尼上市,在國產三代EGFR-TKI 中奧賽康研發進度處於前列,預計下半年完成臨床Ⅱb 申報有條件上市,有望成爲第4 個獲批的國產三代EGFR-TKI,預計上市後2026 年有望達到銷售峯值4.8 億元左右
PPI 龍頭持續拓展多產品線,進入加速成長期。公司作爲PPI 抑制劑龍頭,持續鞏固PPI 產品線,注射用右雷貝拉唑鈉(國內首家)、注射用左泮托拉唑鈉(國內第二家)預計今年獲批上市,注射用右蘭索拉唑鈉已獲上市受理通知;另外公司逐漸擴展消化、感染、腫瘤、慢病等治療領域,注射用替莫唑胺已於近日獲批,泊沙康唑腸溶片有望於近期獲批,注射用泊沙康唑鈉和注射用多粘菌素E 也有望上半年獲批上市,抗腫瘤卡博替尼已獲受理,另外近兩年上市的培美曲塞二鈉(腫瘤)、沙格列汀片(糖尿病)、注射用替加環素(抗感染)、注射用帕瑞昔布鈉(麻醉鎮痛)已經開始貢獻銷量,我們預計2020年公司感染、腫瘤和慢病等新產品線收入佔比已經提升到30%左右;
首尾創新兼顧,完善研究體系驅動進入轉型升級全面收穫期。近年來公司研究院一方面完善頭部創新體系,另一方面加強尾部創新,不斷鞏固原料藥製劑一體化和仿製藥質量一致性評價。奧賽康創新藥管線不斷充實,進展最快的三代EGFR-TKI 藥物ASK120067 處於臨床Ⅱb 階段,預計明年上半年上市,後備用藥三代EGFR 耐藥的一類新藥同藥明康德聯合用藥合作開發落地;此外針對Claudin18.2 抗腫瘤藥ASKB589 的1 期臨床正在有序開展;對外合作方面,公司引進用於成人鐵缺乏症治療的新一代口服鐵劑產品麥芽酚鐵膠囊有望近期獲批IND,後續完成臨床橋接實驗即可申報上市。未來我們預計公司平均每年將有3-4 個創新藥進入臨床,今年將成爲公司研究院創新藥管線成果兌現的元年。
盈利預測和投資評級:短期來看公司作爲國內質子泵抑制劑龍頭企業,新產品線拓展進入放量期,收入和利潤增速有望進入持續提升期,中長期我們堅定看好公司完善的研究體系驅動的全面創新升級,今年有望成爲公司業績高成長和創新藥成果兌現的元年,因此我們預計2020-2022 年公司EPS 分別爲0.78、0.86、1.00 元,對應當前股價PE 分別爲18.61、16.90、14.53 倍,維持買入評級。
風險提示:創新藥兌現不及預期,集採壓力大於預期,其他風險