公司自主研发的HPK1 抑制剂率先进入临床研究阶段,从me-better 逐步迈向first-in-class。研发迎来收获期,早期管线布局新颖靶点。商业合作稳步推进,产品管线不断丰富。现金储备丰富,保障公司持续性研发投入。
自主研发的HPK1 抑制剂率先进入临床研究阶段,从me-better 逐步迈向first-in-class。3 月10 日,公司在研造血干细胞激酶1(HPK1)抑制剂BGB-15025 的1 期临床试验已完成首例患者给药,跻身最早进入临床研究阶段的HPK1 抑制剂行列。HPK1 是一种T 细胞受体信号的关键负反馈调节物,HPK1抑制剂可有效促进T 细胞激活,已有临床前研究表明其可加强PD-1 抑制剂的抗肿瘤活性。公司自主研发的HPK1 抑制剂代表了一种创新型肿瘤免疫方案,也表明公司不仅能够开发以BTK 抑制剂为代表的me-better 药物,更具备像HPK1这类全球新候选药物的研发能力,创新研发能力逐步深化。
研发迎来收获期,早期管线布局新颖靶点。2020 年研发费用为12.9 亿美元,同比+39%,实现高速增长。高强度的研发投入下,公司研发进展顺利。1)核心肿瘤管线产品陆续获批上市。泽布替尼陆续获NMPA 批准用于治疗(二线及以上)MCL、(二线及以上)CLL/SLL,其用于治疗WM 患者的新适应症上市申请已被受理并纳入优先审评。此外泽布替尼2019 年已被FDA 获批用于治疗(二线及以上)MCL 并获得快速通道认定用于治疗MZL 患者,针对WM 的新适应症上市申请已获FDA 受理并在加拿大获批上市,现共有20 余项泽布替尼相关上市申请在美国和中国以外完成递交工作;替雷利珠单抗(PD-1)国内除最早获批的霍奇金淋巴瘤(三线及以上)外,新增获批晚期或转移性尿道上皮癌及晚期或转移性鳞状非小细胞癌适应症,其用于(一线晚期)非鳞状非小细胞肺癌、(二线及以上)肝细胞癌及非小细胞肺癌(二或三线)的上市申请也被受理;帕米帕利针对晚期卵巢癌、输卵管癌与原发性腹膜癌的适应症预计将于2021H1 在中国获批,有望成为公司第三款自主研发的肿瘤产品。2)早期研发管线布局TIGIT、Bcl-2(中国IND 申请获受理)、TIM-3、OX40、PI3Kδ、HPK1 等新颖靶点的开发项目进展顺利。其中公司拥有的国内首个TIGIT 单抗正处于国内1/2 期临床,已有临床结果证实其与PD-L1 联用的良好抗肿瘤效果,公司已在clinicaltrial 网站登记TIGIT 单抗联合替雷利珠与K 药头对头治疗一线NSCLC 的三期临床,显示了公司对产品的强烈信心,一旦成功市场空间巨大。
商业合作稳步推进,产品管线不断丰富。公司持续开展商业化合作,引进多款创新性药物丰富产品管线。1)2020 年年初从EUSA Pharma 引进的GD2 靶向单克隆抗体迪妥昔单抗上市申请获CDE 受理并纳入优先审评,迪妥昔单抗是EMA 唯一批准用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法;2)百时美施贵宝授权的来那度胺联合利妥昔单抗用于治疗经治的1 至3a 级成人FL 适应症在中国获批;3)与Strand Therapeutics 达成在亚洲(除日本外)、澳大利亚和纽西兰开发和商业化其针对实体瘤的创新、多功能mRNA 疗法的协议;4)与Boston Immune Technologies and Therapeutics 达成协定,在亚洲(除日本外)、澳大利亚和纽西兰开发和商业化TNFR3 拮抗剂受体;5)与AssemblyBiosciences 达成合作,获得三款治疗乙型肝炎感染的产品独家开发和商业化权利。公司通过商业合作拓宽研发管线,正步入商业化新篇章。
现金储备丰富,保障公司持续性研发投入。截至2020 年12 月31 日,公司现金、现金等价物、受限资金和短期投资共46.6 亿美元,2021 年1 月公司还收到诺华合作和授权协定的6.5 亿美元相关预付款,现金储备丰富。充沛的现金储备将保障公司持续加大研发投入,丰富产品管线。
风险因素。药品研发、上市进展不及预期风险;医保谈判导致产品价格大幅下降风险。
盈利预测及估值。公司多年在研产品陆续上市,同时开拓国内外广阔市场,License in 合作产品研发进展稳步推进,公司步入商业化新篇章。公司早期研发管线布局大潜力靶点,通过商业化合作纳入新产品丰富研发管线。尽管当前由于高研发投入和商业化团队扩张仍处于亏损状态,预计随着新产品陆续上市放量公司将迎来业绩爆发期。调整公司2020/2021/2022 年净利润预测为-16.06 亿/-12.48 亿/-9.80 亿美元(原-16.68 亿/-11.65 亿/-11.23 亿美元)。依据DCF 估值方法,我们认为公司合理估值约为383.92 亿美元,按照美元/港元汇率7.76计算,对应港股目标价250.34 港元,维持“买入”评级。
公司自主研發的HPK1 抑制劑率先進入臨牀研究階段,從me-better 逐步邁向first-in-class。研發迎來收穫期,早期管線佈局新穎靶點。商業合作穩步推進,產品管線不斷豐富。現金儲備豐富,保障公司持續性研發投入。
自主研發的HPK1 抑制劑率先進入臨牀研究階段,從me-better 逐步邁向first-in-class。3 月10 日,公司在研造血幹細胞激酶1(HPK1)抑制劑BGB-15025 的1 期臨牀試驗已完成首例患者給藥,躋身最早進入臨牀研究階段的HPK1 抑制劑行列。HPK1 是一種T 細胞受體信號的關鍵負反饋調節物,HPK1抑制劑可有效促進T 細胞激活,已有臨牀前研究表明其可加強PD-1 抑制劑的抗腫瘤活性。公司自主研發的HPK1 抑制劑代表了一種創新型腫瘤免疫方案,也表明公司不僅能夠開發以BTK 抑制劑爲代表的me-better 藥物,更具備像HPK1這類全球新候選藥物的研發能力,創新研發能力逐步深化。
研發迎來收穫期,早期管線佈局新穎靶點。2020 年研發費用爲12.9 億美元,同比+39%,實現高速增長。高強度的研發投入下,公司研發進展順利。1)核心腫瘤管線產品陸續獲批上市。澤布替尼陸續獲NMPA 批准用於治療(二線及以上)MCL、(二線及以上)CLL/SLL,其用於治療WM 患者的新適應症上市申請已被受理並納入優先審評。此外澤布替尼2019 年已被FDA 獲批用於治療(二線及以上)MCL 並獲得快速通道認定用於治療MZL 患者,針對WM 的新適應症上市申請已獲FDA 受理並在加拿大獲批上市,現共有20 餘項澤布替尼相關上市申請在美國和中國以外完成遞交工作;替雷利珠單抗(PD-1)國內除最早獲批的霍奇金淋巴瘤(三線及以上)外,新增獲批晚期或轉移性尿道上皮癌及晚期或轉移性鱗狀非小細胞癌適應症,其用於(一線晚期)非鱗狀非小細胞肺癌、(二線及以上)肝細胞癌及非小細胞肺癌(二或三線)的上市申請也被受理;帕米帕利針對晚期卵巢癌、輸卵管癌與原發性腹膜癌的適應症預計將於2021H1 在中國獲批,有望成爲公司第三款自主研發的腫瘤產品。2)早期研發管線佈局TIGIT、Bcl-2(中國IND 申請獲受理)、TIM-3、OX40、PI3Kδ、HPK1 等新穎靶點的開發項目進展順利。其中公司擁有的國內首個TIGIT 單抗正處於國內1/2 期臨牀,已有臨牀結果證實其與PD-L1 聯用的良好抗腫瘤效果,公司已在clinicaltrial 網站登記TIGIT 單抗聯合替雷利珠與K 藥頭對頭治療一線NSCLC 的三期臨牀,顯示了公司對產品的強烈信心,一旦成功市場空間巨大。
商業合作穩步推進,產品管線不斷豐富。公司持續開展商業化合作,引進多款創新性藥物豐富產品管線。1)2020 年年初從EUSA Pharma 引進的GD2 靶向單克隆抗體迪妥昔單抗上市申請獲CDE 受理並納入優先審評,迪妥昔單抗是EMA 唯一批准用於治療高危神經母細胞瘤的靶向腫瘤免疫療法;2)百時美施貴寶授權的來那度胺聯合利妥昔單抗用於治療經治的1 至3a 級成人FL 適應症在中國獲批;3)與Strand Therapeutics 達成在亞洲(除日本外)、澳大利亞和紐西蘭開發和商業化其針對實體瘤的創新、多功能mRNA 療法的協議;4)與Boston Immune Technologies and Therapeutics 達成協定,在亞洲(除日本外)、澳大利亞和紐西蘭開發和商業化TNFR3 拮抗劑受體;5)與AssemblyBiosciences 達成合作,獲得三款治療乙型肝炎感染的產品獨家開發和商業化權利。公司通過商業合作拓寬研發管線,正步入商業化新篇章。
現金儲備豐富,保障公司持續性研發投入。截至2020 年12 月31 日,公司現金、現金等價物、受限資金和短期投資共46.6 億美元,2021 年1 月公司還收到諾華合作和授權協定的6.5 億美元相關預付款,現金儲備豐富。充沛的現金儲備將保障公司持續加大研發投入,豐富產品管線。
風險因素。藥品研發、上市進展不及預期風險;醫保談判導致產品價格大幅下降風險。
盈利預測及估值。公司多年在研產品陸續上市,同時開拓國內外廣闊市場,License in 合作產品研發進展穩步推進,公司步入商業化新篇章。公司早期研發管線佈局大潛力靶點,通過商業化合作納入新產品豐富研發管線。儘管當前由於高研發投入和商業化團隊擴張仍處於虧損狀態,預計隨着新產品陸續上市放量公司將迎來業績爆發期。調整公司2020/2021/2022 年淨利潤預測爲-16.06 億/-12.48 億/-9.80 億美元(原-16.68 億/-11.65 億/-11.23 億美元)。依據DCF 估值方法,我們認爲公司合理估值約爲383.92 億美元,按照美元/港元匯率7.76計算,對應港股目標價250.34 港元,維持“買入”評級。