中国苏州、美国马塞诸塞州剑桥和荷兰鹿特丹2021年2月26日 /美通社/ -- 和铂医药(股票代码: 02142.HK)今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准其在研产品抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003与PD-1抗体/化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的临床试验申请。该临床试验将评估HBM4003与PD-1抗体联用以及HBM4003、PD-1抗体和化疗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效。本项目的主要研究者为中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、国家科技部重点专项首席专家、上海胸科医院肿瘤科主任陆舜教授。在此之前，和铂医药已获得美国食品药品管理局（FDA）关于HBM4003 IND申报的批准，以及NMPA关于HBM4003单药和另一项联合用药疗法的IND申请，并在澳洲成功完成I期临床试验多个患者给药。
“HBM4003在中国获批用于肺癌临床试验，是其全球开发的重要一步。HBM4003是新一代的抗CTLA-4抗体，基于其独特的作用机制，在临床研究中表现出良好的安全性和强大的抗肿瘤活性。”和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示，“肺癌一直是全球发病率最高的癌症，也是致死率最高的癌症。2020年最新数据显示，全球肺癌新确诊患者人数为220万。中国的肺癌患者人数超过百万，我们期待HBM4003能给广大肺癌患者带来新的治疗方案，早日惠及病患。”
关于HBM4003
HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体，产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。HBM4003显示出增强的ADCC（抗体依赖的细胞毒性作用），对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的 Treg细胞具有极高的特异性。其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特征和持久的药效展现出良好的产品特性，这种新颖和差异化的作用机制使其具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。
关于和铂医药
和铂医药（股票代码：02142.HK），是一家处于临床开发阶段的，全球化的创新生物制药公司，公司专注于肿瘤免疫、免疫性疾病的创新药物研发，通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。
和铂医药利用其拥有全球专利的两个全人源抗体转基因小鼠平台（H2L2和HCAb）研发全人源单克隆抗体、重链抗体，并基于HCAb技术打造了HBICE™技术平台开发免疫细胞衔接器双特异抗体。同时，公司还向其他企业及学术机构进行技术平台授权。和铂医药在中国、美国、荷兰等多地开展全球化运营。
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中國蘇州、美國馬塞諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2021年2月26日 /美通社/ -- 和鉑醫藥(股票代碼: 02142.HK)今日宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）批准其在研產品抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體HBM4003與PD-1抗體/化療聯合治療晚期非小細胞肺癌及其他實體瘤患者的臨牀試驗申請。該臨牀試驗將評估HBM4003與PD-1抗體聯用以及HBM4003、PD-1抗體和化療聯用在晚期非小細胞肺癌及其他實體瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步療效。本項目的主要研究者為中國抗癌協會肺癌專業委員會主任委員、國家科技部重點專項首席專家、上海胸科醫院腫瘤科主任陸舜教授。在此之前，和鉑醫藥已獲得美國食品藥品管理局（FDA）關於HBM4003 IND申報的批准，以及NMPA關於HBM4003單藥和另一項聯合用藥療法的IND申請，並在澳洲成功完成I期臨牀試驗多個患者給藥。
“HBM4003在中國獲批用於肺癌臨牀試驗，是其全球開發的重要一步。HBM4003是新一代的抗CTLA-4抗體，基於其獨特的作用機制，在臨牀研究中表現出良好的安全性和強大的抗腫瘤活性。”和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁鬆博士表示，“肺癌一直是全球發病率最高的癌症，也是致死率最高的癌症。2020年最新數據顯示，全球肺癌新確診患者人數為220萬。中國的肺癌患者人數超過百萬，我們期待HBM4003能給廣大肺癌患者帶來新的治療方案，早日惠及病患。”
關於HBM4003
HBM4003是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體，產生自和鉑醫藥特有的 Harbour Mice®平臺。HBM4003顯示出增強的ADCC（抗體依賴的細胞毒性作用），對腫瘤微環境中高表達CTLA-4的 Treg細胞具有極高的特異性。其強效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動力學特徵和持久的藥效展現出良好的產品特性，這種新穎和差異化的作用機制使其具有提高治療效果並顯著降低藥物毒性的潛力。
關於和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK），是一家處於臨牀開發階段的，全球化的創新生物製藥公司，公司專注於腫瘤免疫、免疫性疾病的創新藥物研發，通過自主研發、聯合開發及多元化的合作模式快速拓展創新藥研發管線。
和鉑醫藥利用其擁有全球專利的兩個全人源抗體轉基因小鼠平臺（H2L2和HCAb）研發全人源單克隆抗體、重鏈抗體，並基於HCAb技術打造了HBICE™技術平臺開發免疫細胞銜接器雙特異抗體。同時，公司還向其他企業及學術機構進行技術平臺授權。和鉑醫藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運營。
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