格隆匯5月22日丨司太立(603520.SH)公佈,公司全資子公司上海司太立製藥有限公司(“上海司太立”)於近日收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)核准簽發的碘帕醇注射液《藥品註冊批件》。
本藥品適應症包括:神經放射學:脊髓神經根造影,腦池造影和腦室造影;血管造影:腦血管造影,冠狀動脈造影,胸主動脈造影,腹主動脈造影,心血管造影,選擇性內臟動脈造影,周圍動脈造影和靜脈造影;數字減影血管造影(D.S.A.):大腦動脈D.S.A.,周圍動脈D.S.A.,腹部D.S.A.;尿路造影:靜脈尿路造影;CT檢查中增強掃描;關節造影;瘻道造影等。
本藥品的藥品註冊分類為化學藥品4類。根據國家藥監局《關於仿製藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號)文件相關規定,
本藥品視為通過仿製藥質量和療效一致性評價。本藥品提交註冊申請並獲得正式受理的時間為2017年10月16日,截至目前,該藥品累計研發投入共計1156.22萬元。
碘帕醇由意大利Bracco(博萊科)公司開發,為一種單體非離子型造影劑,對血管及神經的毒性均低,局部及全身的耐受性均好,滲透壓低,注射液也很穩定。1981年首次在意大利上市,商品名為Iopamiro。
碘帕醇屬於X射線非離子型碘造影劑,同類品種包括碘海醇、碘克沙醇、碘普羅胺、碘美普爾等。根據來自NewportPremium數據庫的數據顯示,2018年,全球的X射線造影劑市場規模約40.42億美元,其中主要的市場份額集中在發達國家,在X射線造影劑各品種的市場表現來看,碘海醇、碘帕醇是目前全球最為暢銷的造影劑,其中碘帕醇2018年全球的市場規模約為6.85億美元,其主要的應用市場為美國和歐洲。根據來自中國醫藥工業信息中心的數據顯示,2019年國內X射線造影劑市場規模約為139.45億元,其中碘帕醇的市場規模約為15.13億元,目前國內主要有Bracco(博萊科)、上海博萊科信誼藥業有限責任公司、北京北陸藥業股份有限公司、廣州康臣藥業有限公司4家公司在售碘帕醇注射液。
上海司太立獲得國家藥監局簽發的碘帕醇注射液《藥品註冊批件》,標誌着公司在現有的產業基礎上向下遊產業的延伸,有利於實現公司的產業一體化,提升公司在X射線造影劑領域的市場競爭力。
根據公司與江蘇恆瑞醫藥股份有限公司(“恆瑞醫藥”)於2020年5月11日簽署的《藥品合作協議》相關約定,本次獲批的碘帕醇注射液屬於雙方的合作產品,後期恆瑞醫藥將負責碘帕醇注射液在中華人民共和國(不包括香港特別行政區、澳門特別行政區、台灣)的商業化運作,包括營銷、自行或與經銷商合作銷售。公司在約定領域內向恆瑞醫藥保證產品的獨家供應。