思路迪醫藥轉型與增長全景：AI+mRNA創新驅動穩健發展全球化佈局加速推進

財聯社 · 04/01 13:46

对于思路迪医药而言，2024年无疑是充满机遇与挑战的一年。在激烈的市场竞争和行业变革中，思路迪医药以坚韧不拔的毅力和创新驱动的战略，稳步推进产品商业化、研发管线拓展和全球化布局，为公司的可持续发展奠定了坚实基础。

3月31日晚，思路迪医药股份（01244.HK）最新财报发布，受PD-1/L1市场竞争加剧影响，其全年实现收入4.46亿元，同比下降29.8%，但下半年销售额环比增长15.9%，显现积极回升趋势。尽管年内全面亏损总额仍达1.994亿元，但较2023年的5.625亿元大幅减少64.6%，亏损收窄的趋势进一步验证了公司商业模式的可持续性。

提高研发效率，优势与高效运营，资金充裕

财报数据显示，得益于员工福利开支的优化，以及授权费用支出的减少，思路迪研发开支从上年的4.255亿元下降57.5%至1.807亿元，但研发成果显著，两个火热赛道布局完成，多条产品管线涌现；销售及营销开支也从3.788亿元下降37.7%至2.359亿元，降幅超过收入降幅，显示出公司在成本控制和效率提升方面的显著成效。

商业化产品持续发力，全球化布局加速

在首个产品商业化、研发管线突破及国际化拓展方面取得重要进展，展现出战略韧性与长期增长潜力。

值得注意的是，尽管研发和销售费用增长略有下降，但思路迪医药公司的首个商业化产品恩维达（恩沃利单抗）年销售平均5亿元，在新的适应症批准后将会有更好的数据呈现。

财报提到，作为全球首个且唯一获批的皮下注射PD-L1抑制剂，思路迪医药核心产品恩维达（恩沃利单抗）2024年在中国市场实现销售收入4.46亿元，累计总销售额超16亿元，覆盖全国30个省份逾3000家医院及763家药店，并被纳入36个城市“惠民保”目录。

相比其他同类产品，恩维达仅需30秒完成皮下注射，显著提升患者便利性与依从性。过去一年，恩维达持续拓展适应症，新增了高肿瘤突变负荷（TMB-H）实体瘤突破性疗法认证，并在非小细胞肺癌（NSCLC）、胆道癌等领域的联合治疗中展现显著疗效。

回顾思路迪医药过去一年的商业化进程，在全球市场同样取得了重要突破。公司以7亿美元向国际药企Glenmark授予恩维达在印度、中东、非洲等新兴市场的独家权益，同时保留欧美日等核心区域权益，这一合作也为恩维达的全球化布局提供了新的增长机遇。

无论是海外市场销售预期，还是新增适应证商业化及联合疗法的探索，在未来都有望成为公司营收的第二增长曲线。

研发管线多点突破，AI+mRNA技术构建护城河

除了核心产品“能打”之外，思路迪医药多款在研管线都有成为“爆品”的潜质。从财报公布的管线储备来看，已有的12条产品管线中，mRNA通用型肿瘤疫苗3D124是通过AI驱动，经数千发表基因训练的3D-PreciseAg抗原预测平台，筛选出24个抗原的mRNA治疗型疫苗，该疫苗采用了思路迪自主研发的LNP递送系统，在多个小鼠肿瘤模型中都显示了积极的肿瘤生长抑制效应。

近日申报自主研发的用于核酸药物递送的脂质纳米颗粒（LNP）中关键组分可电离阳离子脂质的PCT专利。公司通过利用人工智能（AI）设计并筛选了数百个脂质化合物，针对不同的细胞种类和器官靶向建立了可电离阳离子脂质研发平台。该平台可高效协同自研mRNA肿瘤疫苗项目3D124的开发，突破递送技术壁垒、提高药物靶向性，解决非特异性组织分布等难题，提升药物开发效率并构建产品差异化竞争优势。3D124项目计划2025年向FDA及CDE提交IND申请。

PSMA靶点候选药物有望best in class，核药技术平台建立

2024年，公司于核药领域实现重大突破，新增3D1015核药候选药物，该候选药物作为靶向PSMA的小分子药物有望成为与Pluvicto类似的 RDC 药物的潜力。公司研发团队在原研产品3D011的基础上找到了靶蛋白亲和力比已上市产品强一个数量级的新分子，并发现这个新分子不但在肿瘤组织中浓度高，而且半衰期远超过上市产品，考虑到Lu-177半衰期为6.6天，半衰期长的核药可以让Lu177在肿瘤组织中作用时间更长，从而发挥更好的肿瘤杀伤效果。临床前动物模型头对头实验结果表明，3D1015在Pluvicto十分之一剂量下就有明显肿瘤抑制作用，剂量和药效正相关，显示出了3D1015优效的潜力。据了解Pluvicto于2024年销售额达13.92亿美元，同比增长42%，3D1015有望为思路迪医药提供巨大商业潜力。

此外，公司在研管线中的多款药物已进入临床开发阶段，涵盖单抗、双抗、mRNA平台和小分子抗癌药等多个技术路线，其中3D185和3D189分别获得美国FDA和欧洲药品管理局的孤儿药资格，彰显了公司在全球药物开发中的竞争力。

展望2025年，思路迪医药将继续以“肿瘤慢病化”为核心战略，加速产品开发与商业化进程。公司计划加大AI+mRNA平台整合和加速核药技术平台系列产品研发，推动创新药物的研发和商业化，同时加强与全球合作伙伴的战略协作，拓展国际市场。

在充满不确定性的医药市场中，思路迪医药以清晰的战略定位、强大的研发实力和高效的执行力，稳步迈向全球创新药企的行列。

（文章来源：财联社）

對於思路迪醫藥而言，2024年無疑是充滿機遇與挑戰的一年。在激烈的市場競爭和行業變革中，思路迪醫藥以堅韌不拔的毅力和創新驅動的戰略，穩步推進產品商業化、研發管線拓展和全球化佈局，爲公司的可持續發展奠定了堅實基礎。

3月31日晚，思路迪醫藥股份（01244.HK）最新業績發佈，受PD-1/L1市場競爭加劇影響，其全年實現收入4.46億元，同比下降29.8%，但下半年銷售額環比增長15.9%，顯現積極回升趨勢。儘管年內全面虧損總額仍達1.994億元，但較2023年的5.625億元大幅減少64.6%，虧損收窄的趨勢進一步驗證了公司商業模式的可持續性。

提高研發效率，優勢與高效運營，資金充裕

業績數據顯示，得益於員工福利開支的優化，以及授權費用支出的減少，思路迪研發開支從上年的4.255億元下降57.5%至1.807億元，但研發成果顯著，兩個火熱賽道佈局完成，多條產品管線湧現；銷售及營銷開支也從3.788億元下降37.7%至2.359億元，降幅超過收入降幅，顯示出公司在成本控制和效率提升方面的顯著成效。

商業化產品持續發力，全球化佈局加速

在首個產品商業化、研發管線突破及國際化拓展方面取得重要進展，展現出戰略韌性與長期增長潛力。

值得注意的是，儘管研發和銷售費用增長略有下降，但思路迪醫藥公司的首個商業化產品恩維達（恩沃利單抗）年銷售平均5億元，在新的適應症批准後將會有更好的數據呈現。

業績提到，作爲全球首個且唯一獲批的皮下注射PD-L1抑制劑，思路迪醫藥核心產品恩維達（恩沃利單抗）2024年在中國市場實現銷售收入4.46億元，累計總銷售額超16億元，覆蓋全國30個省份逾3000家醫院及763家藥店，並被納入36個城市「惠民保」目錄。

相比其他同類產品，恩維達僅需30秒完成皮下注射，顯著提升患者便利性與依從性。過去一年，恩維達持續拓展適應症，新增了高腫瘤突變負荷（TMB-H）實體瘤突破性療法認證，並在非小細胞肺癌（NSCLC）、膽道癌等領域的聯合治療中展現顯著療效。

回顧思路迪醫藥過去一年的商業化進程，在全球市場同樣取得了重要突破。公司以7億美元向國際藥企Glenmark授予恩維達在印度、中東、非洲等新興市場的獨家權益，同時保留歐美日等核心區域權益，這一合作也爲恩維達的全球化佈局提供了新的增長機遇。

無論是海外市場銷售預期，還是新增適應證商業化及聯合療法的探索，在未來都有望成爲公司營收的第二增長曲線。

研發管線多點突破，AI+mRNA技術構建護城河

除了核心產品「能打」之外，思路迪醫藥多款在研管線都有成爲「爆品」的潛質。從業績公佈的管線儲備來看，已有的12條產品管線中，mRNA通用型腫瘤疫苗3D124是通過AI驅動，經數千發表基因訓練的3D-PreciseAg抗原預測平台，篩選出24個抗原的mRNA治療型疫苗，該疫苗採用了思路迪自主研發的LNP遞送系統，在多個小鼠腫瘤模型中都顯示了積極的腫瘤生長抑制效應。

近日申報自主研發的用於核酸藥物遞送的脂質納米顆粒（LNP）中關鍵組分可電離陽離子脂質的PCT專利。公司通過利用人工智能（AI）設計並篩選了數百個脂質化合物，針對不同的細胞種類和器官靶向建立了可電離陽離子脂質研發平台。該平台可高效協同自研mRNA腫瘤疫苗項目3D124的開發，突破遞送技術壁壘、提高藥物靶向性，解決非特異性組織分佈等難題，提升藥物開發效率並構建產品差異化競爭優勢。3D124項目計劃2025年向FDA及CDE提交IND申請。

PSMA靶點候選藥物有望best in class，核藥技術平台建立

2024年，公司於核藥領域實現重大突破，新增3D1015核藥候選藥物，該候選藥物作爲靶向PSMA的小分子藥物有望成爲與Pluvicto類似的 RDC 藥物的潛力。公司研發團隊在原研產品3D011的基礎上找到了靶蛋白親和力比已上市產品強一個數量級的新分子，並發現這個新分子不但在腫瘤組織中濃度高，而且半衰期遠超過上市產品，考慮到Lu-177半衰期爲6.6天，半衰期長的核藥可以讓Lu177在腫瘤組織中作用時間更長，從而發揮更好的腫瘤殺傷效果。臨牀前動物模型頭對頭實驗結果表明，3D1015在Pluvicto十分之一劑量下就有明顯腫瘤抑制作用，劑量和藥效正相關，顯示出了3D1015優效的潛力。據了解Pluvicto於2024年銷售額達13.92億美元，同比增長42%，3D1015有望爲思路迪醫藥提供巨大商業潛力。

此外，公司在研管線中的多款藥物已進入臨牀開發階段，涵蓋單抗、雙抗、mRNA平台和小分子抗癌藥等多個技術路線，其中3D185和3D189分別獲得美國FDA和歐洲藥品管理局的孤兒藥資格，彰顯了公司在全球藥物開發中的競爭力。

展望2025年，思路迪醫藥將繼續以「腫瘤慢病化」爲核心戰略，加速產品開發與商業化進程。公司計劃加大AI+mRNA平台整合和加速核藥技術平台系列產品研發，推動創新藥物的研發和商業化，同時加強與全球合作伙伴的戰略協作，拓展國際市場。

在充滿不確定性的醫藥市場中，思路迪醫藥以清晰的戰略定位、強大的研發實力和高效的執行力，穩步邁向全球創新藥企的行列。

（文章來源：財聯社）

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