1月15日,阿斯利康(AZN.US)1類新藥AZD0022獲得臨牀試驗默示許可,擬開發治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。
智通財經APP獲悉,1月15日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網最新公示,阿斯利康(AZN.US)1類新藥AZD0022獲得臨牀試驗默示許可,擬開發治療攜帶KRAS G12D突變的晚期實體瘤。根據阿斯利康官網管線資料,這是一款KRAS G12D抑制劑,目前在國際範圍內處於1/2期臨牀試驗階段。
阿斯利康在2023年11月與祐森健恒達成授權合作,獲得彼時臨牀前階段的靶向KRAS G12D突變的小分子候選藥物UA022項目的全球獨家授權,這可能正是本次獲批臨牀的AZD0022。
截圖來源:CDE官網
KRAS是常見發生突變的驅動基因,KRAS G12D是KRAS突變中主要的突變亞型,在大約34%的胰腺導管腺癌、12%的結直腸癌和4%的非小細胞肺癌以及其它多種類型癌症中可檢測出。KRAS G12D突變的患者預後不佳,且目前尚未有相關的靶向療法獲批上市。
AZD0022是一款小分子KRAS G12D抑制劑。根據ClinicalTrials官網,阿斯利康於2024年10月啓動了一項1/2a期研究(ALAFOSS-01),旨在評估AZD0022作爲單一療法或與抗癌藥物聯合治療KRAS G12D突變成人腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和療效。該研究是一項國際多中心研究,擬在中國、美國、澳大利亞、加拿大等國家開展,計劃入組430名受試者,包括晚期實體瘤、非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺導管癌等腫瘤類型,計劃於2028年1月初步完成。
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