東方生物董事長方劍秋在2024年新年致辭中表示,回顧2024年,作爲公司主動求變與創新發展的一年,是充滿挑戰與機遇的一年。這一年,公司在全球化佈局、研發註冊等領域取得了顯著的成就。
「通過這一年的蓄勢聚力,我們志在全球化佈局,已做好再次揚帆起航的準備。」東方生物董事長方劍秋表示。
在全球化佈局上,2024年東方生物重點完成了以下項目的建設佈局:
2024年,東方生物加快推動了安吉、杭州、南京、成都、海南、上海、美國等國內外產銷研基地的建設進程,以期後續儘早投產見效。
完成了部分差異化市場、產品技術和產能的收購,通過收購美國Confirm公司,完成美國本土化連鎖藥店、商超等零售渠道的建設;通過收購杭州萊和,對傳染病檢測、毒品檢測系列產品在國內外差異化市場及註冊認證、技術研發、生產品質管理等方面形成互補;通過收購華信農威,新增動物疫苗相關新業務領域的佈局;完成了上海奉賢銘源數康廠房資產的收購,增加上海地區產能佈局。
完成了美國本土化產能基地佈局,公司全資子公司美國衡健生物科技有限公司在美國建成大型的POCT生產基地,佈局完成數十條自動化生產流水線,爲後續承接美國本土化訂單做好了產能保障。
完成了美國本土化醫學實驗室建設,在美國新設了德克薩斯科學有限公司,取得了由美國聯邦醫療保險和醫療救助服務中心(CMS)頒發的CLIA認證證書,標誌着該實驗室可以在美國開展相關研究試驗及檢測服務等業務。
完成了美國地區動物診斷項目的建設,在美國新設了衡健動物健康有限公司,用於實施動物診斷試劑的產銷研業務,完善了美國本土「動保」產業鏈佈局。
另外,在德國新設德國衡健生物科技有限公司,作爲歐洲地區的主體銷售平台之一;在菲律賓等地新設子公司,進一步完善了東南亞等區域的市場佈局。
在研發註冊領域,2024年東方生物重點突破了以下項目:
在美國佈局建設北美研發試驗中心項目,作爲公司全球化及美國本土化研發戰略佈局的重中之重,有利於公司整體及美國本土化技術研發實力的提升,服務於公司整體產能轉化效益的提升。
在上海張江佈局投資建設「東方基因全球數字化研發創新總部項目」,計劃建立數字化精準醫療全球創新總部,打造公司戰略中心、營運中心、管理中心、研發中心,主要建設基因測序檢測儀器、核酸質譜檢測儀器研發項目,建立全分子診斷平台的數字化研發創新中心和大數據中心,建立上海生命科學研究院,第三方獨立醫學檢驗實驗室(ICL)等。
在呼吸道檢測產品註冊方面,美國衡健的新冠、甲乙流抗原快速聯合檢測試劑 (專業版) 取得美國FDA批准的緊急使用授權(EUA),後續該三聯檢(自測版)產品於2024年10月初取得了美國FDA批准許可的De Novo認證,作爲在美國地區首款獲得FDA De Novo認證的非處方(OTC)檢測產品,能夠滿足在非緊急使用受權情況下的使用,適用於非專業用戶在家庭自測使用,其新冠抗原檢測試劑(專業版)取得美國CLIA證書,同時獲得加拿大醫療器械註冊證書;另外,東方生物的新冠/甲乙流抗原三聯檢試劑(專業/自測)取得了歐盟IVDR註冊證書。
在毒品檢測產品註冊方面,公司的多項毒品聯合檢測試劑盒(膠體金法),子公司杭州萊和的嗎啡、氯胺酮、甲基安非他明及上述毒品聯合檢測試劑盒(熒光免疫層析法)等產品取得了中國NMPA醫療器械認證證書;美國衡健的芬太尼尿液檢測試劑(專業/自測)的美國食品藥品監督管理局FDA 510(K)許可證及毒品檢測分析儀取得歐盟IVDR認證。在第37個國際禁毒日,湖州市公安部門聯手公司打造湖州市毒情監測預警中心暨毒品實驗室正式揭牌運行。
在動保檢測領域,公司取得了由浙江省農業農村廳核發的《獸藥GMP證書》《獸藥生產許可證》,與哈爾濱獸醫研究所聯合研發完成了甲流H5抗原檢測試劑盒,該試劑盒針對禽流感檢測具有高敏感性和特異性,爲禽流感防控提供了重要的技術手段;公司參與研製或生產的新獸藥「禽白血病病毒AB亞群ELISA抗體檢測試劑盒」、「非洲豬瘟病毒PCR檢測試劑盒」被納入由中國農業農村部審查批准核發的新獸藥註冊目錄/獸藥產品目錄。
另外,公司液態芯片和熒光定量多個產品取得了國內外證書,哈爾濱東方基因的十多項時間分辨熒光免疫層析產品,杭州丹威乙型肝炎病毒核酸檢測試劑,杭州深度的胃蛋白酶原Ⅰ檢測、胃蛋白酶原Ⅱ檢測試劑(時間分辨熒光免疫層析法)等獲得二類醫療器械註冊證書。
展望2025年,方劍秋表示:「2025年市場機遇和挑戰並存,讓我們一起攜手並進,以更加飽滿的熱情和更加堅定的信念,迎接新的一年,共創更加輝煌的未來!」