文 | vb动脉网

VR（虚拟现实）/AR（增强现实，包含MR混合现实）一直被认为在医疗应用具有巨大潜力，但直到最近才取得可观进展。动脉网整理发现，2024年，这个赛道在监管获批上取得了巨大突破，不仅在获批数量上大幅增加，也获批了首个AR三类证以及创新医疗器械；在应用场景上也同样有多项进展。

VR/AR+医疗的赛道微风已起，你会错过吗？国内审批大幅加速，已拉近与FDA差距

作为目前主要的两种XR（扩展现实）技术，VR可通过头盔将用户与现实环境隔绝，让用户沉浸于计算机生成的纯虚拟数字环境中，AR则是一种真实世界的增强体验，在真实环境中增加或者移除由计算机实时生成的可以交互的虚拟物体或信息。

因其可以高度身临其境和逼真的方式远程提供标准化的干预手段和全新类型内容，并根据各种临床环境量身定制的能力，VR/AR被广泛认为有望在疾病预防、诊断、治疗、康复、教育及创新等各个环节解决业务痛点，并在已有的探索中展现出了良好的效果和巨大的潜力。

根据FDA公开数据，FDA早在2015年就批准了第一款基于AR技术的医疗器械。到了2020年，FDA已批准21款基于VR/AR技术的医疗器械——国内彼时仅有6款产品获批。从2021年开始，FDA批准的VR/AR医疗器械数量更是快速增长，每年都可以达到两位数。截至2024年6月，FDA已审批了69款VR/AR医疗器械。

在FDA批准的VR/AR医疗器械所涉及的应用方向上，医学影像（放射科）和骨科是最多的，分别有28款和25款，两者占比高达近8成。除此之外，物理康复方向也有6款产品获批，其他几款产品则分别属于眼科、心血管、耳鼻喉、神经内科以及普外与整形外科。

相比之下，我国在该领域的起步较晚。根据高端医械院数据中心对获批医疗器械的结构组成披露情况进行的统计，我国直到2018年才有一款进口VR医疗器械拿到了医疗器械注册证（目前已过期）。国产VR/AR医疗器械则要更晚，直到2020年才有相应产品获批。随后几年每年都仅有寥寥数款获批——在2023年之前，国内批准的VR/AR医疗器械总量都未达到两位数。

不过，从2023年开始，情况发生了明显改变。当年6月，苹果发布了旗下首款混合现实产品——Apple Vision Pro，引发轰动。8月底，我国五部门联合发布《元宇宙产业创新发展三年行动计划（2023－2025年）》，其中就提到“积极稳妥推进数字孪生等技术开展临床研究，支持元宇宙企业与医疗机构加强研发合作”。

受此影响，当年国内批准的VR/AR医疗器械也首次突破两位数，达到10款。

2024年，这一趋势有增无减，全年共有14款VR/AR医疗器械获批，比2023年进一步增长40%之多。这也使得国产VR/AR医疗器械获批总数达到了32款，与FDA在审批数量上的差距相较往年明显缩小。

这其中，认知障碍和眼科是涉及最多的，分别有12款和8款。排在第三位的则是影像处理，有5款产品。上述三个应用方向占了目前获批产品的绝大多数。此外，睡眠障碍、精神障碍、物理康复、儿童ADHD及骨科也有相应产品获批。

从动脉网与行业的交流反馈也发现，近年来监管机构对于VR/AR的认可度和积极性逐步提升，凡聚科技CEO兼创始人秦路就表示，当地药监部门对其VR/AR医疗器械的审批给予了高度关注：“我们在当地审批中心算是名气较大的，审评专家与我们沟通互动非常频繁，给予了我们很多帮助。监管机构从最开始的方案设计就提供了很多参考意见，在循证证据要求上也尽量希望我们高标准、严要求完成，希望可以作为当地的审评标杆，以为未来VR/AR医疗器械的进一步审批探路。”首个AR三类证+VR创新医疗器械，多方向正取得突破

除了单纯的数量，2024年国内还批准了首个三类证，亦有创新医疗器械获批，在应用探索上也取得突破。

2024年4月17日，霖晏医疗（上海霖晏医疗科技有限公司）的“脊柱外科手术导航系统”（Holonavi S）成功获批三类医疗器械注册证，成为国内首台使用AR技术的脊柱外科手术导航系统。

外科手术领域一直被视为VR/AR在医疗领域理想的应用场景。这是因为传统手术中供参考的二维图像存在看不清、看不准和看不到的痛点——内镜图像基于表面成像，术野狭窄且皮下信息缺失；超声图像基于断面回波成像，噪声干扰大且三维信息缺失；X光图像基于透视投影成像，多组织累积交叠，三维信息缺失等等。

VR/AR则在很大程度上解决了这些痛点。以霖晏医疗Holonavi S为例，其区别于传统手术导航机器人的最大特点在于用增强现实技术实现了医生第一视角下的虚实交互，极大缩短了医生对脊柱手术的学习曲线，并用独创的术中配准技术降低了整体使用成本的同时提升了手术的精度和效率。

医生在实施手术过程中可以通过Holonavi S的辅助让术前规划、术中施治、术后验证有了可视化、定量的判断。它在手术中的使用还可以使医生和患者避免大量的术中影像辐射。这都将使得医生加强对手术风险的控制，让患者减少创面面积和暴露时间，有助于缩短手术的生理恢复期。

“嗅觉”灵敏的影像AI企业也已经意识到VR/AR+医疗在手术导航中的巨大前景，主动加大对这一前沿领域的投入。

推想医疗就与北京大学人民医院胸外科王俊院士团队合作，在2024年完成了首例应用Apple Vision Pro辅助的胸腔镜肺癌根治术。这是利用人工智能与Apple Vision Pro在国内胸腔镜手术领域的首次应用，证明其在手术过程可以起到重要的辅助作用。

商汤医疗同样也在探索将AR技术用于三维手术规划模拟仿真，以实现患者个体精准手术规划的三维模拟。

相对AR而言，VR在营造环境的沉浸感和可控性上具有的独特优势正使其不断拓展覆盖范围，在越来越多的疾病治疗中发挥作用。

2024年5月，凡聚科技（浙江凡聚科技有限公司）基于VR技术的儿童注意力缺陷与多动障碍虚拟现实康复训练软件获批。这款产品在2022年6月就进入浙江省二类创新医疗器械特别审批程序，后历经了一年多时间严谨的临床试验以及数月的行政审查，近两年时间获批。

这款产品将VR技术与神经科学结合，创造性提出“基于主动任务的情境式神经反馈测训一体化”理论和“基于主动任务的情境式认知行为测训一体化”理论，为ADHD儿童打造了一个全方位沉浸式治疗环境，开创了一种全新的干预模式。

根据高端医械院数据中心的数据，2021年心岛科技（山东省心岛人工智能科技有限公司）的“精神疾病辅助评估软件（基于虚拟现实技术）”也进入当地二类创新医疗器械特别审批程序并最终获批。

这也是目前仅有的两款采用VR/AR技术的创新医疗器械。

VR/AR本质上是一种主要与眼睛交互的技术，因此，VR/AR技术一直在眼科领域有一席之地。2024年，VR/AR在眼科治疗中再次取得了突破。

早在2020年，我国即批准了用于视功能训练的VR医疗器械。此类技术在弱视及斜视康复训练中主要以新鲜的沉浸式环境和游戏化的治疗方式提高患儿治疗依从性。在近视领域，则可以结合数字DOT技术的VR调节训练和VR视功能训练减少调节滞后，并通过基于光线追踪的数字离焦技术降低视网膜周边视野对比度，减缓眼轴增长。

不过，VR头盔的使用舒适度和应用环境始终还是有一定局限性。利用AR自由曲面技术模拟望远的远望屏在近年也应运而生。这类产品可让孩子在近距离屏幕的距离下看到数米远的大屏影像，将看“近”变成看“远”，实现睫状肌的调节，从而延缓长时间近距离用眼导致近视发生发展的速度，也可以有效解决孩子上网课及纸质内容读写等近距离用眼场景问题。

此外，早在2020年，深睿医疗就牵头与多家国内顶级研究和临床机构联合申报了国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”专项“智能化全天候多场景视力障碍训练与视觉增强技术及产品的研发”项目。该项目也在2024年获得顺利验收并产出多项成果。

其中，针对视障人群差异化损伤特性设计并研发的多感官导盲辅助及AR助视设备填补了国内智能可穿戴辅助器具的市场空缺；同时，该项目也设计并研发了针对弱视的VR弱视训练系统。这些产品都已完成临床有效性评估及第三方安全性检测。

动脉网对中国临床试验注册中心公开数据进行了不完全统计，发现涉及VR/AR的临床试验数量在近年来也在大幅增加。2022年虚拟现实相关的临床试验数量比2021年近乎翻番；2023年和2024年则更进一步，均达到43例。增强现实临床试验同样从2023年开始明显增加，比上一年增加了4倍多。

这些应用探索及临床试验也将在未来逐渐落地结果，更多的突破将在不远的未来到来。进展可喜，但还有哪些路障需要排除？

诚然，我国VR/AR+医疗在近年确实取得了可观的进展，但通过与行业深度交流，我们发现VR/AR+医疗要进一步发展，也面临一些亟待解决的问题。

首先，作为一种新兴的数字技术，VR/AR在市场教育上还有很大的提升空间。

霖晏医疗创始人兼董事长刘洋对此表示，即使不局限在医疗场景，将范围扩大到整个VR/AR应用，对该技术有认知甚至体验过的人群仍然很少，更不要提在医疗领域的应用。

“这是一个市场教育的问题。VR/AR对于设备有一些门槛，并非随时随地可以体验。很多专家没有体验VR/AR的经历，对于这种没有接触过的新技术，医生内心多少是有些怀疑的。不过，临床有很多年轻医生非常乐于接受和尝试新技术，在日常生活中可能也接触过VR/AR，对其接受度就较高。这与我们之前在国外给医生体验的情况类似，也是差不多五五开的情况。”

秦路对此也深有感触：“大家对这个的认知很少。每当我认识新朋友，介绍到虚拟现实是一种数字疗法可以治病，可以对神经系统产生作用，还可以拿到医疗器械证的时候，他们脸上那种惊讶的表情显而易见。很多朋友就会非常感兴趣，询问详情。从一定程度上，这也说明大家目前对这个认知还很弱。”

不过，随着越来越多的类似产品不断问世和迭代，这一问题有望随着时间推进得到极大改善。

其次，对于VR/AR医疗器械，目前缺乏统一的评价标准。

刘洋在与动脉网交流时便提到，大部分人对新技术的了解程度各异，会出现理解偏差：“有的完全没有体验过相应技术，难以理解AR实际运作的状况。有的只体验过VR，会认为AR也会有VR上的一些特性，比如眩晕。还有的对新技术满怀憧憬，抱着一步到位的初衷提出不符合技术发展规律的要求。这都会加大达成共识的难度，导致产品检验注册上的一个巨大鸿沟。”

“未来在涉及新技术评审时，或许可以给对新技术有更多了解和积极性的年轻人更多的机会，以鼓励创新。”他补充道。

由于缺乏统一的评价标准，地方与地方之间的差异可能会更大。

秦路对此表示，目前VR/AR医疗处于发展初期，参差不齐的现象比较严重：“浙江可能要求比较严格。由于没有统一标准，有些地方要求可能会相对较低，临床试验的要求也是完全不同。一旦产品效果和质量无法保证，在发展初期给医生和患者留下较差的口碑，会导致劣币驱逐良币，对于行业的后续发展不利。”

“相应地，创新医疗器械的要求又比较高。以不良事件申报为例，普通医疗器械只需报告那些可能导致严重伤害或死亡的严重不良事件。但创新医疗器械不同，它的申报频率远比普通医疗器械要频繁得多，不仅要把无论大小全部的不良事件都上报，而且还得每半年向国家监测机构提交一份产品不良事件监测分析评价汇总报告。再比如，并非所有医疗器械都需要召开专家审评会，但这对于创新医疗器械来说则是必选项。”她补充说道。

就在1月3日，国务院办公厅刚刚印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出完善审评审批机制，全力支持重大创新，明确提出统筹国家和省两级药品监管资源，向创新药和医疗器械倾斜更多审评审批资源，进一步提高审评审批效率。

对于颇具创新价值的VR/AR医疗器械，这显然是件好事。

最后，VR/AR在医疗的落地面临支付上的较大难点。

秦路表示，尽管其产品作为创新医疗器械一路披荆斩棘，通过有效性和安全性上的高标准验证得到了监管部门的认可，但在申报进入物价目录时却面临非常大的难点。

“我个人认为现行的物价申报还是有可以优化的空间。我们的产品要进院，需要先纳入当地的物价目录，而物价目录的新增评审一年只有一次，由有资质医院为主体提交申报，且数量非常有限，还优先申报满足“广泛使用”这一条件的产品，于是又回到了进院的原点，造成了很大的困难。我理解监管部门对医疗的严谨态度，可是创新不易，企业耗费巨大资源研发的创新医疗器械，通过了安全性和有效性的审核，却无法快速打通“医院”这一渠道，实现收入，反而变成越创新越困难，后续的投入必然受到限制，这对于医疗持续创新可能不是一件好事。”她向动脉网介绍道。

当然，这并非VR/AR独有的问题。事实上，包括AI在内，绝大多数数字医疗技术都面临支付的卡点。

相关机构也在努力改善支付环境。不久前，国家医保局连续发布《康复类医疗服务价格项目立项指南（试行）》和《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次将人工智能辅助列入扩展项。这一导向也为数字医疗企业带来更多曙光，激发其持续研发的积极性。

处于发展初期的VR/AR+医疗面临的挑战较多，需要清醒地认识到，这些挑战也并非一夜之间能够改善。刘洋认为最重要的是创造一个相对宽松、鼓励创新的环境：“医疗行业确实比较特殊。从风险角度而言，它是一个非常保守、天生不喜欢创新的行业，但它又确实需要不断的创新去推动医疗进步。这个度的确很难把握。但是，我觉得是否可以在保证有效和安全的前提下，给予一些确实创新的产品稍微宽松的要求，让这些技术可以在临床上先用，先去磨合。”

秦路则认为，尽早设立统一的标准和指南可能不失为合理之举。她表示，对于VR/AR领域的企业，指导性的东西很有必要：“我是完全摸着石头过河一步一步摸过来的，感触很深。如果让我时光穿越回到几年前，去给当时的自己做一些指导，那会少走很多弯路，产品研发的速度也会快很多。很多数字医疗企业前期可能更多偏向数字技术，对医疗的了解很弱，特别需要标准和指南的指导。”写在最后

相比过往，VR/AR在近一两年的进展让人欣喜，正逐渐向着人们原本对它的期望目标前行。通过将VR/AR与人工智能交叉融合，实现数据驱动分析和沉浸式医学诊断的结合，VR/AR在医疗领域的未来让人看好。

从业者同样从这种进展中得到了莫大的激励，刘洋就这样表达了自己的希冀：“VR/AR随着人工智能的发展，未来一定是非常非常重要的技术。我国肯定不该落下，要持续追加投入，创新发展各种应用。作为国内较早进入VR/AR赛道的创业者。我非常希望，也有底气认为我们未来能够把这个领域搞上去，赶上甚至超过欧美。”